Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D, bein, ernæringsmessig og kardiovaskulær status (VITADOS)

12. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Er ben-, ernærings- og kardiovaskulær status for franske barn og ungdom korrelert med deres vitamin D-status?

Vitamin D ses ikke lenger bare som et fosfokalsisk hormon, men også som å ha en effekt på global helse (anti-infeksjon, anti-inflammatorisk, anti-tumor roller og kardiovaskulær beskyttelse).

Sammenhengen mellom vitamin D-mangel og osteomalacia lesjoner er velkjent. I pediatri har systematisk vitamin D-tilskudd av spedbarn og småbarn, assosiert med melkeanrikning, muliggjort en nesten total forsvinning av rakitt. Vitamin D-replesjon ble definert som den minimale konsentrasjonen som muliggjør forebygging av rakitt hos barn og osteomalaci hos voksne, det vil si omtrent 8 ng/ml (20 nmol/L). I 2010 ble imidlertid de fleste internasjonale eksperter enige om å sette en minimal terskel på 25 OH vitamin D-serumkonsentrasjon, høyere enn den tidligere innrømmet, med en grense på 20 ng/mL (50 nmol/L) for å definere en vitamin D-mangel og en grense på 30 ng/ml (75 nmol/L) for å definere vitamin D-mangel hos voksne. I den pediatriske populasjonen er konsensus mindre åpenbar og vi anser at en serumkonsentrasjon på minimum 20 ng/ml er nødvendig.

En studie på mer enn 200 barn fra Lyon, fulgt i pediatrisk nefrologisk enhet og med en normal eller subnormal nyrefunksjon, viste en viktig forekomst av vitamin D-mangel (75 %) hos ungdom og pre-ungdom.

Samtidig forbedret fremkomsten av nye beinavbildningsteknikker (spesielt høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi HR-pQCT) evaluering av beinstatus på en ikke-invasiv måte.

Gitt de nye patofysiologiske dataene om den pleiotrope rollen til vitamin D (bein, kardiovaskulært system, fettvev) og gitt andelen franske barn som muligens lider av vitamin D-mangel, virker det påtrengende å aktualisere gjeldende anbefalinger angående systematisk tilskudd av vitamin D. Denne tverrgående studie på 200 friske barn og ungdom vil tillate å ha en oversikt over vitamin D-status hos franske friske barn og ungdom, studere med ikke-invasive, trygge, pålitelige og innovative verktøy, de teoretiske målene for vitamin D (bein, kardiovaskulært system og ernæringsmessige status); og deretter å legge grunnlaget for terapeutiske forsøk som tar sikte på å evaluere modusen for vitamin D-tilskudd for friske barn og ungdom; mens vi har en kohort for HR-pQCT-målinger, som vil tillate oss å ha fransk referanseområde i en 10-17 år gammel befolkning, for denne innovative, ikke-invasive teknikken med lav strålingseksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere sammenhengen mellom beinvurdering ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og vitamin D-serumkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år gammel <or= Alder < 18 år gammel
  • Uten bevegelseshemning (medisinsk rullator, krykke, rullestol...)
  • Skriftlig informert samtykke (signert av foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om behandling med veksthormon
  • Anamnese med behandling med orale kortikoider, tatt over mer enn 3 måneder på rad
  • Aktuell behandling med veksthormon, kortikoider eller anti-kalsineurin
  • Behandling med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste tre ukene
  • Behandling med paracetamol siste uke

  • Kronisk patologi med innvirkning på vekst:

    • Parenteral ernæring
    • Kronisk inflammatorisk sykdom (spesielt revmatologisk eller fordøyelsessykdom)
    • Systemsykdommer (lupus, granulomatose, vaskularitt)
    • Nyresvikt
    • Diabetes
  • Alvorlig interkurrent sykdom (infeksjon, neoplasi)
  • Pågående graviditet
  • Pasient uten tilknytning til det franske universelle helsevesenet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utforskning av vitamin D-roller
Ulike eksamener vil bli utført i løpet av to besøk (samme dag eller innen tre måneder) for å svare på målene for studien.
Annen: Utforskning av vitamin D-roller
  • Besøk 1: avhør, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking (inkludert plasmainnsamling for fremtidige genetiske analyser), carotis ultralyd
  • Besøk 2 (samme dag som besøk 1 eller maks 3 måneder senere): HR-pQCT, dual energy x-ray absorptiometri (DXA), iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere sammenhengen mellom resultatene av beinmikroarkitektur oppnådd ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT) og vitamin D-serumkonsentrasjon.
Tidsramme: opptil 3 måneder
HR-pQCT evaluerer bein ned til nivået av de små individuelle elementene som naturen konfigurerer på en måte som gjør bein så sterke som mulig. HR-pQCT måler bentetthet og kvantifiserer den tredimensjonale geometrien, styrken og mikroarkitekturen til bein ved underarmen (radius) og underbenet (tibia).
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier og standardavvik for 25-OH vitamin D3 plasmakonsentrasjon i den populasjonen som ble studert.
Tidsramme: En gang. Ved inkludering (V1).
Blodinntak.
En gang. Ved inkludering (V1).
For å studere sammenhengen mellom vitamin D plasmakonsentrasjon og ernærings- og pubertetsstatus, kardiovaskulær status, inflammatorisk status.
Tidsramme: opptil 3 måneder

Ernærings- og pubertetsstatus vil bli vurdert takket være: Kroppsmasseindeks, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokinnivå. Kardiovaskulær status vil bli vurdert takket være arterielt trykk, Intima-media Thickness (IMT), Extra-media Thickness (EMT), lipidprofil, endotelfunksjon. IMT og EMT vil bli oppnådd ved hjelp av carotis ultralyd. Endotelfunksjonen vil bli evaluert etter en protokoll for iontoforese av acetylkolin og natriumnitroprussid.

Inflammatorisk status vil bli målt ved å se på C-reaktivt protein plasmanivå.
opptil 3 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom beinparametere (HR-pQCT) og adipokiner; og forholdet mellom beinparametre og kardiovaskulære data (blodtrykk, IMT, EMT, lipidprofil, endotelfunksjon).
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.688

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Kliniske studier på Utforskning av vitamin D-roller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere