- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01832623
Vitamin D, kosti, nutriční a kardiovaskulární stav (VITADOS)
Souvisí stav kostí, výživy a kardiovaskulárního systému francouzských dětí a dospívajících s jejich stavem vitaminu D?
Vitamin D již není vnímán pouze jako fosfokalcikový hormon, ale má také vliv na globální zdraví (protiinfekční, protizánětlivé, protinádorové role a kardiovaskulární ochrana).
Souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a osteomalacií je dobře známá. V pediatrii umožnilo systematické doplňování vitaminu D u kojenců a batolat, spojené s obohacováním mléka, téměř úplné vymizení křivice. Replece vitaminu D byla definována jako minimální koncentrace, která umožňuje prevenci křivice u dětí a osteomalacie u dospělých, tedy přibližně 8 ng/ml (20 nmol/l). V roce 2010 se však většina mezinárodních expertů dohodla na stanovení minimálního prahu koncentrace 25 OH vitaminu D v séru, vyšší, než byla dříve připouštěná, s limitem 20 ng/ml (50 nmol/l) pro definování nedostatku vitaminu D. a limit 30 ng/ml (75 nmol/l) pro definování nedostatku vitaminu D u dospělých. V pediatrické populaci je konsenzus méně zřejmý a domníváme se, že je nezbytná sérová koncentrace minimálně 20 ng/ml.
Studie na více než 200 dětech z Lyonu, sledovaných na dětském nefrologickém oddělení s normální nebo podnormální funkcí ledvin, prokázala významnou prevalenci deficitu vitaminu D (75 %) u adolescentů a preadolescentů.
Souběžně s tím, že se objevily nové techniky zobrazování kostí (zejména periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením HR-pQCT), zlepšilo hodnocení stavu kostí neinvazivním způsobem.
Vzhledem k novým patofyziologickým údajům o pleiotropní roli vitaminu D (kosti, kardiovaskulární systém, tuková tkáň) a vzhledem k podílu francouzských dětí, které pravděpodobně trpí nedostatkem vitaminu D, se zdá naléhavé aktualizovat současná doporučení týkající se systematické suplementace vitaminu D. studie na 200 zdravých dětech a dospívajících umožní získat přehled o stavu vitaminu D u zdravých francouzských dětí a dospívajících, studovat pomocí neinvazivních, bezpečných, spolehlivých a inovativních nástrojů teoretické cíle vitaminu D (kosti, kardiovaskulární systém a nutriční postavení); a poté položit základy terapeutických studií zaměřených na vyhodnocení způsobu suplementace vitaminu D u zdravých dětí a dospívajících; a zároveň máme kohortu pro měření HR-pQCT, což nám umožní mít francouzské referenční rozmezí u populace ve věku 10–17 let pro tuto inovativní, neinvazivní techniku s nízkou radiační zátěží.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let <nebo= Věk < 18 let
- Bez pohybového handicapu (chodítko, berle, invalidní vozík…)
- písemný informovaný souhlas (podepsaný rodiči)
Kritéria vyloučení:
- Historie léčby růstovým hormonem
- Anamnéza léčby perorálními kortikoidy, užívaná déle než 3 po sobě jdoucí měsíce
- Současná léčba růstovým hormonem, kortikoidy nebo antikalcineurinem
- Léčba aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky během posledních tří týdnů
- Léčba paracetamolem během posledního týdne
Chronická patologie s dopadem na růst:
- Parenterální výživa
- Chronické zánětlivé onemocnění (zejména revmatologické nebo zažívací)
- Systémová onemocnění (lupus, granulomatóza, vaskularitida)
- Selhání ledvin
- Diabetes
- Závažné interkurentní onemocnění (infekce, neoplazie)
- Pokračující těhotenství
- Pacient, který není zapojen do francouzského univerzálního systému zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Průzkum rolí vitaminu D
Během dvou návštěv (ve stejný den nebo do tří měsíců) budou provedeny různé zkoušky, aby byly splněny cíle studie.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studovat korelaci mezi výsledky kostní mikroarchitektury získanými periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a koncentrací vitaminu D v séru.
Časové okno: až 3 měsíce
|
HR-pQCT vyhodnocuje kosti až na úroveň drobných jednotlivých prvků, které příroda konfiguruje tak, aby kosti byly co nejsilnější.
HR-pQCT měří hustotu kosti a kvantifikuje trojrozměrnou geometrii, sílu a mikroarchitekturu kosti v dolní části paže (radius) a bérci (tibie).
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty a směrodatná odchylka plazmatické koncentrace 25-OH vitaminu D3 ve studované populaci.
Časové okno: Jednou. Při zařazení (V1).
|
Příjem krve.
|
Jednou. Při zařazení (V1).
|
Studovat korelaci mezi plazmatickou koncentrací vitaminu D a nutričním a pubertálním stavem, kardiovaskulárním stavem, zánětlivým stavem.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nutriční a pubertální stav bude hodnocen díky: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometrie, hladině adipokinů. Kardiovaskulární stav bude hodnocen díky arteriálnímu tlaku, tloušťce intima-medií (IMT), extramediální tloušťce (EMT), lipidovému profilu, endoteliální funkci. IMT a EMT budou získány pomocí ultrazvuku karotid. Endoteliální funkce bude hodnocena podle protokolu iontoforézy acetylcholinu a nitroprusidu sodného. Zánětlivý stav bude měřen s ohledem na hladinu C-reaktivního proteinu v plazmě. |
až 3 měsíce
|
Vyhodnotit vztah mezi kostními parametry (HR-pQCT) a adipokiny; a vztah mezi kostními parametry a kardiovaskulárními údaji (krevní tlak, IMT, EMT, lipidový profil, endoteliální funkce).
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPNáborSuplementace vitaminu DSpojené království
Klinické studie na Průzkum rolí vitaminu D
-
PolyPid Ltd.NáborChirurgie břicha | Infekce chirurgického místa | Chirurgie tlustého střeva | Pooperační infekceIzrael, Spojené státy, Maďarsko, Polsko, Srbsko
-
PolyPid Ltd.DokončenoChirurgie břicha | Infekce chirurgického místa | Chirurgie tlustého střeva | Pooperační infekceSpojené státy, Izrael, Chorvatsko, Česko, Rumunsko, Bulharsko, Maďarsko, Moldavsko, republika
-
University of CalgaryNábor
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...DokončenoNedostatek vitaminu D | Rakovina prostaty | Stresová reakceSpojené státy
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.UkončenoDeprese | Kraniofaciální abnormality | Posttraumatická stresová porucha | ArtrogrypózaSpojené státy, Guatemala