Витамин D, кости, питание и состояние сердечно-сосудистой системы (VITADOS)
Связаны ли костный, пищевой и сердечно-сосудистый статус французских детей и подростков с их статусом витамина D?
Витамин D больше не рассматривается только как фосфокальциевый гормон, но также как фактор, влияющий на общее состояние здоровья (противоинфекционное, противовоспалительное, противоопухолевое действие и защита сердечно-сосудистой системы).
Связь между дефицитом витамина D и остеомаляцией хорошо известна. В педиатрии систематическое добавление витамина D младенцам и детям ясельного возраста в сочетании с обогащением молока позволило почти полностью избавиться от рахита. Восполнение запасов витамина D определяли как минимальную концентрацию, позволяющую предотвратить рахит у детей и остеомаляцию у взрослых, которая составляет примерно 8 нг/мл (20 нмоль/л). Однако в 2010 году большинство международных экспертов согласились установить минимальный порог 25 OH концентрации витамина D в сыворотке, превышающий ранее принятый, с пределом 20 нг/мл (50 нмоль/л) для определения дефицита витамина D. и предел 30 нг/мл (75 нмоль/л) для определения недостаточности витамина D у взрослых. В педиатрической популяции консенсус менее очевиден, и мы считаем, что необходима концентрация в сыворотке не менее 20 нг/мл.
Исследование более чем 200 детей из Лиона, наблюдаемых в педиатрическом нефрологическом отделении и имеющих нормальную или субнормальную функцию почек, продемонстрировало значительную распространенность дефицита витамина D (75%) у подростков и подростков.
В то же время появление новых методов визуализации костей (особенно периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением HR-pQCT) улучшило оценку состояния кости неинвазивным способом.
Учитывая новые патофизиологические данные о плейотропной роли витамина D (кость, сердечно-сосудистая система, жировая ткань) и учитывая долю французских детей, возможно страдающих дефицитом витамина D, представляется актуальной актуализация современных рекомендаций относительно систематического приема витамина D. исследование на 200 здоровых детях и подростках позволит получить обзор статуса витамина D у здоровых французских детей и подростков, изучая с помощью неинвазивных, безопасных, надежных и инновационных инструментов теоретические мишени витамина D (кости, сердечно-сосудистая система и питание). положение дел); а затем заложить основы терапевтических испытаний, направленных на оценку режима приема витамина D здоровыми детьми и подростками; имея когорту для измерений HR-pQCT, это позволит нам получить французский эталонный диапазон для населения в возрасте 10–17 лет для этого инновационного, неинвазивного метода с низким радиационным облучением.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10 лет <или= возраст < 18 лет
- Без ограничений подвижности (медицинские ходунки, костыли, инвалидное кресло…)
- Письменное информированное согласие (подписанное родителями)
Критерий исключения:
- История лечения гормоном роста
- Лечение пероральными кортикостероидами в анамнезе в течение более 3 месяцев подряд
- Текущее лечение гормоном роста, кортикостероидами или антикальциневрином
- Лечение аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами в течение последних трех недель
- Лечение парацетамолом в течение последней недели
Хроническая патология с влиянием на рост:
- Парентеральное питание
- Хронические воспалительные заболевания (особенно ревматологические или желудочно-кишечные)
- Системные заболевания (волчанка, гранулематоз, васкуляриты)
- Почечная недостаточность
- Диабет
- Серьезное интеркуррентное заболевание (инфекция, неоплазия)
- Текущая беременность
- Пациент, не связанный с французской универсальной системой здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение роли витамина D
Различные экзамены будут проводиться во время двух посещений (в тот же день или в течение трех месяцев), чтобы ответить на цели исследования.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить корреляцию между результатами микроархитектоники кости, полученными с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT), и концентрацией витамина D в сыворотке крови.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
HR-pQCT оценивает кости до уровня мельчайших отдельных элементов, которые природа формирует таким образом, чтобы кости были максимально прочными.
HR-pQCT измеряет плотность кости и дает количественную оценку трехмерной геометрии, прочности и микроархитектоники костей предплечья (радиальной кости) и голени (большеберцовой кости).
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения и стандартное отклонение концентрации 25-OH витамина D3 в плазме крови у исследуемой популяции.
Временное ограничение: Один раз. При включении (V1).
|
Забор крови.
|
Один раз. При включении (V1).
|
|
Изучить корреляцию между концентрацией витамина D в плазме крови и нутритивным и пубертатным статусом, сердечно-сосудистым статусом, воспалительным статусом.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Состояние питания и половое созревание будет оцениваться с помощью: индекса массы тела, двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, уровня адипокинов. Сердечно-сосудистый статус будет оцениваться по артериальному давлению, толщине интима-медиа (ТИМ), толщине экстрамедиа (ЕМТ), липидному профилю, функции эндотелия. IMT и EMT будут получены с помощью УЗИ сонных артерий. Функцию эндотелия будут оценивать в соответствии с протоколом ионофореза ацетилхолина и нитропруссида натрия. Состояние воспаления будет оцениваться по уровню С-реактивного белка в плазме. |
до 3 месяцев
|
|
Оценить взаимосвязь между параметрами костей (HR-pQCT) и адипокинами; и взаимосвязь между костными параметрами и сердечно-сосудистыми данными (кровяное давление, ТИМ, ЭМП, профиль липидов, функция эндотелия).
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .