정맥 아스코르브산의 평가
정맥주사용 아스코르빈산의 약동학적 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파트 1 자격 기준
포함:
- 21세 이상의 건강한 성인
실험실: ANC ≥1,500/mm3,
- 헤모글로빈 > 8g/dL,
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3,
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL,
- 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL,
- 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5X 상한,
- 소변 요산 < 1,000mg/d,
- 소변 pH <6,
- 소변 옥살레이트 <60 mg/d.
- 언어 장벽이 없고, 협조적이며, 본 연구에 사용될 약물 및 절차에 대한 정보를 받은 후 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자가 참여할 수 있습니다.
제외:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 출혈 장애의 역사
- 수산염 신장 결석의 병력; 기준선에서 소변 옥살레이트 수치 > 60 mg/d
- 철 과부하 또는 혈색소침착증의 병력
- 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 참가자는 참여할 수 없습니다.
- 생존에 영향을 미칠 수 있는 병적 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 6주 이내의 심근경색증, 통제되지 않는 혈당 ≥ 300mg/dL, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변이 있는 참가자.
- 알코올을 과도하게 섭취하거나 약물 남용(과도한 알코올은 하루에 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 증류주 30mL, 맥주 340mL 또는 와인 120mL) 참가자는 허용되지 않습니다.
- 담배 제품을 피우는 참가자는 참여할 수 없습니다.
파트 2 자격 기준
포함:
- 종양학 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 악성 종양이 있어야 합니다.
- 종양학 참가자는 21세 이상이어야 하고 적격성 검사를 받아야 하며 치료 종양 전문의의 연구 승인을 받아야 합니다.
- 종양학 참가자는 연구에 등록할 때 추가 방사선 또는 화학 요법을 원하지 않거나 부적격해야 합니다.
- 참가자는 활성 척수 압박의 증거가 없어야 하며 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
ECOG 수행 상태 0-2
- 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태
- 0등급 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음
- 등급 1= 육체적인 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다. 가벼운 집안일, 사무
- 2등급 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.
실혐실:
- ANC ≥1,500/mm3,
- 헤모글로빈 > 8g/dL,
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3,
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL,
- 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL,
- 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤2.5X 상한,
- 소변 요산 < 1,000mg/d, 소변 pH <6,
- 소변 옥살레이트 <60 mg/d.
- 언어 장벽이 없고, 협조적이며, 본 연구에 사용될 약물 및 절차에 대한 정보를 받은 후 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자가 참여할 수 있습니다.
제외:
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 출혈 장애의 역사
- 수산염 신장 결석의 병력; 기준선에서 소변 옥살레이트 수치 > 60 mg/d
- 철 과부하 또는 혈색소침착증의 병력
- 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 참가자는 참여할 수 없습니다.
3-4의 ECOG 수행 상태
- 3등급 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자가 관리만 할 수 있습니다.
- 등급 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 의자에 국한됨) 및 질병의 말기 단계에 있습니다.
- 생존에 영향을 미칠 수 있는 병적 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 연구 6주 이내의 심근경색증, 통제되지 않는 혈당 ≥ 300mg/dL, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변이 있는 참가자.
- 과음 또는 남용 약물(과음은 1일 30mL 증류주, 340mL 맥주 또는 120mL 와인 중 하나 이상 중 4개 이상으로 정의됨)을 섭취하는 사람은 허용되지 않습니다.
- 담배를 피우시는 분은 참가하실 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase I, IV 비타민 C 건강한 정상
정맥 아스코르브산염, IV 비타민 C의 안전성 및 약동학.
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각 용량 수준에서 3명을 등록하는 것으로 시작하고 문제가 발견되면 해당 용량에 3명을 더 등록하여 문제가 다시 발생하는지 확인하며 최대 총 6명이 될 수 있습니다. 따라서 이러한 비타민 C 용량 수준(1g, 5g, 10g, 25g, 50g, 75g 및 100g)에 최대 6명이 등록할 수 있습니다. 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기로 결정한 경우, 관련된 총 시간은 약 4주가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
연구의 이 부분을 위해 선택된 4가지 용량 수준의 정맥 주사 비타민 C가 있을 것입니다. 첫 번째 용량 수준은 파트 1에서 안전하다고 확인된 최고 용량 수준의 25%, 그 다음 최고 용량 수준의 50%, 그 다음 최고 용량 수준의 75%, 마지막으로 최고 용량의 100%가 됩니다. 예를 들어, 1부에서 정맥으로 투여한 비타민 C 100g이 안전한 것으로 밝혀지면, 우리가 선택할 첫 번째 복용량 수준은 25g, 그 다음 50g, 그 다음 75g, 마지막으로 100g이 될 것입니다. 3명에서 6명이 각 복용량 수준에 참여하도록 초대되며 귀하는 4주에 걸쳐 해당 수준에서 총 4번의 복용량을 받아야 합니다. 또한 첫 방문과 후속 방문이 모두 30분 동안 진행됩니다. 총 6회 방문 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 임상 1상 IV 비타민 C - 암 환자
정맥 아스코르브산염, IV 비타민 C의 안전성 및 약동학.
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각 용량 수준에서 3명을 등록하는 것으로 시작하고 문제가 발견되면 해당 용량에 3명을 더 등록하여 문제가 다시 발생하는지 확인하며 최대 총 6명이 될 수 있습니다. 따라서 이러한 비타민 C 용량 수준(1g, 5g, 10g, 25g, 50g, 75g 및 100g)에 최대 6명이 등록할 수 있습니다. 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기로 결정한 경우, 관련된 총 시간은 약 4주가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
연구의 이 부분을 위해 선택된 4가지 용량 수준의 정맥 주사 비타민 C가 있을 것입니다. 첫 번째 용량 수준은 파트 1에서 안전하다고 확인된 최고 용량 수준의 25%, 그 다음 최고 용량 수준의 50%, 그 다음 최고 용량 수준의 75%, 마지막으로 최고 용량의 100%가 됩니다. 예를 들어, 1부에서 정맥으로 투여한 비타민 C 100g이 안전한 것으로 밝혀지면, 우리가 선택할 첫 번째 복용량 수준은 25g, 그 다음 50g, 그 다음 75g, 마지막으로 100g이 될 것입니다. 3명에서 6명이 각 복용량 수준에 참여하도록 초대되며 귀하는 4주에 걸쳐 해당 수준에서 총 4번의 복용량을 받아야 합니다. 또한 첫 방문과 후속 방문이 모두 30분 동안 진행됩니다. 총 6회 방문 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 주입에서 주입 후 24시간으로 변경
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이는 NCI CTC에 의해 등급이 매겨진 독성, 주입 전후 소변 검사, ECG, 기본 대사 패널, 중탄산염(pH 대용 마커), CBC 및 삼투질농도를 평가함으로써 달성될 것입니다.
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주입에서 주입 후 24시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체가 정맥 내 아스코르브산을 흡수, 분배 및 배설하는 방법을 측정합니다.
기간: 투여 후 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24시간
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프로드러그 아스코르브산은 1, 5, 10, 25, 50, 75 및 100g의 점증 용량으로 정맥 내로 투여되며 21명의 건강한 사람에게 최대 24시간 동안 주입 전, 주입 중 및 주입 후 샘플링과 함께 120분에 걸쳐 주입됩니다. 추가 세포 감소 요법을 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 성인 및 12명의 종양학 참여자.
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투여 후 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24시간
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정맥 아스코르브산의 생화학적 및 생리학적 효과 측정
기간: 투여 후 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24시간
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프로드러그 아스코르브산은 1, 5, 10, 25, 50, 75 및 100g의 점증 용량으로 정맥 내로 투여되며 21명의 건강한 사람에게 최대 24시간 동안 주입 전, 주입 중 및 주입 후 샘플링과 함께 120분에 걸쳐 주입됩니다. 추가 세포 감소 요법을 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 성인 및 12명의 종양학 참여자.
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투여 후 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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추가 관련 MeSH 약관
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