Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D, kosti, nutriční a kardiovaskulární stav (VITADOS)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Souvisí stav kostí, výživy a kardiovaskulárního systému francouzských dětí a dospívajících s jejich stavem vitaminu D?

Vitamin D již není vnímán pouze jako fosfokalcikový hormon, ale má také vliv na globální zdraví (protiinfekční, protizánětlivé, protinádorové role a kardiovaskulární ochrana).

Souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a osteomalacií je dobře známá. V pediatrii umožnilo systematické doplňování vitaminu D u kojenců a batolat, spojené s obohacováním mléka, téměř úplné vymizení křivice. Replece vitaminu D byla definována jako minimální koncentrace, která umožňuje prevenci křivice u dětí a osteomalacie u dospělých, tedy přibližně 8 ng/ml (20 nmol/l). V roce 2010 se však většina mezinárodních expertů dohodla na stanovení minimálního prahu koncentrace 25 OH vitaminu D v séru, vyšší, než byla dříve připouštěná, s limitem 20 ng/ml (50 nmol/l) pro definování nedostatku vitaminu D. a limit 30 ng/ml (75 nmol/l) pro definování nedostatku vitaminu D u dospělých. V pediatrické populaci je konsenzus méně zřejmý a domníváme se, že je nezbytná sérová koncentrace minimálně 20 ng/ml.

Studie na více než 200 dětech z Lyonu, sledovaných na dětském nefrologickém oddělení s normální nebo podnormální funkcí ledvin, prokázala významnou prevalenci deficitu vitaminu D (75 %) u adolescentů a preadolescentů.

Souběžně s tím, že se objevily nové techniky zobrazování kostí (zejména periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením HR-pQCT), zlepšilo hodnocení stavu kostí neinvazivním způsobem.

Vzhledem k novým patofyziologickým údajům o pleiotropní roli vitaminu D (kosti, kardiovaskulární systém, tuková tkáň) a vzhledem k podílu francouzských dětí, které pravděpodobně trpí nedostatkem vitaminu D, se zdá naléhavé aktualizovat současná doporučení týkající se systematické suplementace vitaminu D. studie na 200 zdravých dětech a dospívajících umožní získat přehled o stavu vitaminu D u zdravých francouzských dětí a dospívajících, studovat pomocí neinvazivních, bezpečných, spolehlivých a inovativních nástrojů teoretické cíle vitaminu D (kosti, kardiovaskulární systém a nutriční postavení); a poté položit základy terapeutických studií zaměřených na vyhodnocení způsobu suplementace vitaminu D u zdravých dětí a dospívajících; a zároveň máme kohortu pro měření HR-pQCT, což nám umožní mít francouzské referenční rozmezí u populace ve věku 10–17 let pro tuto inovativní, neinvazivní techniku ​​s nízkou radiační zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat korelaci mezi stanovením kosti pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a koncentrací vitaminu D v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 let <nebo= Věk < 18 let
  • Bez pohybového handicapu (chodítko, berle, invalidní vozík…)
  • písemný informovaný souhlas (podepsaný rodiči)

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby růstovým hormonem
  • Anamnéza léčby perorálními kortikoidy, užívaná déle než 3 po sobě jdoucí měsíce
  • Současná léčba růstovým hormonem, kortikoidy nebo antikalcineurinem
  • Léčba aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky během posledních tří týdnů
  • Léčba paracetamolem během posledního týdne
  • Chronická patologie s dopadem na růst:

    • Parenterální výživa
    • Chronické zánětlivé onemocnění (zejména revmatologické nebo zažívací)
    • Systémová onemocnění (lupus, granulomatóza, vaskularitida)
    • Selhání ledvin
    • Diabetes
  • Závažné interkurentní onemocnění (infekce, neoplazie)
  • Pokračující těhotenství
  • Pacient, který není zapojen do francouzského univerzálního systému zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkum rolí vitaminu D
Během dvou návštěv (ve stejný den nebo do tří měsíců) budou provedeny různé zkoušky, aby byly splněny cíle studie.
  • Návštěva 1: výslech, fyzikální vyšetření, odběr krve (včetně odběru plazmy pro budoucí genetické analýzy), ultrazvuk karotid
  • Návštěva 2 (stejný den jako návštěva 1 nebo maxi o 3 měsíce později): HR-pQCT, rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA), iontoforéza acetylcholinu a nitroprusidu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat korelaci mezi výsledky kostní mikroarchitektury získanými periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a koncentrací vitaminu D v séru.
Časové okno: až 3 měsíce
HR-pQCT vyhodnocuje kosti až na úroveň drobných jednotlivých prvků, které příroda konfiguruje tak, aby kosti byly co nejsilnější. HR-pQCT měří hustotu kosti a kvantifikuje trojrozměrnou geometrii, sílu a mikroarchitekturu kosti v dolní části paže (radius) a bérci (tibie).
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty a směrodatná odchylka plazmatické koncentrace 25-OH vitaminu D3 ve studované populaci.
Časové okno: Jednou. Při zařazení (V1).
Příjem krve.
Jednou. Při zařazení (V1).
Studovat korelaci mezi plazmatickou koncentrací vitaminu D a nutričním a pubertálním stavem, kardiovaskulárním stavem, zánětlivým stavem.
Časové okno: až 3 měsíce

Nutriční a pubertální stav bude hodnocen díky: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometrie, hladině adipokinů. Kardiovaskulární stav bude hodnocen díky arteriálnímu tlaku, tloušťce intima-medií (IMT), extramediální tloušťce (EMT), lipidovému profilu, endoteliální funkci. IMT a EMT budou získány pomocí ultrazvuku karotid. Endoteliální funkce bude hodnocena podle protokolu iontoforézy acetylcholinu a nitroprusidu sodného.

Zánětlivý stav bude měřen s ohledem na hladinu C-reaktivního proteinu v plazmě.

až 3 měsíce
Vyhodnotit vztah mezi kostními parametry (HR-pQCT) a adipokiny; a vztah mezi kostními parametry a kardiovaskulárními údaji (krevní tlak, IMT, EMT, lipidový profil, endoteliální funkce).
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011.688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Klinické studie na Průzkum rolí vitaminu D

3
Předplatit