Evaluatie van intraveneus ascorbinezuur
Farmacokinetische evaluatie van intraveneus ascorbinezuur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DEEL 1 SUBSIDIABILITEITSCRITERIA
opname:
- Gezonde volwassenen van 21 jaar of ouder
Laboratorium: ANC ≥1.500/mm3,
- Hemoglobine > 8g/dL,
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3,
- totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl,
- creatinine ≤2,0 mg/dL,
- transaminase (AST/ALAT) ≤2,5X bovengrens,
- urine urinezuur < 1.000 mg/d,
- urine-pH <6,
- urine-oxalaat <60 mg/d.
- Deelnemers die geen taalbarrière hebben, coöperatief zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven voordat ze aan het onderzoek beginnen nadat ze zijn geïnformeerd over de medicijnen en procedures die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, mogen deelnemen.
Uitsluiting:
- Glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van oxalaat nierstenen; urine-oxalaatniveau > 60 mg/d bij aanvang
- Geschiedenis van ijzerstapeling of hemochromatose
- Deelnemers met bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese/onderzoek die afronding van het onderzoek zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
- Comorbide aandoening die de overleving zou beïnvloeden: congestief hartfalen in het eindstadium, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 weken na studie, ongecontroleerde bloedsuikers ≥ 300 mg/dL, deelnemers met bekende chronische actieve hepatitis of cirrose.
- Deelnemers die een teveel aan alcohol consumeren of drugs gebruiken (een teveel aan alcohol wordt gedefinieerd als meer dan vier van een van de volgende per dag: 30 ml gedistilleerde dranken, 340 ml bier of 120 ml wijn) worden niet toegelaten.
- Deelnemers die tabaksproducten roken, mogen niet deelnemen.
DEEL 2 SUBSIDIABILITEITSCRITERIA
opname:
- Oncologische deelnemers moeten een histologisch of cytologisch gediagnosticeerde maligniteit hebben.
- De oncologiedeelnemers moeten 21 jaar of ouder zijn en gescreend op geschiktheid en een studie hebben die is goedgekeurd door de behandelend oncoloog.
- Oncologiedeelnemers moeten onwillig of niet in aanmerking komen voor verdere bestraling of chemotherapie op het moment van inschrijving voor de studie.
- Deelnemers moeten geen bewijs hebben van actieve compressie van het ruggenmerg en een voorspelde levensduur van 6 maanden of langer hebben.
ECOG-prestatiestatus 0-2
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group
- Graad 0 = Volledig actief, in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren
- Graad 1= Beperkt in fysieke inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, b.v. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk
- Graad 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
Laboratorium:
- ANC ≥1.500/mm3,
- Hemoglobine > 8g/dL,
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3,
- totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl,
- creatinine ≤2,0 mg/dL,
- transaminase (AST/ALAT) ≤2,5X bovengrens,
- urine urinezuur < 1.000 mg/dag, urine pH < 6,
- urine-oxalaat <60 mg/d.
- Deelnemers die geen taalbarrière hebben, coöperatief zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven voordat ze aan het onderzoek beginnen nadat ze zijn geïnformeerd over de medicijnen en procedures die in dit onderzoek moeten worden gebruikt, mogen deelnemen.
Uitsluiting:
- Glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van oxalaat nierstenen; urine-oxalaatniveau > 60 mg/d bij aanvang
- Geschiedenis van ijzerstapeling of hemochromatose
- Deelnemers met bewijs van een significante psychiatrische stoornis door anamnese/onderzoek die afronding van het onderzoek zou verhinderen, mogen niet deelnemen.
ECOG-prestatiestatus van 3-4
- Graad 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden.
- Graad 4 = volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig aan bed of stoel gekluisterd) en in de terminale stadia van de ziekte.
- Comorbide aandoening die de overleving zou beïnvloeden: congestief hartfalen in het eindstadium, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 weken na studie, ongecontroleerde bloedsuikers ≥ 300 mg/dL, deelnemers met bekende chronische actieve hepatitis of cirrose.
- Degenen die een teveel aan alcohol consumeren of drugs gebruiken (een teveel aan alcohol wordt gedefinieerd als meer dan vier van een van de volgende per dag: 30 ml gedistilleerde dranken, 340 ml bier of 120 ml wijn) worden niet toegestaan.
- Wie tabaksproducten rookt, mag niet deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I, IV Vitamine C Gezonde Normalen
Veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus ascorbaat, IV Vitamine C.
|
We beginnen met het inschrijven van 3 mensen voor elk dosisniveau en als er problemen worden waargenomen, zullen we nog 3 mensen inschrijven voor die dosis om te zien of dat probleem zich opnieuw voordoet en dit kan in totaal maximaal 6 mensen zijn. Er kunnen dus maximaal 6 personen worden ingeschreven voor elk van deze vitamine C-dosisniveaus, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram en 100 gram. Als u in aanmerking komt voor het onderzoek en besluit deel te nemen, kan de totale tijd die hiermee gemoeid is ongeveer 4 weken zijn.
Andere namen:
Er zullen 4 dosisniveaus van intraveneuze vitamine C worden geselecteerd voor dit deel van het onderzoek. Het eerste dosisniveau is 25% van het hoogste dosisniveau dat veilig is bevonden in deel 1, gevolgd door 50% van het hoogste dosisniveau, gevolgd door 75% van het hoogste dosisniveau en ten slotte 100% van de hoogste dosis. Als bijvoorbeeld 100 gram via een ader toegediende vitamine C veilig blijkt te zijn in deel 1, dan is het eerste dosisniveau dat we zullen kiezen 25 gram, gevolgd door 50 gram, dan 75 gram en ten slotte 100 gram. Er worden drie tot zes mensen uitgenodigd om deel te nemen aan elk van de dosisniveaus en u wordt gevraagd om in totaal 4 doses op dat niveau te krijgen, verspreid over 4 weken. Daarnaast krijgt u een eerste bezoek en een vervolgbezoek van elk 30 minuten. Dit zijn in totaal 6 bezoeken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 IV Vitamine C-kankerpatiënten
Veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus ascorbaat, IV Vitamine C.
|
We beginnen met het inschrijven van 3 mensen voor elk dosisniveau en als er problemen worden waargenomen, zullen we nog 3 mensen inschrijven voor die dosis om te zien of dat probleem zich opnieuw voordoet en dit kan in totaal maximaal 6 mensen zijn. Er kunnen dus maximaal 6 personen worden ingeschreven voor elk van deze vitamine C-dosisniveaus, 1 gram, 5 gram, 10 gram, 25 gram, 50 gram, 75 gram en 100 gram. Als u in aanmerking komt voor het onderzoek en besluit deel te nemen, kan de totale tijd die hiermee gemoeid is ongeveer 4 weken zijn.
Andere namen:
Er zullen 4 dosisniveaus van intraveneuze vitamine C worden geselecteerd voor dit deel van het onderzoek. Het eerste dosisniveau is 25% van het hoogste dosisniveau dat veilig is bevonden in deel 1, gevolgd door 50% van het hoogste dosisniveau, gevolgd door 75% van het hoogste dosisniveau en ten slotte 100% van de hoogste dosis. Als bijvoorbeeld 100 gram via een ader toegediende vitamine C veilig blijkt te zijn in deel 1, dan is het eerste dosisniveau dat we zullen kiezen 25 gram, gevolgd door 50 gram, dan 75 gram en ten slotte 100 gram. Er worden drie tot zes mensen uitgenodigd om deel te nemen aan elk van de dosisniveaus en u wordt gevraagd om in totaal 4 doses op dat niveau te krijgen, verspreid over 4 weken. Daarnaast krijgt u een eerste bezoek en een vervolgbezoek van elk 30 minuten. Dit zijn in totaal 6 bezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificeer de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Schakel over van infusie naar 24 uur na infusie
|
Dit zal worden bereikt door het verkrijgen van de volgende evaluaties: toxiciteit beoordeeld door de NCI CTC, urineonderzoek voor en na de infusie, ECG, basismetabolisch panel, bicarbonaat (pH-surrogaatmarker), CBC en osmolaliteit.
|
Schakel over van infusie naar 24 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet hoe het lichaam intraveneus ascorbinezuur absorbeert, verdeelt en uitscheidt
Tijdsspanne: 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 uur na de dosis
|
De pro-drug ascorbinezuur zal intraveneus worden toegediend in oplopende doses van 1, 5, 10, 25, 50, 75 en 100 gram en geïnfundeerd gedurende 120 minuten met bemonstering voor, tijdens en na de infusie tot 24 uur in 21 gezonde volwassenen en 12 oncologiedeelnemers die geen verdere cytoreductieve therapie kunnen of willen ontvangen.
|
0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 uur na de dosis
|
|
meet de biochemische en fysiologische effecten van intraveneus ascorbinezuur
Tijdsspanne: 0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 uur na de dosis
|
De pro-drug ascorbinezuur zal intraveneus worden toegediend in oplopende doses van 1, 5, 10, 25, 50, 75 en 100 gram en geïnfundeerd gedurende 120 minuten met bemonstering voor, tijdens en na de infusie tot 24 uur in 21 gezonde volwassenen en 12 oncologiedeelnemers die geen verdere cytoreductieve therapie kunnen of willen ontvangen.
|
0,.5,1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .