Оценка внутривенного введения аскорбиновой кислоты
Фармакокинетическая оценка внутривенной аскорбиновой кислоты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ЧАСТЬ 1 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
Включение:
- Здоровые взрослые в возрасте 21 года и старше
Лаборатория: КЧН ≥1500/мм3,
- Гемоглобин > 8 г/дл,
- тромбоциты ≥ 100 000/мм3,
- общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл,
- креатинин ≤2,0 мг/дл,
- трансаминаза (АСТ/АЛТ) ≤2,5X верхний предел,
- мочевая кислота в моче < 1000 мг/сутки,
- рН мочи <6,
- оксалат мочи <60 мг/сут.
- Участники, у которых нет языкового барьера, готовы сотрудничать и могут дать информированное согласие перед включением в исследование после того, как будут проинформированы о лекарствах и процедурах, которые будут использоваться в этом исследовании, могут участвовать.
Исключение:
- Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
- История нарушения свертываемости крови
- Оксалатные конкременты в почках в анамнезе; уровень оксалатов в моче > 60 мг/сутки на исходном уровне
- Перегрузка железом или гемохроматоз в анамнезе
- Участники с доказательствами серьезного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые могут помешать завершению исследования, не будут допущены к участию.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 недель исследования, неконтролируемый уровень сахара в крови ≥ 300 мг/дл, участники с известным хроническим активным гепатитом или циррозом печени.
- Участники, употребляющие чрезмерное количество алкоголя или злоупотребляющие наркотиками (избыток алкоголя определяется как употребление более четырех из следующих продуктов в день: 30 мл крепких спиртных напитков, 340 мл пива или 120 мл вина), не будут допущены.
- Участники, курящие табачные изделия, к участию не допускаются.
ЧАСТЬ 2 КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
Включение:
- Участники онкологического заболевания должны иметь гистологически или цитологически диагностированное злокачественное новообразование.
- Участники онкологических заболеваний должны быть в возрасте 21 года или старше, пройти скрининг на соответствие требованиям и получить разрешение на исследование от лечащего онколога.
- Участники онкологического заболевания должны не желать или не иметь права на дальнейшее облучение или химиотерапию на момент зачисления в исследование.
- У участников не должно быть признаков активной компрессии спинного мозга, а прогнозируемая продолжительность жизни должна составлять 6 месяцев или более.
Статус производительности ECOG 0-2
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
- Степень 0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений.
- Степень 1 = Ограничены в физической напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например. легкая работа по дому, работа в офисе
- 2 степень = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
Лаборатория:
- АНК ≥1500/мм3,
- Гемоглобин > 8 г/дл,
- тромбоциты ≥ 100 000/мм3,
- общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл,
- креатинин ≤2,0 мг/дл,
- трансаминаза (АСТ/АЛТ) ≤2,5X верхний предел,
- мочевая кислота в моче < 1000 мг/сутки, рН мочи <6,
- оксалат мочи <60 мг/сут.
- Участники, у которых нет языкового барьера, готовы сотрудничать и могут дать информированное согласие перед включением в исследование после того, как будут проинформированы о лекарствах и процедурах, которые будут использоваться в этом исследовании, могут участвовать.
Исключение:
- Дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD)
- В настоящее время получает химиотерапию или лучевую терапию
- История нарушения свертываемости крови
- Оксалатные конкременты в почках в анамнезе; уровень оксалатов в моче > 60 мг/сутки на исходном уровне
- Перегрузка железом или гемохроматоз в анамнезе
- Участники с доказательствами серьезного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые могут помешать завершению исследования, не будут допущены к участию.
Статус производительности ECOG 3-4
- 3 степень = способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к постели или стулу более 50% времени бодрствования.
- 4 класс = полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к постели или стулу) и в терминальной стадии болезни.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 недель исследования, неконтролируемый уровень сахара в крови ≥ 300 мг/дл, участники с известным хроническим активным гепатитом или циррозом печени.
- Те, кто употребляет чрезмерное количество алкоголя или злоупотребляет наркотиками (избыток алкоголя определяется как более четырех из следующих в день: 30 мл крепких спиртных напитков, 340 мл пива или 120 мл вина), не будут допущены.
- Те, кто курит табачные изделия, не будут допущены к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I, IV Витамин С Здоровые Нормальные
Безопасность и фармакокинетика внутривенного введения аскорбата, в/в витамина С.
|
Мы начнем с регистрации 3 человек на каждом уровне дозы, и если будут обнаружены какие-либо проблемы, мы зарегистрируем еще 3 человек на эту дозу, чтобы посмотреть, не возникнет ли эта проблема снова, и это может составить максимум 6 человек. Поэтому максимум 6 человек могут быть зачислены на каждый из этих уровней дозы витамина С: 1 грамм, 5 грамм, 10 грамм, 25 грамм, 50 грамм, 75 грамм и 100 грамм. Если вы имеете право на участие в исследовании и решили принять в нем участие, общее время, затраченное на него, может составить примерно 4 недели.
Другие имена:
Для этой части исследования будет выбрано 4 уровня доз внутривенного введения витамина С. Первый уровень дозы будет составлять 25 % от максимального уровня дозы, признанного безопасным в Части 1, за ним следуют 50 % от максимального уровня дозы, затем 75 % от максимального уровня дозы и, наконец, 100 % от максимальной дозы. Например, если 100 граммов витамина С, введенных через вену, считаются безопасными в Части 1, то первый уровень дозы, который мы выберем, будет 25 граммов, затем 50 граммов, затем 75 граммов и, наконец, 100 граммов. От трех до шести человек будут приглашены для участия в каждом из уровней дозы, и вас попросят получить в общей сложности 4 дозы этого уровня в течение 4 недель. Кроме того, у вас будет первоначальный визит и последующий визит продолжительностью 30 минут. Всего будет 6 посещений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 IV Витамин С - больные раком
Безопасность и фармакокинетика внутривенного введения аскорбата, в/в витамина С.
|
Мы начнем с регистрации 3 человек на каждом уровне дозы, и если будут обнаружены какие-либо проблемы, мы зарегистрируем еще 3 человек на эту дозу, чтобы посмотреть, не возникнет ли эта проблема снова, и это может составить максимум 6 человек. Поэтому максимум 6 человек могут быть зачислены на каждый из этих уровней дозы витамина С: 1 грамм, 5 грамм, 10 грамм, 25 грамм, 50 грамм, 75 грамм и 100 грамм. Если вы имеете право на участие в исследовании и решили принять в нем участие, общее время, затраченное на него, может составить примерно 4 недели.
Другие имена:
Для этой части исследования будет выбрано 4 уровня доз внутривенного введения витамина С. Первый уровень дозы будет составлять 25 % от максимального уровня дозы, признанного безопасным в Части 1, за ним следуют 50 % от максимального уровня дозы, затем 75 % от максимального уровня дозы и, наконец, 100 % от максимальной дозы. Например, если 100 граммов витамина С, введенных через вену, считаются безопасными в Части 1, то первый уровень дозы, который мы выберем, будет 25 граммов, затем 50 граммов, затем 75 граммов и, наконец, 100 граммов. От трех до шести человек будут приглашены для участия в каждом из уровней дозы, и вас попросят получить в общей сложности 4 дозы этого уровня в течение 4 недель. Кроме того, у вас будет первоначальный визит и последующий визит продолжительностью 30 минут. Всего будет 6 посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Переход с инфузии на 24 часа после инфузии
|
Это будет достигнуто путем получения следующих оценок: токсичность, классифицированная NCI CTC, анализ мочи до и после инфузии, ЭКГ, основная метаболическая панель, бикарбонат (суррогатный маркер pH), общий анализ крови и осмоляльность.
|
Переход с инфузии на 24 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить, как организм поглощает, распределяет и выделяет внутривенную аскорбиновую кислоту
Временное ограничение: 0, 5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 часа после приема
|
Пролекарство аскорбиновой кислоты будет вводиться внутривенно в нарастающих дозах 1, 5, 10, 25, 50, 75 и 100 грамм и вливаться в течение 120 минут с отбором проб до, во время и после инфузии в течение 24 часов у 21 здорового человека. взрослых и 12 участников онкологических заболеваний, которые не могут или не хотят получать дальнейшую циторедуктивную терапию.
|
0, 5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 часа после приема
|
|
измерить биохимические и физиологические эффекты внутривенного введения аскорбиновой кислоты
Временное ограничение: 0, 5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 часа после приема
|
Пролекарство аскорбиновой кислоты будет вводиться внутривенно в нарастающих дозах 1, 5, 10, 25, 50, 75 и 100 грамм и вливаться в течение 120 минут с отбором проб до, во время и после инфузии в течение 24 часов у 21 здорового человека. взрослых и 12 участников онкологических заболеваний, которые не могут или не хотят получать дальнейшую циторедуктивную терапию.
|
0, 5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .