Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini, luut, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila (VITADOS)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ovatko ranskalaisten lasten ja nuorten luu-, ravitsemus- ja sydän- ja verisuonitila korrelaatiossa heidän D-vitamiinitilansa kanssa?

D-vitamiinia ei pidetä enää vain fosfokalkkihormonina, vaan myös maailmanlaajuiseen terveyteen vaikuttavana (tartuntoja ehkäisevänä, tulehdusta ehkäisevänä, kasvaimia ehkäisevänä ja sydän- ja verisuonijärjestelmän suojana).

D-vitamiinin puutteen ja osteomalasian välinen yhteys tunnetaan hyvin. Pediatriassa maidon rikastamiseen liittyvä järjestelmällinen D-vitamiinilisä imeväisille ja taaperoille on mahdollistanut riisitautien lähes täydellisen häviämisen. D-vitamiinin lisääntyminen määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi, joka mahdollistaa riisitautien ehkäisyn lapsilla ja osteomalasiaa aikuisilla, eli noin 8 ng/ml (20 nmol/L). Kuitenkin vuonna 2010 useimmat kansainväliset asiantuntijat sopivat asettaneensa D-vitamiinin puutteen määrittämiseksi seerumin 25 OH D-vitamiinipitoisuuden vähimmäisrajan, joka on korkeampi kuin aiemmin hyväksytty, rajalla 20 ng/ml (50 nmol/L). ja raja 30 ng/ml (75 nmol/l) määrittelemään D-vitamiinin puutteen aikuisilla. Lapsiväestössä yksimielisyys on vähemmän ilmeinen, ja katsomme, että seerumipitoisuus on vähintään 20 ng/ml.

Yli 200 Lyonista kotoisin olevalla lapsella tehty tutkimus, jota seurattiin lasten nefrologian yksikössä ja joiden munuaisten toiminta oli normaali tai alinormaali, osoitti D-vitamiinin puutteen merkittävän esiintyvyyden (75 %) nuorilla ja esinuorilla.

Samanaikaisesti uusien luunkuvaustekniikoiden (erityisesti korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia HR-pQCT) ilmaantuminen paransi luun tilan arviointia ei-invasiivisella tavalla.

Kun otetaan huomioon uudet patofysiologiset tiedot D-vitamiinin pleiotrooppisesta roolista (luu, sydän- ja verisuonijärjestelmä, rasvakudos) ja D-vitamiinin puutteesta mahdollisesti kärsivien ranskalaisten lasten osuus, näyttää kiireelliseltä päivittää nykyiset suositukset, jotka koskevat järjestelmällistä D-vitamiinilisää. 200 terveen lapsen ja nuoren tutkimus mahdollistaa yleiskatsauksen Ranskan terveiden lasten ja nuorten D-vitamiinin tilasta, tutkimalla ei-invasiivisilla, turvallisilla, luotettavilla ja innovatiivisilla työkaluilla D-vitamiinin teoreettisia tavoitteita (luut, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja ravitsemus). Tila); ja sitten luoda perusta terapeuttisille tutkimuksille, joilla pyritään arvioimaan terveiden lasten ja nuorten D-vitamiinilisän käyttöä; vaikka meillä on kohortti HR-pQCT-mittauksia varten, mikä mahdollistaa ranskalaisen vertailualueen 10–17-vuotiaille tälle innovatiiviselle, ei-invasiiviselle ja alhaiselle säteilyaltistustekniikalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia korrelaatiota luun arvioinnin korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) ja seerumin D-vitamiinipitoisuuden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-vuotias <tai= Ikä < 18-vuotias
  • Ilman liikuntarajoitteita (lääkärin kävelijä, kainalosauvat, pyörätuoli…)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien allekirjoittama)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvuhormonihoidon historia
  • Kortikoidihoidon historia, yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Nykyinen hoito kasvuhormonilla, kortikoideilla tai anti-kalsineuriinilla
  • Hoito aspiriinilla tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä viimeisen kolmen viikon aikana
  • Parasetamolihoito viimeisen viikon aikana
  • Krooninen patologia, joka vaikuttaa kasvuun:

    • Parenteraalinen ravitsemus
    • Krooninen tulehdussairaus (erityisesti reumatologinen tai ruoansulatuskanavan sairaus)
    • Järjestelmäsairaudet (lupus, granulomatoosi, vaskulariitti)
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Diabetes
  • Vakava väliaikainen sairaus (infektio, neoplasia)
  • Jatkuva raskaus
  • Potilas, joka ei liity Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinin roolien tutkiminen
Erilaisia ​​kokeita suoritetaan kahdella käynnillä (sama päivä tai kolmen kuukauden sisällä) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Vierailu 1: kuulustelut, fyysinen tutkimus, verinäytteiden otto (mukaan lukien plasman keräys tulevia geneettisiä analyyseja varten), kaulavaltimon ultraääni
  • Käynti 2 (sama päivä kuin käynti 1 tai enintään 3 kuukautta myöhemmin): HR-pQCT, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA), asetyylikoliinin ja natriumnitroprussidin iontoforeesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia korrelaatiota korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) saatujen luun mikroarkkitehtuurin tulosten ja seerumin D-vitamiinipitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
HR-pQCT arvioi luut niiden pienten yksittäisten elementtien tasolle asti, jotka luonto konfiguroi tavalla, joka tekee luusta mahdollisimman vahvan. HR-pQCT mittaa luun tiheyttä ja mittaa luun kolmiulotteisen geometrian, lujuuden ja mikroarkkitehtuurin käsivarressa (säde) ja sääressä (sääriluu).
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-OH-D3-vitamiinin plasmapitoisuuden arvot ja standardipoikkeama tutkitussa populaatiossa.
Aikaikkuna: Kerran. Sisällytyksen yhteydessä (V1).
Verenotto.
Kerran. Sisällytyksen yhteydessä (V1).
Tutkia korrelaatiota plasman D-vitamiinipitoisuuden ja ravitsemuksellisen ja murrosiän tilan, kardiovaskulaarisen tilan ja tulehdustilan välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta

Ravitsemus- ja murrosiän tila arvioidaan seuraavien perusteella: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometria, adipokiinitaso. Kardiovaskulaarista tilaa arvioidaan valtimopaineen, intima-median paksuuden (IMT), ekstra-median paksuuden (EMT), lipidiprofiilin ja endoteelin toiminnan ansiosta. IMT ja EMT saadaan kaulavaltimon ultraäänellä. Endoteelin toiminta arvioidaan asetyylikoliinin ja natriumnitroprussidin iontoforeesin protokollan mukaisesti.

Tulehdustila mitataan plasman C-reaktiivisen proteiinin tasosta.

jopa 3 kuukautta
Arvioida luuparametrien (HR-pQCT) ja adipokiinien välistä suhdetta; ja luuparametrien ja sydän- ja verisuonitietojen (verenpaine, IMT, EMT, lipidiprofiili, endoteelin toiminta) välinen suhde.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin roolien tutkiminen

3
Tilaa