Laskimonsisäisen askorbiinihapon arviointi
Laskimonsisäisen askorbiinihapon farmakokineettinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
OSA 1 KELPOISUUSPERUSTEET
Sisällytä:
- Terveet aikuiset vähintään 21-vuotiaat
Laboratorio: ANC ≥1500/mm3,
- hemoglobiini > 8g/dl,
- verihiutale ≥ 100 000/mm3,
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl,
- kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl,
- transaminaasi (AST/ALT) ≤ 2,5X yläraja,
- virtsan virtsahappo < 1000 mg/d,
- virtsan pH <6,
- virtsan oksalaatti <60 mg/d.
- Osallistujat, joilla ei ole kielimuuria, ovat yhteistyöhaluisia ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan tietoa tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä ja toimenpiteistä.
Poissulkeminen:
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Verenvuotohäiriön historia
- Oksalaattimunuaiskivikiven historia; virtsan oksalaattitaso > 60 mg/d lähtötilanteessa
- Aiempi raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi
- Osallistujat, joilla on historian/tutkimuksen perusteella todisteita merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, eivät saa osallistua.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi eloonjäämiseen: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 viikon sisällä tutkimuksesta, hallitsematon verensokeri ≥ 300 mg/dl, osallistujat, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi.
- Osallistujia, jotka kuluttavat liikaa alkoholia tai väärinkäyttävät huumeita (ylimääräinen alkoholipitoisuus määritellään yli neljäksi seuraavista: 30 ml tislattua alkoholia, 340 ml olutta tai 120 ml viiniä), ei sallita.
- Tupakkatuotteita polttavat osallistujat eivät voi osallistua.
OSA 2 KELPOISUUSPERUSTEET
Sisällytä:
- Onkologiaan osallistuvilla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu maligniteetti.
- Onkologiaan osallistuvien tulee olla vähintään 21-vuotiaita ja kelpoisuusseulottuja ja heillä on oltava hoitavan onkologin hyväksymä tutkimus.
- Onkologiaan osallistuvien tulee olla haluttomia tai kelpaamattomia lisäsäteilyyn tai kemoterapiaan ilmoittautuessaan tutkimukseen.
- Osallistujilla ei saa olla todisteita aktiivisesta selkäytimen kompressiosta ja heidän ennustettu elinikä on vähintään 6 kuukautta.
ECOG-suorituskykytila 0-2
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila
- Aste 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia
- Arvosana 1 = Rajoitettu fyysisessä rasituksessa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt
- Arvosana 2 = Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
Laboratorio:
- ANC ≥1 500/mm3,
- hemoglobiini > 8g/dl,
- verihiutale ≥ 100 000/mm3,
- kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl,
- kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl,
- transaminaasi (AST/ALT) ≤ 2,5X yläraja,
- virtsan virtsahappo < 1 000 mg/d, virtsan pH < 6,
- virtsan oksalaatti <60 mg/d.
- Osallistujat, joilla ei ole kielimuuria, ovat yhteistyöhaluisia ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan tietoa tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä ja toimenpiteistä.
Poissulkeminen:
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Verenvuotohäiriön historia
- Oksalaattimunuaiskivikiven historia; virtsan oksalaattitaso > 60 mg/d lähtötilanteessa
- Aiempi raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi
- Osallistujat, joilla on historian/tutkimuksen perusteella todisteita merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, eivät saa osallistua.
ECOG-suorituskykytila 3-4
- Luokka 3 = Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
- Taso 4 = täysin poissa käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin sängyssä tai tuolissa) ja taudin loppuvaiheessa.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi eloonjäämiseen: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 viikon sisällä tutkimuksesta, hallitsematon verensokeri ≥ 300 mg/dl, osallistujat, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi.
- Niitä, jotka kuluttavat liikaa alkoholia tai väärinkäyttävät huumeita (ylimääräinen alkoholipitoisuus määritellään yli neljäksi seuraavista: 30 ml tislattua alkoholia, 340 ml olutta tai 120 ml viiniä), ei sallita.
- Tupakkatuotteita tupakoivat eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I, IV C-vitamiini Terveet normaalit
Laskimonsisäisen askorbaatin, IV C-vitamiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka.
|
Aloitamme rekisteröimällä 3 henkilöä kullakin annostasolla ja jos ongelmia havaitaan, rekisteröimme 3 henkilöä lisää tälle annokselle nähdäksemme, toistuuko ongelma, ja tämä voi olla yhteensä enintään 6 henkilöä. Tästä syystä kullakin C-vitamiinin annostasolla voidaan ottaa mukaan enintään 6 henkilöä, 1 gramma, 5 grammaa, 10 grammaa, 25 grammaa, 50 grammaa, 75 grammaa ja 100 grammaa. Jos olet oikeutettu tutkimukseen ja päätät osallistua, siihen liittyvä kokonaisaika voi olla noin 4 viikkoa.
Muut nimet:
Tähän tutkimuksen osaan valitaan neljä suonensisäistä C-vitamiiniannosta. Ensimmäinen annostaso on 25 % suurimmasta osassa 1 turvalliseksi havaitusta annostasosta, jota seuraa 50 % suurimmasta annostasosta, jota seuraa 75 % suurimmasta annostasosta ja lopuksi 100 % suurimmasta annoksesta. Jos esimerkiksi 100 grammaa suonen kautta annettua C-vitamiinia todetaan turvalliseksi osassa 1, valitsemme ensimmäisenä annostasona 25 grammaa, sen jälkeen 50 grammaa, sitten 75 grammaa ja lopuksi 100 grammaa. Kolmesta kuuteen henkilöä kutsutaan osallistumaan jokaiseen annostasoon, ja sinua pyydetään saamaan yhteensä 4 annosta tällä tasolla jaettuna 4 viikolle. Lisäksi sinulla on aloituskäynti ja seurantakäynti, jotka molemmat kestävät 30 minuuttia. Tämä tarkoittaa yhteensä 6 käyntiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 IV C-vitamiini – syöpäpotilaat
Laskimonsisäisen askorbaatin, IV C-vitamiinin turvallisuus ja farmakokinetiikka.
|
Aloitamme rekisteröimällä 3 henkilöä kullakin annostasolla ja jos ongelmia havaitaan, rekisteröimme 3 henkilöä lisää tälle annokselle nähdäksemme, toistuuko ongelma, ja tämä voi olla yhteensä enintään 6 henkilöä. Tästä syystä kullakin C-vitamiinin annostasolla voidaan ottaa mukaan enintään 6 henkilöä, 1 gramma, 5 grammaa, 10 grammaa, 25 grammaa, 50 grammaa, 75 grammaa ja 100 grammaa. Jos olet oikeutettu tutkimukseen ja päätät osallistua, siihen liittyvä kokonaisaika voi olla noin 4 viikkoa.
Muut nimet:
Tähän tutkimuksen osaan valitaan neljä suonensisäistä C-vitamiiniannosta. Ensimmäinen annostaso on 25 % suurimmasta osassa 1 turvalliseksi havaitusta annostasosta, jota seuraa 50 % suurimmasta annostasosta, jota seuraa 75 % suurimmasta annostasosta ja lopuksi 100 % suurimmasta annoksesta. Jos esimerkiksi 100 grammaa suonen kautta annettua C-vitamiinia todetaan turvalliseksi osassa 1, valitsemme ensimmäisenä annostasona 25 grammaa, sen jälkeen 50 grammaa, sitten 75 grammaa ja lopuksi 100 grammaa. Kolmesta kuuteen henkilöä kutsutaan osallistumaan jokaiseen annostasoon, ja sinua pyydetään saamaan yhteensä 4 annosta tällä tasolla jaettuna 4 viikolle. Lisäksi sinulla on aloituskäynti ja seurantakäynti, jotka molemmat kestävät 30 minuuttia. Tämä tarkoittaa yhteensä 6 käyntiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Vaihda infuusiosta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä saavutetaan hankkimalla seuraavat arvioinnit: myrkyllisyys luokiteltu NCI CTC:llä, virtsan analyysi ennen infuusiota ja sen jälkeen, EKG, perusaineenvaihduntapaneeli, bikarbonaatti (pH-korvikemarkkeri), CBC ja osmolaliteetti.
|
Vaihda infuusiosta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitata, kuinka elimistö imee, jakaa ja erittää suonensisäistä askorbiinihappoa
Aikaikkuna: 0, .5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aihiolääkeaskorbiinihappoa annetaan suonensisäisesti kasvavina 1, 5, 10, 25, 50, 75 ja 100 gramman annoksina ja infusoidaan 120 minuutin aikana näytteenotolla ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin ajan 21 terveelle aikuisia ja 12 onkologiaan osallistuvaa henkilöä, jotka eivät voi tai eivät halua saada lisää sytoreduktiivista hoitoa.
|
0, .5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
mitata suonensisäisen askorbiinin biokemiallisia ja fysiologisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 0, .5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aihiolääkeaskorbiinihappoa annetaan suonensisäisesti kasvavina 1, 5, 10, 25, 50, 75 ja 100 gramman annoksina ja infusoidaan 120 minuutin aikana näytteenotolla ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin ajan 21 terveelle aikuisia ja 12 onkologiaan osallistuvaa henkilöä, jotka eivät voi tai eivät halua saada lisää sytoreduktiivista hoitoa.
|
0, .5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12680
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .