- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832623
Vitamine D, botten, voedings- en cardiovasculaire status (VITADOS)
Zijn bot-, voedings- en cardiovasculaire status van Franse kinderen en adolescenten gecorreleerd met hun vitamine D-status?
Vitamine D wordt niet meer alleen gezien als een fosfocalcisch hormoon, maar ook als een effect op de algehele gezondheid (anti-infectieuze, ontstekingsremmende, anti-tumorfuncties en cardiovasculaire bescherming).
Het verband tussen vitamine D-tekort en osteomalacie-laesies is bekend. In de kindergeneeskunde heeft systematische vitamine D-suppletie van zuigelingen en peuters, in combinatie met melkverrijking, een bijna totale verdwijning van rachitis mogelijk gemaakt. Vitamine D-repletie werd gedefinieerd als de minimale concentratie die de preventie van rachitis bij kinderen en osteomalacie bij volwassenen mogelijk maakt, dat is ongeveer 8 ng/mL (20 nmol/L). In 2010 kwamen de meeste internationale experts echter overeen om een minimale drempelwaarde vast te stellen van 25 OH vitamine D-serumconcentratie, hoger dan eerder werd toegestaan, met een limiet van 20 ng/mL (50 nmol/L) om een vitamine D-tekort te definiëren. en een limiet van 30 ng/mL (75 nmol/L) om vitamine D-insufficiëntie bij volwassenen te definiëren. Bij de pediatrische populatie is de consensus minder duidelijk en zijn wij van mening dat een serumconcentratie van minimaal 20 ng/ml noodzakelijk is.
Een studie bij meer dan 200 kinderen uit Lyon, gevolgd in de pediatrische nefrologie-eenheid en met een normale of subnormale nierfunctie, toonde een belangrijke prevalentie van vitamine D-tekort (75%) aan bij adolescenten en pre-adolescenten.
Tegelijkertijd verbeterde de opkomst van nieuwe botbeeldvormingstechnieken (vooral perifere kwantitatieve computertomografie HR-pQCT met hoge resolutie) de evaluatie van de botstatus op een niet-invasieve manier.
Gezien de nieuwe pathofysiologische gegevens over de pleiotrope rol van vitamine D (botten, cardiovasculair systeem, vetweefsel) en gezien het aantal Franse kinderen dat mogelijk lijdt aan vitamine D-tekort, lijkt het urgent om de huidige aanbevelingen met betrekking tot systematische suppletie van vitamine D te actualiseren. studie bij 200 gezonde kinderen en adolescenten zal het mogelijk maken om een overzicht te krijgen van de vitamine D-status bij Franse gezonde kinderen en adolescenten, door te bestuderen met niet-invasieve, veilige, betrouwbare en innovatieve hulpmiddelen, de theoretische doelen van vitamine D (botten, cardiovasculair systeem en voedingswaarde toestand); en vervolgens om de basis te leggen voor therapeutische onderzoeken die gericht zijn op het evalueren van de wijze van vitamine D-suppletie voor gezonde kinderen en adolescenten; terwijl we een cohort hebben voor HR-pQCT-metingen, waarmee we een Frans referentiebereik hebben in een 10-17-jarige populatie, voor deze innovatieve, niet-invasieve techniek met lage blootstelling aan straling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 jaar oud <of= Leeftijd < 18 jaar oud
- Zonder mobiliteitshandicap (rollator, kruk, rolstoel…)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend door ouders)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van behandeling met groeihormoon
- Voorgeschiedenis van behandeling met orale corticoïden, gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden
- Huidige behandeling met groeihormoon, corticoïden of anticalcineurine
- Behandeling met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen drie weken
- Behandeling met paracetamol in de afgelopen week
Chronische pathologie met een impact op de groei:
- Parenterale voeding
- Chronische ontstekingsziekte (met name reumatologisch of digestief)
- Systeemziekten (lupus, granulomatose, vascularitis)
- Nierfalen
- suikerziekte
- Ernstige bijkomende ziekte (infectie, neoplasie)
- Doorgaande zwangerschap
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkenning van vitamine D-rollen
Tijdens twee bezoeken (dezelfde dag of binnen drie maanden) zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd om de doelstellingen van het onderzoek te beantwoorden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te bestuderen tussen de resultaten van botmicroarchitectuur verkregen door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) en vitamine D-serumconcentratie.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De HR-pQCT evalueert botten tot op het niveau van de kleine individuele elementen die de natuur zo configureert dat botten zo sterk mogelijk worden.
HR-pQCT meet de botdichtheid en kwantificeert de driedimensionale geometrie, sterkte en microarchitectuur van bot aan de onderarm (radius) en het onderbeen (tibia).
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden en standaarddeviatie van 25-OH vitamine D3 plasmaconcentratieconcentratie in de bestudeerde populatie.
Tijdsspanne: Eenmaal. Bij opname (V1).
|
Bloedopname.
|
Eenmaal. Bij opname (V1).
|
|
Om de correlatie tussen vitamine D-plasmaconcentratie en voedings- en puberale status, cardiovasculaire status, ontstekingsstatus te bestuderen.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Voedings- en puberteitsstatus worden beoordeeld dankzij: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokines-niveau. Cardiovasculaire status zal worden beoordeeld dankzij arteriële druk, Intima-media Thickness (IMT), Extra-media Thickness (EMT), lipidenprofiel, endotheliale functie. IMT en EMT worden verkregen met behulp van echografie van de halsslagader. De endotheliale functie zal worden geëvalueerd volgens een protocol van iontoforese van acetylcholine en natriumnitroprusside. De ontstekingsstatus zal worden gemeten door te kijken naar het plasmaniveau van C-reactief proteïne. |
tot 3 maanden
|
|
Om de relatie tussen botparameters (HR-pQCT) en adipokines te evalueren; en de relatie tussen botparameters en cardiovasculaire gegevens (bloeddruk, IMT, EMT, lipidenprofiel, endotheliale functie).
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .