Ocena dożylnego kwasu askorbinowego

CZĘŚĆ 1 KRYTERIA KWALIFIKACYJNE

Włączenie:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21 lat lub starsze

• Laboratorium: ANC ≥1500/mm3,

  • Hemoglobina > 8g/dL,
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3,
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl,
  • kreatynina ≤2,0 mg/dl,
  • transaminazy (AST/ALT) ≤2,5X górna granica,
  • kwas moczowy w moczu < 1000mg/d,
  • pH moczu <6,
  • szczawian w moczu <60 mg/d.
• W badaniu mogą brać udział uczestnicy, którzy nie mają bariery językowej, są chętni do współpracy i mogą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania po otrzymaniu informacji o lekach i procedurach stosowanych w tym badaniu.

Wykluczenie:

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Historia skazy krwotocznej
• Historia szczawianowych kamieni nerkowych; poziom szczawianu w moczu > 60 mg/d na początku badania
• Historia przeciążenia żelazem lub hemochromatozy
• Uczestnicy, u których wywiad/badanie wykazało poważne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.
• Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przeżycie: krańcowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni badania, niekontrolowany poziom cukru we krwi ≥ 300 mg/dl, uczestnicy z rozpoznanym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby.
• Uczestnicy, którzy spożywają nadmiar alkoholu lub nadużywają narkotyków (nadmiar alkoholu definiuje się jako więcej niż cztery z następujących produktów dziennie: 30 ml spirytusu destylowanego, 340 ml piwa lub 120 ml wina) nie zostaną wpuszczeni.
• Uczestnicy, którzy palą wyroby tytoniowe, nie zostaną dopuszczeni do udziału.

CZĘŚĆ 2 KRYTERIA KWALIFIKACYJNE

Włączenie:

• Uczestnicy onkologii muszą mieć zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy.
• Uczestnicy onkologii muszą mieć ukończone 21 lat i zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności oraz mieć zatwierdzone badanie przez lekarza onkologa.
• Uczestnicy onkologii muszą być niechętni lub nie kwalifikować się do dalszej radioterapii lub chemioterapii w momencie włączenia do badania.
• Uczestnicy muszą być bez oznak aktywnego ucisku rdzenia kręgowego i przewidywana długość życia 6 miesięcy lub więcej.

• Stan wydajności ECOG 0-2

  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group
  • Stopień 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń
  • Stopień 1 = Ograniczony w forsownej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekkie prace domowe, prace biurowe
  • Stopień 2 = Pacjent porusza się ambulatoryjnie i jest w stanie samodzielnie dbać o siebie, ale nie jest w stanie wykonywać żadnych czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.

• Laboratorium:

  • ANC ≥1500/mm3,
  • Hemoglobina > 8g/dL,
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3,
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl,
  • kreatynina ≤2,0 mg/dl,
  • transaminazy (AST/ALT) ≤2,5X górna granica,
  • kwas moczowy w moczu < 1000mg/d, pH moczu <6,
  • szczawian w moczu <60 mg/d.
• W badaniu mogą brać udział uczestnicy, którzy nie mają bariery językowej, są chętni do współpracy i mogą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania po otrzymaniu informacji o lekach i procedurach stosowanych w tym badaniu.

Wykluczenie:

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię
• Historia skazy krwotocznej
• Historia szczawianowych kamieni nerkowych; poziom szczawianu w moczu > 60 mg/d na początku badania
• Historia przeciążenia żelazem lub hemochromatozy
• Uczestnicy, u których wywiad/badanie wykazało poważne zaburzenie psychiczne, które uniemożliwiłoby ukończenie badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.

• Stan wydajności ECOG 3-4

  • Stopień 3 = Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
  • Stopień 4 = Całkowicie niepełnosprawny. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła) oraz w terminalnych stadiach choroby.
• Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na przeżycie: krańcowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni badania, niekontrolowany poziom cukru we krwi ≥ 300 mg/dl, uczestnicy z rozpoznanym przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby.
• Ci, którzy spożywają nadmiar alkoholu lub nadużywają narkotyków (nadmiar alkoholu definiuje się jako więcej niż cztery z następujących produktów dziennie: 30 ml destylowanych alkoholi, 340 ml piwa lub 120 ml wina) nie zostaną wpuszczone.
• Osoby palące wyroby tytoniowe nie zostaną dopuszczone do udziału.