- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01832623
Vitamina D, Huesos, Estado Nutricional y Cardiovascular (VITADOS)
¿Están relacionados el estado óseo, nutricional y cardiovascular de los niños y adolescentes franceses con su estado de vitamina D?
La vitamina D ya no se considera solo como una hormona fosfocálcica, sino también con un efecto sobre la salud global (funciones antiinfecciosa, antiinflamatoria, antitumoral y protección cardiovascular).
La relación entre la deficiencia de vitamina D y las lesiones de osteomalacia es bien conocida. En pediatría, la suplementación sistemática de vitamina D en lactantes y niños pequeños, asociada al enriquecimiento de la leche, ha permitido la desaparición casi total del raquitismo. La reposición de vitamina D se definió como la concentración mínima que permite prevenir el raquitismo en niños y la osteomalacia en adultos, es decir, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). Sin embargo, en 2010, la mayoría de los expertos internacionales acordaron establecer un umbral mínimo de concentración sérica de 25 OH vitamina D, superior al admitido anteriormente, con un límite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir una deficiencia de vitamina D y un límite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir la insuficiencia de vitamina D en adultos. En la población pediátrica el consenso es menos evidente y consideramos que es necesaria una concentración sérica mínima de 20 ng/mL.
Un estudio sobre más de 200 niños de Lyon, seguidos en la unidad de nefrología pediátrica y con función renal normal o subnormal, demostró una importante prevalencia de deficiencia de vitamina D (75%) en adolescentes y preadolescentes.
Al mismo tiempo, la aparición de nuevas técnicas de imagen ósea (especialmente la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución HR-pQCT) mejoró la evaluación del estado óseo de una manera no invasiva.
Dados los nuevos datos fisiopatológicos sobre el papel pleiotrópico de la vitamina D (óseo, sistema cardiovascular, tejido adiposo) y dada la proporción de niños franceses que posiblemente padezcan deficiencia de vitamina D, parece urgente actualizar las recomendaciones actuales sobre la suplementación sistemática de vitamina D. Esta transversal El estudio sobre 200 niños y adolescentes sanos permitirá tener una visión general del estado de la vitamina D en niños y adolescentes franceses sanos, estudiando con herramientas no invasivas, seguras, fiables e innovadoras, los objetivos teóricos de la vitamina D (huesos, sistema cardiovascular y nutrición). estado); y luego sentar las bases de ensayos terapéuticos con el objetivo de evaluar el modo de suplementación de vitamina D para niños y adolescentes sanos; al mismo tiempo que contamos con una cohorte para las mediciones de HR-pQCT, que nos permitirá tener un rango de referencia francés en una población de 10 a 17 años, para esta técnica innovadora, no invasiva y de baja exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años <o= Edad < 18 años
- Sin minusvalía de movilidad (andador médico, muleta, silla de ruedas…)
- Consentimiento informado por escrito (firmado por los padres)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con hormona de crecimiento
- Historia de tratamiento con corticoides orales, tomado durante más de 3 meses consecutivos
- Tratamiento actual con hormona de crecimiento, corticoides o anticalcineurínicos
- Tratamiento con aspirina o antiinflamatorios no esteroideos en las últimas tres semanas
- Tratamiento con paracetamol en la última semana
Patología crónica con repercusión en el crecimiento:
- Nutrición parenteral
- Enfermedad inflamatoria crónica (sobre todo reumatológica o digestiva)
- Enfermedades del sistema (lupus, granulomatosis, vascularitis)
- Insuficiencia renal
- Diabetes
- Enfermedad intercurrente grave (infección, neoplasia)
- embarazo en curso
- Paciente no afiliado al sistema sanitario universal francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de las funciones de la vitamina D
Se realizarán varios exámenes durante dos visitas (el mismo día o dentro de los tres meses) para responder a los objetivos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la correlación entre los resultados de microarquitectura ósea obtenidos por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) y la concentración sérica de vitamina D.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El HR-pQCT evalúa los huesos hasta el nivel de los diminutos elementos individuales que la naturaleza configura de una manera que hace que los huesos sean lo más fuertes posible.
HR-pQCT mide la densidad ósea y cuantifica la geometría tridimensional, la fuerza y la microarquitectura del hueso en la parte inferior del brazo (radio) y la parte inferior de la pierna (tibia).
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores y desviación estándar de la concentración plasmática de 25-OH vitamina D3 en la población estudiada.
Periodo de tiempo: Una vez. A la inclusión (V1).
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Ingesta de sangre.
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Una vez. A la inclusión (V1).
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Estudiar la correlación entre la concentración plasmática de vitamina D y el estado nutricional y puberal, el estado cardiovascular, el estado inflamatorio.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se evaluará el estado nutricional y puberal gracias a: Índice de Masa Corporal, Absorciometría de rayos X de doble energía, nivel de adipocinas. Se evaluará el estado cardiovascular gracias a la presión arterial, Espesor íntima-media (IMT), Espesor extra-media (EMT), perfil lipídico, función endotelial. El IMT y el EMT se obtendrán mediante ecografía carotídea. La función endotelial se evaluará siguiendo un protocolo de iontoforesis de acetilcolina y nitroprusiato de sodio. El estado inflamatorio se medirá observando el nivel plasmático de proteína C reactiva. |
hasta 3 meses
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Evaluar la relación entre parámetros óseos (HR-pQCT) y adipoquinas; y la relación entre parámetros óseos y datos cardiovasculares (presión arterial, GIM, EMT, perfil lipídico, función endotelial).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.688
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