Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intravenøs ascorbinsyre

5. november 2015 opdateret af: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN, University of Kansas Medical Center

Farmakokinetisk evaluering af intravenøs ascorbinsyre

Dette fase I-studie vil blive udført i 2 dele for at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af eskalerende doser af intravenøs ascorbinsyre (AA) først hos raske frivillige efterfulgt af evaluering i onkologiske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i programmet i Integrative Medicine Infusion Clinic ved University of Kansas Medical Center i forbindelse med programmet i Integrativ Medicin, Kansas Cancer Research Institute, Department of Pharmacy, Department of Medical Oncology, Division of Surgical Oncology, og med konsulenter fra NIH og FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvad der sker, når C-vitamin trænger ind i kroppen, og den hastighed og måde, det bevæger sig gennem kroppen på, og den hastighed, hvormed det forlader kroppen i urinen. Det er også nødvendigt at afgøre, om det er sikkert at give intravenøst ​​C-vitamin i høje doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DEL 1 BETJENINGSKRITERIER

Inkludering:

  • Raske voksne på 21 år eller ældre

  • Laboratorie: ANC ≥1.500/mm3,

    • Hæmoglobin > 8g/dL,
    • blodplade ≥ 100.000/mm3,
    • total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
    • kreatinin ≤2,0 mg/dL,
    • transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre grænse,
    • urin urinsyre < 1.000mg/d,
    • urin pH <6,
    • urinoxalat <60 mg/d.
  • Deltagere, der ikke har nogen sprogbarriere, er samarbejdsvillige og kan give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen efter at være blevet informeret om de medicin og procedurer, der skal bruges i denne undersøgelse, kan deltage.

Undtagelse:

  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med oxalat nyresten; urinoxalatniveau > 60 mg/d ved baseline
  • Historie med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Deltagere med tegn på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
  • Komorbid tilstand, der ville påvirke overlevelsen: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter undersøgelsen, ukontrolleret blodsukker ≥ 300 mg/dL, deltagere med kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • Deltagere, der indtager et overskud af alkohol eller misbruger stoffer (et overskud af alkohol er defineret som mere end fire af et af følgende om dagen: 30 ml destilleret spiritus, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke være tilladt.
  • Deltagere, der ryger tobaksvarer, får ikke lov til at deltage.

DEL 2 BETJENINGSKRITERIER

Inkludering:

  • Onkologiske deltagere skal have histologisk eller cytologisk diagnosticeret malignitet.
  • Onkologideltagerne skal være 21 år eller ældre og screenet for berettigelse og have undersøgelse godkendt af behandlende onkolog.
  • Onkologiske deltagere skal være uvillige eller ude af stand til at modtage yderligere stråling eller kemoterapi på tidspunktet for tilmelding til studiet.
  • Deltagerne skal være uden tegn på aktiv rygmarvskompression og have en forventet levetid på 6 måneder eller mere.

  • ECOG Performance Status 0-2

    • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
    • Grad 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger
    • Karakter 1= Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter f.eks. let husarbejde, kontorarbejde
    • Grad 2 = Ambulant og i stand til al selvpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.

  • Laboratorium:

    • ANC ≥1.500/mm3,
    • Hæmoglobin > 8g/dL,
    • blodplade ≥ 100.000/mm3,
    • total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
    • kreatinin ≤2,0 mg/dL,
    • transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre grænse,
    • urin urinsyre < 1.000 mg/d, urin pH <6,
    • urinoxalat <60 mg/d.
  • Deltagere, der ikke har nogen sprogbarriere, er samarbejdsvillige og kan give informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen efter at være blevet informeret om de medicin og procedurer, der skal bruges i denne undersøgelse, kan deltage.

Undtagelse:

  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med oxalat nyresten; urinoxalatniveau > 60 mg/d ved baseline
  • Historie med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  • Deltagere med tegn på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøgelse, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.

  • ECOG Performance Status på 3-4

    • Grad 3 = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
    • Karakter 4 = Fuldstændig handicappet. Kan ikke fortsætte med selvpleje. Fuldstændig bundet til seng eller stol) og i terminale stadier af sygdom.
  • Komorbid tilstand, der ville påvirke overlevelsen: kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 uger efter undersøgelsen, ukontrolleret blodsukker ≥ 300 mg/dL, deltagere med kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • De, der indtager et overskud af alkohol eller misbruger stoffer (et overskud af alkohol er defineret som mere end fire af et af følgende om dagen: 30 ml destilleret spiritus, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke være tilladt.
  • De, der ryger tobaksvarer, får ikke lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I, IV Vitamin C Sunde normaler
Sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs ascorbat, IV C-vitamin.
Medicin: IV C-vitamin

Vi begynder med at tilmelde 3 personer på hvert dosisniveau, og hvis der ses problemer, vil vi tilmelde 3 personer mere til den dosis for at se, om problemet opstår igen, og det kan maksimalt være 6 personer. Derfor kan der maksimalt tilmeldes 6 personer på hver af disse vitamin C-dosisniveauer, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram og 100 gram.

Hvis du er kvalificeret til undersøgelsen og beslutter dig for at deltage, kan den samlede tid involveret være cirka 4 uger.

Andre navne:
  • IV ascorbat
Medicin: IV C-vitamin

Der vil være 4 dosisniveauer af intravenøst ​​C-vitamin udvalgt til denne del af undersøgelsen. Det første dosisniveau vil være 25 % af det øverste dosisniveau, der er fundet sikkert i del 1, efterfulgt af 50 % af det øverste dosisniveau, efterfulgt af 75 % af det øverste dosisniveau og til sidst 100 % af den højeste dosis. For eksempel, hvis 100 gram C-vitamin givet via vene viser sig at være sikkert i del 1, så vil det første dosisniveau, vi vælger, være 25 gram, efterfulgt af 50 gram, derefter 75 gram og til sidst 100 gram.

Tre til 6 personer vil blive inviteret til at deltage i hvert af dosisniveauerne, og du vil blive bedt om at få i alt 4 doser på det niveau fordelt over 4 uger. Derudover vil du have et indledende besøg og et opfølgende besøg, der begge varer 30 minutter. Dette vil i alt 6 besøg.

Andre navne:
  • IV ascorbat
Eksperimentel: Fase 1 IV C-vitamin - Kræftpatienter
Sikkerhed og farmakokinetik af intravenøs ascorbat, IV C-vitamin.
Medicin: IV C-vitamin

Vi begynder med at tilmelde 3 personer på hvert dosisniveau, og hvis der ses problemer, vil vi tilmelde 3 personer mere til den dosis for at se, om problemet opstår igen, og det kan maksimalt være 6 personer. Derfor kan der maksimalt tilmeldes 6 personer på hver af disse vitamin C-dosisniveauer, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram og 100 gram.

Hvis du er kvalificeret til undersøgelsen og beslutter dig for at deltage, kan den samlede tid involveret være cirka 4 uger.

Andre navne:
  • IV ascorbat
Medicin: IV C-vitamin

Der vil være 4 dosisniveauer af intravenøst ​​C-vitamin udvalgt til denne del af undersøgelsen. Det første dosisniveau vil være 25 % af det øverste dosisniveau, der er fundet sikkert i del 1, efterfulgt af 50 % af det øverste dosisniveau, efterfulgt af 75 % af det øverste dosisniveau og til sidst 100 % af den højeste dosis. For eksempel, hvis 100 gram C-vitamin givet via vene viser sig at være sikkert i del 1, så vil det første dosisniveau, vi vælger, være 25 gram, efterfulgt af 50 gram, derefter 75 gram og til sidst 100 gram.

Tre til 6 personer vil blive inviteret til at deltage i hvert af dosisniveauerne, og du vil blive bedt om at få i alt 4 doser på det niveau fordelt over 4 uger. Derudover vil du have et indledende besøg og et opfølgende besøg, der begge varer 30 minutter. Dette vil i alt 6 besøg.

Andre navne:
  • IV ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Skift fra infusion til 24 timer efter infusion
Dette vil blive opnået ved at opnå følgende evalueringer: toksicitet graderet af NCI CTC, urinanalyse før og efter infusion, EKG, grundlæggende metabolisk panel, bicarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
Skift fra infusion til 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller intravenøs ascorbinsyre
Tidsramme: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer efter dosis
Pro-drug ascorbinsyre vil blive administreret intravenøst ​​i eskalerende doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 og 100 gram og infunderet over 120 minutter med prøveudtagning før, under og efter infusion op til 24 timer hos 21 raske voksne og 12 onkologiske deltagere, som ikke kan eller ønsker at modtage yderligere cytoreduktiv behandling.
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer efter dosis
måle de biokemiske og fysiologiske virkninger af intravenøs ascorbinsyre
Tidsramme: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer efter dosis
Pro-drug ascorbinsyre vil blive administreret intravenøst ​​i eskalerende doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 og 100 gram og infunderet over 120 minutter med prøveudtagning før, under og efter infusion op til 24 timer hos 21 raske voksne og 12 onkologiske deltagere, som ikke kan eller ønsker at modtage yderligere cytoreduktiv behandling.
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner