Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intravenøs askorbinsyre

5. november 2015 oppdatert av: Jeanne Drisko, MD, CNS, FACN, University of Kansas Medical Center

Farmakokinetisk evaluering av intravenøs askorbinsyre

Denne fase I-studien vil bli utført i 2 deler for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk ved økende doser av intravenøs askorbinsyre (AA) først hos friske frivillige etterfulgt av evaluering hos onkologiske personer. Studien vil bli utført i Program in Integrative Medicine Infusion Clinic ved University of Kansas Medical Center i forbindelse med Program in Integrative Medicine, Kansas Cancer Research Institute, Department of Pharmacy, Department of Medical Oncology, Division of Surgical Oncology, og med konsulenter fra NIH og FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hva som skjer når vitamin C kommer inn i kroppen, og hastigheten og måtene det beveger seg gjennom kroppen på, og hastigheten som det kommer ut av kroppen i urinen. Det er også nødvendig å avgjøre om det er trygt å gi intravenøs vitamin C i høye doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DEL 1 BERETNINGSKRITERIER

Inkludering:

  • Friske voksne 21 år eller eldre

  • Laboratorie: ANC ≥1500/mm3,

    • Hemoglobin > 8g/dL,
    • blodplater ≥ 100 000/mm3,
    • total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
    • kreatinin ≤2,0 mg/dL,
    • transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre grense,
    • urin urinsyre < 1000mg/d,
    • urin pH <6,
    • urinoksalat <60 mg/d.
  • Deltakere som ikke har noen språkbarriere, er samarbeidsvillige og kan gi informert samtykke før de går inn i studien etter å ha blitt informert om medisinene og prosedyrene som skal brukes i denne studien, kan delta.

Utelukkelse:

  • Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie med oksalat nyresten; urinoksalatnivå > 60 mg/d ved baseline
  • Historie med jernoverskudd eller hemokromatose
  • Deltakere med bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien, vil ikke få delta.
  • Komorbid tilstand som vil påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 uker etter studien, ukontrollert blodsukker ≥ 300 mg/dL, deltakere med kjent kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
  • Deltakere som bruker for mye alkohol eller misbruker narkotika (et overskudd av alkohol er definert som mer enn fire av ett av følgende per dag: 30 ml brennevin, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke bli tillatt.
  • Deltakere som røyker tobakksvarer vil ikke få delta.

DEL 2 BETINGELSESKRITERIER

Inkludering:

  • Onkologiske deltakere må ha histologisk eller cytologisk diagnostisert malignitet.
  • Onkologideltakerne må være 21 år eller eldre og screenet for kvalifisering og ha studie godkjent av behandlende onkolog.
  • Onkologideltakere må være uvillige eller ikke kvalifisert for ytterligere stråling eller kjemoterapi på tidspunktet for påmelding til studiet.
  • Deltakerne må være uten bevis for aktiv ryggmargskompresjon og ha forventet levetid på 6 måneder eller mer.

  • ECOG Ytelsesstatus 0-2

    • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus
    • Grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger
    • Grad 1= Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid
    • Grad 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.

  • Laboratorium:

    • ANC ≥1500/mm3,
    • Hemoglobin > 8g/dL,
    • blodplater ≥ 100 000/mm3,
    • total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
    • kreatinin ≤2,0 mg/dL,
    • transaminase (AST/ALT) ≤2,5X øvre grense,
    • urin urinsyre < 1000 mg/d, urin pH <6,
    • urinoksalat <60 mg/d.
  • Deltakere som ikke har noen språkbarriere, er samarbeidsvillige og kan gi informert samtykke før de går inn i studien etter å ha blitt informert om medisinene og prosedyrene som skal brukes i denne studien, kan delta.

Utelukkelse:

  • Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Får for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Historie med oksalat nyresten; urinoksalatnivå > 60 mg/d ved baseline
  • Historie med jernoverskudd eller hemokromatose
  • Deltakere med bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien, vil ikke få delta.

  • ECOG-ytelsesstatus på 3-4

    • Grad 3 = Kun i begrenset stand til selvomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer.
    • Karakter 4 = Helt ufør. Kan ikke fortsette med selvpleie. Helt begrenset til seng eller stol) og i terminale stadier av sykdom.
  • Komorbid tilstand som vil påvirke overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 uker etter studien, ukontrollert blodsukker ≥ 300 mg/dL, deltakere med kjent kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose.
  • De som inntar et overskudd av alkohol eller misbruker narkotika (et overskudd av alkohol er definert som mer enn fire av ett av følgende per dag: 30 ml brennevin, 340 ml øl eller 120 ml vin) vil ikke bli tillatt.
  • De som røyker tobakksvarer får ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I, IV Vitamin C sunne normaler
Sikkerhet og farmakokinetikk for intravenøst ​​askorbat, IV vitamin C.
Legemiddel: IV Vitamin C

Vi vil begynne med å registrere 3 personer på hvert dosenivå, og hvis det er noen problemer sett, vil vi melde 3 personer til til den dosen for å se om det problemet skjer igjen, og dette kan utgjøre maksimalt 6 personer. Derfor kan maksimalt 6 personer registreres på hvert av disse vitamin C-dosenivåene, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram og 100 gram.

Hvis du er kvalifisert for studien og bestemmer deg for å delta, kan den totale tiden involvert være omtrent 4 uker.

Andre navn:
  • IV askorbat
Legemiddel: IV Vitamin C

Det vil være 4 dosenivåer av intravenøst ​​vitamin C valgt for denne delen av studien. Det første dosenivået vil være 25 % av toppdosenivået som er funnet å være trygt i del 1, etterfulgt av 50 % av toppdosenivået, etterfulgt av 75 % av toppdosenivået, og til slutt 100 % av toppdosen. For eksempel, hvis 100 gram vitamin C gitt via vene er funnet å være trygt i del 1, vil det første dosenivået vi velger være 25 gram, etterfulgt av 50 gram, deretter 75 gram og til slutt 100 gram.

Tre til 6 personer vil bli invitert til å delta i hvert av dosenivåene, og du vil bli bedt om å få totalt 4 doser på det nivået fordelt over 4 uker. I tillegg vil du ha et innledende besøk og et oppfølgingsbesøk som begge varer i 30 minutter. Dette blir totalt 6 besøk.

Andre navn:
  • IV askorbat
Eksperimentell: Fase 1 IV Vitamin C- Kreftpasienter
Sikkerhet og farmakokinetikk for intravenøst ​​askorbat, IV vitamin C.
Legemiddel: IV Vitamin C

Vi vil begynne med å registrere 3 personer på hvert dosenivå, og hvis det er noen problemer sett, vil vi melde 3 personer til til den dosen for å se om det problemet skjer igjen, og dette kan utgjøre maksimalt 6 personer. Derfor kan maksimalt 6 personer registreres på hvert av disse vitamin C-dosenivåene, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram og 100 gram.

Hvis du er kvalifisert for studien og bestemmer deg for å delta, kan den totale tiden involvert være omtrent 4 uker.

Andre navn:
  • IV askorbat
Legemiddel: IV Vitamin C

Det vil være 4 dosenivåer av intravenøst ​​vitamin C valgt for denne delen av studien. Det første dosenivået vil være 25 % av toppdosenivået som er funnet å være trygt i del 1, etterfulgt av 50 % av toppdosenivået, etterfulgt av 75 % av toppdosenivået, og til slutt 100 % av toppdosen. For eksempel, hvis 100 gram vitamin C gitt via vene er funnet å være trygt i del 1, vil det første dosenivået vi velger være 25 gram, etterfulgt av 50 gram, deretter 75 gram og til slutt 100 gram.

Tre til 6 personer vil bli invitert til å delta i hvert av dosenivåene, og du vil bli bedt om å få totalt 4 doser på det nivået fordelt over 4 uker. I tillegg vil du ha et innledende besøk og et oppfølgingsbesøk som begge varer i 30 minutter. Dette blir totalt 6 besøk.

Andre navn:
  • IV askorbat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Bytt fra infusjon til 24 timer etter infusjon
Dette vil bli oppnådd ved å oppnå følgende evalueringer: toksisitet gradert av NCI CTC, urinanalyse før og etter infusjon, EKG, grunnleggende metabolsk panel, bikarbonat (pH surrogatmarkør), CBC og osmolalitet.
Bytt fra infusjon til 24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut intravenøs askorbinsyre
Tidsramme: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer etter dosering
Pro-drug askorbinsyre vil bli administrert intravenøst ​​i økende doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 og 100 gram og infundert over 120 minutter med prøvetaking før, under og etter infusjon i opptil 24 timer hos 21 friske voksne og 12 onkologiske deltakere som ikke kan eller ønsker å motta ytterligere cytoreduktiv behandling.
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer etter dosering
måle de biokjemiske og fysiologiske effektene av intravenøs askorbinsyre
Tidsramme: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer etter dosering
Pro-drug askorbinsyre vil bli administrert intravenøst ​​i økende doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 og 100 gram og infundert over 120 minutter med prøvetaking før, under og etter infusjon i opptil 24 timer hos 21 friske voksne og 12 onkologiske deltakere som ikke kan eller ønsker å motta ytterligere cytoreduktiv behandling.
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12680

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere