Utvärdering av intravenös askorbinsyra
Farmakokinetisk utvärdering av intravenös askorbinsyra
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DEL 1 BEHÖRIGHETSKRITERIER
Inkludering:
- Friska vuxna 21 år eller äldre
Laboratorium: ANC ≥1 500/mm3,
- Hemoglobin > 8g/dL,
- trombocyter ≥ 100 000/mm3,
- totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
- kreatinin ≤2,0 mg/dL,
- transaminas (AST/ALT) ≤2,5X övre gräns,
- urin urinsyra < 1 000 mg/d,
- urin pH <6,
- urinoxalat <60 mg/d.
- Deltagare som inte har någon språkbarriär, är samarbetsvilliga och kan ge informerat samtycke innan de går in i studien efter att ha blivit informerade om de mediciner och procedurer som ska användas i denna studie kan delta.
Uteslutning:
- Glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD) brist
- Historik av blödningsstörning
- Historik av oxalat njursten; urinoxalatnivå > 60 mg/d vid baslinjen
- Historik av järnöverskott eller hemokromatos
- Deltagare med bevis på en betydande psykiatrisk störning genom historia/undersökning som skulle förhindra slutförande av studien kommer inte att tillåtas delta.
- Samorbid tillstånd som skulle påverka överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 veckor efter studien, okontrollerat blodsocker ≥ 300 mg/dL, deltagare med känd kronisk aktiv hepatit eller cirros.
- Deltagare som konsumerar för mycket alkohol eller missbrukar droger (ett överskott av alkohol definieras som mer än fyra av något av följande per dag: 30 ml destillerad sprit, 340 ml öl eller 120 ml vin) kommer inte att tillåtas.
- Deltagare som röker tobaksvaror kommer inte att få delta.
DEL 2 BEHÖRIGHETSKRITERIER
Inkludering:
- Onkologiska deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade maligniteter.
- Onkologideltagarna måste vara 21 år eller äldre och screenade för behörighet och ha studien godkänd av behandlande onkolog.
- Onkologideltagare måste vara ovilliga eller inte berättigade till ytterligare strålning eller kemoterapi vid tidpunkten för inskrivningen till studien.
- Deltagarna måste vara utan bevis för aktiv ryggmärgskompression och ha en förväntad livslängd på 6 månader eller mer.
ECOG-prestandastatus 0-2
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus
- Grad 0 = Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar
- Grad 1= Begränsad i fysisk ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär t.ex. lätt hushållsarbete, kontorsarbete
- Grad 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
Laboratorium:
- ANC ≥1 500/mm3,
- Hemoglobin > 8g/dL,
- trombocyter ≥ 100 000/mm3,
- totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL,
- kreatinin ≤2,0 mg/dL,
- transaminas (AST/ALT) ≤2,5X övre gräns,
- urin urinsyra < 1 000 mg/d, urin pH <6,
- urinoxalat <60 mg/d.
- Deltagare som inte har någon språkbarriär, är samarbetsvilliga och kan ge informerat samtycke innan de går in i studien efter att ha blivit informerade om de mediciner och procedurer som ska användas i denna studie kan delta.
Uteslutning:
- Glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD) brist
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling
- Historik av blödningsstörning
- Historik av oxalat njursten; urinoxalatnivå > 60 mg/d vid baslinjen
- Historik av järnöverskott eller hemokromatos
- Deltagare med bevis på en betydande psykiatrisk störning genom historia/undersökning som skulle förhindra slutförande av studien kommer inte att tillåtas delta.
ECOG-prestandastatus på 3-4
- Grad 3 = Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna.
- Betyg 4 = Helt funktionshindrad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol) och i terminala stadier av sjukdomen.
- Samorbid tillstånd som skulle påverka överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 veckor efter studien, okontrollerat blodsocker ≥ 300 mg/dL, deltagare med känd kronisk aktiv hepatit eller cirros.
- De som konsumerar för mycket alkohol eller missbrukar droger (ett överskott av alkohol definieras som mer än fyra av något av följande per dag: 30 ml destillerad sprit, 340 ml öl eller 120 ml vin) kommer inte att tillåtas.
- De som röker tobaksvaror kommer inte att få delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I, IV Vitamin C Friska normaler
Säkerhet och farmakokinetik för intravenöst askorbat, IV-vitamin C.
|
Vi kommer att börja med att registrera 3 personer på varje dosnivå och om det finns några problem kommer vi att registrera ytterligare 3 personer till den dosen för att se om det problemet händer igen och detta kan uppgå till maximalt 6 personer. Därför kan maximalt 6 personer registreras vid var och en av dessa vitamin C-dosnivåer, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram och 100 gram. Om du är berättigad till studien och bestämmer dig för att delta, kan den totala tiden vara cirka 4 veckor.
Andra namn:
Det kommer att väljas 4 dosnivåer av intravenöst C-vitamin för denna del av studien. Den första dosnivån kommer att vara 25 % av den högsta dosnivån som befunnits vara säker i del 1, följt av 50 % av den högsta dosnivån, följt av 75 % av den högsta dosnivån och slutligen 100 % av den högsta dosen. Till exempel, om 100 gram C-vitamin som ges via en ven visar sig vara säkert i del 1, så kommer den första dosnivån vi väljer att vara 25 gram, följt av 50 gram, sedan 75 gram och slutligen 100 gram. Tre till 6 personer kommer att bjudas in att delta i var och en av dosnivåerna och du kommer att bli ombedd att få totalt 4 doser på den nivån fördelade på 4 veckor. Dessutom får du ett första besök och ett uppföljningsbesök som båda varar i 30 minuter. Det blir totalt 6 besök.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1 IV C-vitamin - Cancerpatienter
Säkerhet och farmakokinetik för intravenöst askorbat, IV-vitamin C.
|
Vi kommer att börja med att registrera 3 personer på varje dosnivå och om det finns några problem kommer vi att registrera ytterligare 3 personer till den dosen för att se om det problemet händer igen och detta kan uppgå till maximalt 6 personer. Därför kan maximalt 6 personer registreras vid var och en av dessa vitamin C-dosnivåer, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram och 100 gram. Om du är berättigad till studien och bestämmer dig för att delta, kan den totala tiden vara cirka 4 veckor.
Andra namn:
Det kommer att väljas 4 dosnivåer av intravenöst C-vitamin för denna del av studien. Den första dosnivån kommer att vara 25 % av den högsta dosnivån som befunnits vara säker i del 1, följt av 50 % av den högsta dosnivån, följt av 75 % av den högsta dosnivån och slutligen 100 % av den högsta dosen. Till exempel, om 100 gram C-vitamin som ges via en ven visar sig vara säkert i del 1, så kommer den första dosnivån vi väljer att vara 25 gram, följt av 50 gram, sedan 75 gram och slutligen 100 gram. Tre till 6 personer kommer att bjudas in att delta i var och en av dosnivåerna och du kommer att bli ombedd att få totalt 4 doser på den nivån fördelade på 4 veckor. Dessutom får du ett första besök och ett uppföljningsbesök som båda varar i 30 minuter. Det blir totalt 6 besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiera den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Byt från infusion till 24 timmar efter infusion
|
Detta kommer att uppnås genom att erhålla följande utvärderingar: toxicitet graderad av NCI CTC, urinanalys före och efter infusion, EKG, grundläggande metabolisk panel, bikarbonat (pH surrogatmarkör), CBC och osmolalitet.
|
Byt från infusion till 24 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar intravenös askorbinsyra
Tidsram: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timmar efter dosering
|
Pro-läkemedlet askorbinsyra kommer att administreras intravenöst i ökande doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 och 100 gram och infunderas under 120 minuter med provtagning före, under och efter infusion upp till 24 timmar hos 21 friska vuxna och 12 onkologiska deltagare som inte kan eller vill få ytterligare cytoreduktiv terapi.
|
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timmar efter dosering
|
|
mäta de biokemiska och fysiologiska effekterna av intravenös askorbinsyra
Tidsram: 0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timmar efter dosering
|
Pro-läkemedlet askorbinsyra kommer att administreras intravenöst i ökande doser på 1, 5, 10, 25, 50, 75 och 100 gram och infunderas under 120 minuter med provtagning före, under och efter infusion upp till 24 timmar hos 21 friska vuxna och 12 onkologiska deltagare som inte kan eller vill få ytterligare cytoreduktiv terapi.
|
0,.5,1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12680
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .