- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832623
D-vitamiini, luut, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila (VITADOS)
Ovatko ranskalaisten lasten ja nuorten luu-, ravitsemus- ja sydän- ja verisuonitila korrelaatiossa heidän D-vitamiinitilansa kanssa?
D-vitamiinia ei pidetä enää vain fosfokalkkihormonina, vaan myös maailmanlaajuiseen terveyteen vaikuttavana (tartuntoja ehkäisevänä, tulehdusta ehkäisevänä, kasvaimia ehkäisevänä ja sydän- ja verisuonijärjestelmän suojana).
D-vitamiinin puutteen ja osteomalasian välinen yhteys tunnetaan hyvin. Pediatriassa maidon rikastamiseen liittyvä järjestelmällinen D-vitamiinilisä imeväisille ja taaperoille on mahdollistanut riisitautien lähes täydellisen häviämisen. D-vitamiinin lisääntyminen määriteltiin pienimmäksi pitoisuudeksi, joka mahdollistaa riisitautien ehkäisyn lapsilla ja osteomalasiaa aikuisilla, eli noin 8 ng/ml (20 nmol/L). Kuitenkin vuonna 2010 useimmat kansainväliset asiantuntijat sopivat asettaneensa D-vitamiinin puutteen määrittämiseksi seerumin 25 OH D-vitamiinipitoisuuden vähimmäisrajan, joka on korkeampi kuin aiemmin hyväksytty, rajalla 20 ng/ml (50 nmol/L). ja raja 30 ng/ml (75 nmol/l) määrittelemään D-vitamiinin puutteen aikuisilla. Lapsiväestössä yksimielisyys on vähemmän ilmeinen, ja katsomme, että seerumipitoisuus on vähintään 20 ng/ml.
Yli 200 Lyonista kotoisin olevalla lapsella tehty tutkimus, jota seurattiin lasten nefrologian yksikössä ja joiden munuaisten toiminta oli normaali tai alinormaali, osoitti D-vitamiinin puutteen merkittävän esiintyvyyden (75 %) nuorilla ja esinuorilla.
Samanaikaisesti uusien luunkuvaustekniikoiden (erityisesti korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia HR-pQCT) ilmaantuminen paransi luun tilan arviointia ei-invasiivisella tavalla.
Kun otetaan huomioon uudet patofysiologiset tiedot D-vitamiinin pleiotrooppisesta roolista (luu, sydän- ja verisuonijärjestelmä, rasvakudos) ja D-vitamiinin puutteesta mahdollisesti kärsivien ranskalaisten lasten osuus, näyttää kiireelliseltä päivittää nykyiset suositukset, jotka koskevat järjestelmällistä D-vitamiinilisää. 200 terveen lapsen ja nuoren tutkimus mahdollistaa yleiskatsauksen Ranskan terveiden lasten ja nuorten D-vitamiinin tilasta, tutkimalla ei-invasiivisilla, turvallisilla, luotettavilla ja innovatiivisilla työkaluilla D-vitamiinin teoreettisia tavoitteita (luut, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja ravitsemus). Tila); ja sitten luoda perusta terapeuttisille tutkimuksille, joilla pyritään arvioimaan terveiden lasten ja nuorten D-vitamiinilisän käyttöä; vaikka meillä on kohortti HR-pQCT-mittauksia varten, mikä mahdollistaa ranskalaisen vertailualueen 10–17-vuotiaille tälle innovatiiviselle, ei-invasiiviselle ja alhaiselle säteilyaltistustekniikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-vuotias <tai= Ikä < 18-vuotias
- Ilman liikuntarajoitteita (lääkärin kävelijä, kainalosauvat, pyörätuoli…)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien allekirjoittama)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuhormonihoidon historia
- Kortikoidihoidon historia, yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan
- Nykyinen hoito kasvuhormonilla, kortikoideilla tai anti-kalsineuriinilla
- Hoito aspiriinilla tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä viimeisen kolmen viikon aikana
- Parasetamolihoito viimeisen viikon aikana
Krooninen patologia, joka vaikuttaa kasvuun:
- Parenteraalinen ravitsemus
- Krooninen tulehdussairaus (erityisesti reumatologinen tai ruoansulatuskanavan sairaus)
- Järjestelmäsairaudet (lupus, granulomatoosi, vaskulariitti)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes
- Vakava väliaikainen sairaus (infektio, neoplasia)
- Jatkuva raskaus
- Potilas, joka ei liity Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-vitamiinin roolien tutkiminen
Erilaisia kokeita suoritetaan kahdella käynnillä (sama päivä tai kolmen kuukauden sisällä) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia korrelaatiota korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) saatujen luun mikroarkkitehtuurin tulosten ja seerumin D-vitamiinipitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
HR-pQCT arvioi luut niiden pienten yksittäisten elementtien tasolle asti, jotka luonto konfiguroi tavalla, joka tekee luusta mahdollisimman vahvan.
HR-pQCT mittaa luun tiheyttä ja mittaa luun kolmiulotteisen geometrian, lujuuden ja mikroarkkitehtuurin käsivarressa (säde) ja sääressä (sääriluu).
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
25-OH-D3-vitamiinin plasmapitoisuuden arvot ja standardipoikkeama tutkitussa populaatiossa.
Aikaikkuna: Kerran. Sisällytyksen yhteydessä (V1).
|
Verenotto.
|
Kerran. Sisällytyksen yhteydessä (V1).
|
Tutkia korrelaatiota plasman D-vitamiinipitoisuuden ja ravitsemuksellisen ja murrosiän tilan, kardiovaskulaarisen tilan ja tulehdustilan välillä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ravitsemus- ja murrosiän tila arvioidaan seuraavien perusteella: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometria, adipokiinitaso. Kardiovaskulaarista tilaa arvioidaan valtimopaineen, intima-median paksuuden (IMT), ekstra-median paksuuden (EMT), lipidiprofiilin ja endoteelin toiminnan ansiosta. IMT ja EMT saadaan kaulavaltimon ultraäänellä. Endoteelin toiminta arvioidaan asetyylikoliinin ja natriumnitroprussidin iontoforeesin protokollan mukaisesti. Tulehdustila mitataan plasman C-reaktiivisen proteiinin tasosta. |
jopa 3 kuukautta
|
Arvioida luuparametrien (HR-pQCT) ja adipokiinien välistä suhdetta; ja luuparametrien ja sydän- ja verisuonitietojen (verenpaine, IMT, EMT, lipidiprofiili, endoteelin toiminta) välinen suhde.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsValmis
-
Eiger BioPharmaceuticalsValmisKrooninen hepatiitti D -infektioTurkki
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin roolien tutkiminen
-
University of CalgaryRekrytointiOptinen neuriittiKanada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiD-vitamiinin puutos | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Invasiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ralph...ValmisD-vitamiinin puutos | Eturauhassyöpä | StressireaktioYhdysvallat
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis