Valutazione dell'acido ascorbico per via endovenosa

PARTE 1 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ

Inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 21 anni

• Laboratorio: ANC ≥1.500/mm3,

  • Emoglobina > 8 g/dL,
  • piastrine ≥ 100.000/mm3,
  • bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL,
  • creatinina ≤2,0 mg/dL,
  • transaminasi (AST/ALT) ≤2,5X limite superiore,
  • acido urico urinario < 1.000 mg/giorno,
  • pH delle urine <6,
  • ossalato urinario <60 mg/d.
• Possono partecipare i partecipanti che non hanno barriere linguistiche, collaborano e possono dare il consenso informato prima di entrare nello studio dopo essere stati informati dei farmaci e delle procedure da utilizzare in questo studio.

Esclusione:

• Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
• Storia di disturbi della coagulazione
• Storia di calcoli renali di ossalato; livello di ossalato urinario > 60 mg/die al basale
• Storia di sovraccarico di ferro o emocromatosi
• I partecipanti con evidenza di un disturbo psichiatrico significativo per anamnesi/esame che impedirebbe il completamento dello studio non potranno partecipare.
• Condizione di comorbilità che influenzerebbe la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 settimane dallo studio, glicemia non controllata ≥ 300 mg/dL, partecipanti con nota epatite cronica attiva o cirrosi.
• I partecipanti che consumano un eccesso di alcol o abusano di droghe (un eccesso di alcol è definito come più di quattro di uno qualsiasi dei seguenti al giorno: 30 ml di alcolici distillati, 340 ml di birra o 120 ml di vino) non saranno ammessi.
• I partecipanti che fumano prodotti del tabacco non saranno ammessi a partecipare.

PARTE 2 CRITERI DI AMMISSIBILITÀ

Inclusione:

• I partecipanti di oncologia devono avere un tumore maligno diagnosticato istologicamente o citologicamente.
• I partecipanti all'oncologia devono avere almeno 21 anni ed essere sottoposti a screening per l'idoneità e avere lo studio approvato dall'oncologo curante.
• I partecipanti di oncologia devono essere riluttanti o non idonei per ulteriori radiazioni o chemioterapia al momento dell'arruolamento nello studio.
• I partecipanti devono essere senza evidenza di compressione attiva del midollo spinale e avere una durata prevista di 6 mesi o più.

• Stato delle prestazioni ECOG 0-2

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Grado 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni
  • Grado 1= Limitato nell'attività fisica faticosa ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  • Grado 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

• Laboratorio:

  • CAN ≥1.500/mm3,
  • Emoglobina > 8 g/dL,
  • piastrine ≥ 100.000/mm3,
  • bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL,
  • creatinina ≤2,0 mg/dL,
  • transaminasi (AST/ALT) ≤2,5X limite superiore,
  • acido urico urinario < 1.000 mg/giorno, pH urinario <6,
  • ossalato urinario <60 mg/d.
• Possono partecipare i partecipanti che non hanno barriere linguistiche, collaborano e possono dare il consenso informato prima di entrare nello studio dopo essere stati informati dei farmaci e delle procedure da utilizzare in questo studio.

Esclusione:

• Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
• Attualmente in chemioterapia o radioterapia
• Storia di disturbi della coagulazione
• Storia di calcoli renali di ossalato; livello di ossalato urinario > 60 mg/die al basale
• Storia di sovraccarico di ferro o emocromatosi
• I partecipanti con evidenza di un disturbo psichiatrico significativo per anamnesi/esame che impedirebbe il completamento dello studio non potranno partecipare.

• Performance Status ECOG di 3-4

  • Grado 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  • Grado 4 = Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o sedia) e nelle fasi terminali della malattia.
• Condizione di comorbilità che influenzerebbe la sopravvivenza: insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 settimane dallo studio, glicemia non controllata ≥ 300 mg/dL, partecipanti con nota epatite cronica attiva o cirrosi.
• Coloro che consumano un eccesso di alcol o abusano di droghe (un eccesso di alcol è definito come più di quattro di uno qualsiasi dei seguenti al giorno: 30 ml di alcolici distillati, 340 ml di birra o 120 ml di vino) non saranno ammessi.
• Coloro che fumano prodotti del tabacco non potranno partecipare.