Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D, botten, voedings- en cardiovasculaire status (VITADOS)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Zijn bot-, voedings- en cardiovasculaire status van Franse kinderen en adolescenten gecorreleerd met hun vitamine D-status?

Vitamine D wordt niet meer alleen gezien als een fosfocalcisch hormoon, maar ook als een effect op de algehele gezondheid (anti-infectieuze, ontstekingsremmende, anti-tumorfuncties en cardiovasculaire bescherming).

Het verband tussen vitamine D-tekort en osteomalacie-laesies is bekend. In de kindergeneeskunde heeft systematische vitamine D-suppletie van zuigelingen en peuters, in combinatie met melkverrijking, een bijna totale verdwijning van rachitis mogelijk gemaakt. Vitamine D-repletie werd gedefinieerd als de minimale concentratie die de preventie van rachitis bij kinderen en osteomalacie bij volwassenen mogelijk maakt, dat is ongeveer 8 ng/mL (20 nmol/L). In 2010 kwamen de meeste internationale experts echter overeen om een ​​minimale drempelwaarde vast te stellen van 25 OH vitamine D-serumconcentratie, hoger dan eerder werd toegestaan, met een limiet van 20 ng/mL (50 nmol/L) om een ​​vitamine D-tekort te definiëren. en een limiet van 30 ng/mL (75 nmol/L) om vitamine D-insufficiëntie bij volwassenen te definiëren. Bij de pediatrische populatie is de consensus minder duidelijk en zijn wij van mening dat een serumconcentratie van minimaal 20 ng/ml noodzakelijk is.

Een studie bij meer dan 200 kinderen uit Lyon, gevolgd in de pediatrische nefrologie-eenheid en met een normale of subnormale nierfunctie, toonde een belangrijke prevalentie van vitamine D-tekort (75%) aan bij adolescenten en pre-adolescenten.

Tegelijkertijd verbeterde de opkomst van nieuwe botbeeldvormingstechnieken (vooral perifere kwantitatieve computertomografie HR-pQCT met hoge resolutie) de evaluatie van de botstatus op een niet-invasieve manier.

Gezien de nieuwe pathofysiologische gegevens over de pleiotrope rol van vitamine D (botten, cardiovasculair systeem, vetweefsel) en gezien het aantal Franse kinderen dat mogelijk lijdt aan vitamine D-tekort, lijkt het urgent om de huidige aanbevelingen met betrekking tot systematische suppletie van vitamine D te actualiseren. studie bij 200 gezonde kinderen en adolescenten zal het mogelijk maken om een ​​overzicht te krijgen van de vitamine D-status bij Franse gezonde kinderen en adolescenten, door te bestuderen met niet-invasieve, veilige, betrouwbare en innovatieve hulpmiddelen, de theoretische doelen van vitamine D (botten, cardiovasculair systeem en voedingswaarde toestand); en vervolgens om de basis te leggen voor therapeutische onderzoeken die gericht zijn op het evalueren van de wijze van vitamine D-suppletie voor gezonde kinderen en adolescenten; terwijl we een cohort hebben voor HR-pQCT-metingen, waarmee we een Frans referentiebereik hebben in een 10-17-jarige populatie, voor deze innovatieve, niet-invasieve techniek met lage blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de correlatie te bestuderen tussen botbeoordeling door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) en vitamine D-serumconcentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 jaar oud <of= Leeftijd < 18 jaar oud
  • Zonder mobiliteitshandicap (rollator, kruk, rolstoel…)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend door ouders)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
  • Voorgeschiedenis van behandeling met orale corticoïden, gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden
  • Huidige behandeling met groeihormoon, corticoïden of anticalcineurine
  • Behandeling met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen drie weken
  • Behandeling met paracetamol in de afgelopen week
  • Chronische pathologie met een impact op de groei:

    • Parenterale voeding
    • Chronische ontstekingsziekte (met name reumatologisch of digestief)
    • Systeemziekten (lupus, granulomatose, vascularitis)
    • Nierfalen
    • suikerziekte
  • Ernstige bijkomende ziekte (infectie, neoplasie)
  • Doorgaande zwangerschap
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkenning van vitamine D-rollen
Tijdens twee bezoeken (dezelfde dag of binnen drie maanden) zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd om de doelstellingen van het onderzoek te beantwoorden.
  • Bezoek 1: ondervraging, lichamelijk onderzoek, bloedafname (inclusief plasmacollectie voor toekomstige genetische analyses), echografie van de halsslagader
  • Bezoek 2 (dezelfde dag als bezoek 1 of maximaal 3 maanden later): HR-pQCT, dual energy x-ray absorptiometry (DXA), iontoforese van acetylcholine en natriumnitroprusside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te bestuderen tussen de resultaten van botmicroarchitectuur verkregen door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) en vitamine D-serumconcentratie.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De HR-pQCT evalueert botten tot op het niveau van de kleine individuele elementen die de natuur zo configureert dat botten zo sterk mogelijk worden. HR-pQCT meet de botdichtheid en kwantificeert de driedimensionale geometrie, sterkte en microarchitectuur van bot aan de onderarm (radius) en het onderbeen (tibia).
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden en standaarddeviatie van 25-OH vitamine D3 plasmaconcentratieconcentratie in de bestudeerde populatie.
Tijdsspanne: Eenmaal. Bij opname (V1).
Bloedopname.
Eenmaal. Bij opname (V1).
Om de correlatie tussen vitamine D-plasmaconcentratie en voedings- en puberale status, cardiovasculaire status, ontstekingsstatus te bestuderen.
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Voedings- en puberteitsstatus worden beoordeeld dankzij: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokines-niveau. Cardiovasculaire status zal worden beoordeeld dankzij arteriële druk, Intima-media Thickness (IMT), Extra-media Thickness (EMT), lipidenprofiel, endotheliale functie. IMT en EMT worden verkregen met behulp van echografie van de halsslagader. De endotheliale functie zal worden geëvalueerd volgens een protocol van iontoforese van acetylcholine en natriumnitroprusside.

De ontstekingsstatus zal worden gemeten door te kijken naar het plasmaniveau van C-reactief proteïne.

tot 3 maanden
Om de relatie tussen botparameters (HR-pQCT) en adipokines te evalueren; en de relatie tussen botparameters en cardiovasculaire gegevens (bloeddruk, IMT, EMT, lipidenprofiel, endotheliale functie).
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren