Bewertung von intravenöser Ascorbinsäure

TEIL 1 ZULASSUNGSKRITERIEN

Aufnahme:

• Gesunde Erwachsene ab 21 Jahren

• Labor: ANC ≥1.500/mm3,

  • Hämoglobin > 8 g/dl,
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3,
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
  • Kreatinin ≤2,0 mg/dl,
  • Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze,
  • Harnsäure im Urin < 1.000 mg/d,
  • Urin pH <6,
  • Urinoxalat <60 mg/d.
• Teilnehmer, die keine Sprachbarriere haben, kooperativ sind und vor Eintritt in die Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können, nachdem sie über die in dieser Studie zu verwendenden Medikamente und Verfahren informiert wurden, können teilnehmen.

Ausschluss:

• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
• Geschichte der Blutungsstörung
• Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen; Oxalatspiegel im Urin > 60 mg/d zu Studienbeginn
• Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Hämochromatose
• Teilnehmer mit Hinweisen auf eine signifikante psychiatrische Störung durch Anamnese/Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern würden, dürfen nicht teilnehmen.
• Komorbide Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen würde: kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn, unkontrollierter Blutzucker ≥ 300 mg/dl, Teilnehmer mit bekannter chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose.
• Teilnehmer, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen (ein übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert als mehr als vier der folgenden Getränke pro Tag: 30 ml destillierte Spirituosen, 340 ml Bier oder 120 ml Wein), sind nicht zugelassen.
• Teilnehmer, die Tabakprodukte rauchen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

TEIL 2 ZULASSUNGSKRITERIEN

Aufnahme:

• Onkologie-Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch diagnostizierte Malignität aufweisen.
• Die Onkologie-Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein und auf Eignung geprüft worden sein und die Studie vom behandelnden Onkologen genehmigt haben.
• Onkologie-Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht bereit oder ungeeignet für eine weitere Bestrahlung oder Chemotherapie sein.
• Die Teilnehmer müssen ohne Anzeichen einer aktiven Rückenmarkskompression sein und eine voraussichtliche Lebensdauer von 6 Monaten oder mehr haben.

• ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Grad 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen
  • Grad 1 = Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  • Grad 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.

• Labor:

  • ANC ≥1.500/mm3,
  • Hämoglobin > 8 g/dl,
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3,
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
  • Kreatinin ≤2,0 mg/dl,
  • Transaminase (AST/ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze,
  • Harnsäure im Urin < 1.000 mg/d, pH-Wert im Urin < 6,
  • Urinoxalat <60 mg/d.
• Teilnehmer, die keine Sprachbarriere haben, kooperativ sind und vor Eintritt in die Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung geben können, nachdem sie über die in dieser Studie zu verwendenden Medikamente und Verfahren informiert wurden, können teilnehmen.

Ausschluss:

• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
• Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Geschichte der Blutungsstörung
• Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen; Oxalatspiegel im Urin > 60 mg/d zu Studienbeginn
• Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Hämochromatose
• Teilnehmer mit Hinweisen auf eine signifikante psychiatrische Störung durch Anamnese/Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern würden, dürfen nicht teilnehmen.

• ECOG-Leistungsstatus von 3-4

  • Grad 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachstunden ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  • Grad 4 = Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden) und im Endstadium der Krankheit.
• Komorbide Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen würde: kongestive Herzinsuffizienz im Endstadium, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn, unkontrollierter Blutzucker ≥ 300 mg/dl, Teilnehmer mit bekannter chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose.
• Personen, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen (ein übermäßiger Alkoholkonsum ist definiert als mehr als vier der folgenden Getränke pro Tag: 30 ml destillierte Spirituosen, 340 ml Bier oder 120 ml Wein), ist der Zutritt nicht gestattet.
• Raucher von Tabakwaren dürfen nicht teilnehmen.