Evaluación del ácido ascórbico intravenoso

PARTE 1 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

Inclusión:

• Adultos sanos de 21 años o más

• Laboratorio: RAN ≥1.500/mm3,

  • Hemoglobina > 8g/dL,
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3,
  • bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL,
  • creatinina ≤2,0 mg/dL,
  • transaminasa (AST/ALT) ≤2.5X límite superior,
  • ácido úrico en orina < 1.000 mg/d,
  • pH de la orina <6,
  • oxalato en orina <60 mg/d.
• Pueden participar los participantes que no tengan barreras idiomáticas, cooperen y puedan dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio después de haber sido informados de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio.

Exclusión:

• Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD)
• Antecedentes de trastorno hemorrágico
• Antecedentes de cálculos renales de oxalato; nivel de oxalato en orina > 60 mg/d al inicio
• Antecedentes de sobrecarga de hierro o hemocromatosis.
• Los participantes con evidencia de un trastorno psiquiátrico significativo por historial/examen que impida la finalización del estudio no podrán participar.
• Condición comórbida que afectaría la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, angina inestable, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas del estudio, niveles de azúcar en sangre no controlados ≥ 300 mg/dl, participantes con hepatitis crónica activa conocida o cirrosis.
• No se permitirán los participantes que consuman un exceso de alcohol o abusen de las drogas (un exceso de alcohol se define como más de cuatro de cualquiera de los siguientes por día: 30 ml de licor destilado, 340 ml de cerveza o 120 ml de vino).
• Los participantes que fumen productos de tabaco no podrán participar.

PARTE 2 CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

Inclusión:

• Los participantes de oncología deben tener malignidad diagnosticada histológica o citológicamente.
• Los participantes de oncología deben tener 21 años o más y haber sido evaluados para determinar su elegibilidad y tener el estudio aprobado por el oncólogo tratante.
• Los participantes de oncología no deben estar dispuestos o no ser elegibles para recibir más radiación o quimioterapia en el momento de la inscripción en el estudio.
• Los participantes no deben tener evidencia de compresión activa de la médula espinal y tener una expectativa de vida de 6 meses o más.

• Estado de rendimiento ECOG 0-2

  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
  • Grado 0 = Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción
  • Grado 1 = Restringido en actividad física extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina
  • Grado 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.

• Laboratorio:

  • RAN ≥1.500/mm3,
  • Hemoglobina > 8g/dL,
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3,
  • bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL,
  • creatinina ≤2,0 mg/dL,
  • transaminasa (AST/ALT) ≤2.5X límite superior,
  • ácido úrico en orina < 1000 mg/día, pH en orina <6,
  • oxalato en orina <60 mg/d.
• Pueden participar los participantes que no tengan barreras idiomáticas, cooperen y puedan dar su consentimiento informado antes de ingresar al estudio después de haber sido informados de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio.

Exclusión:

• Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD)
• Actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Antecedentes de trastorno hemorrágico
• Antecedentes de cálculos renales de oxalato; nivel de oxalato en orina > 60 mg/d al inicio
• Antecedentes de sobrecarga de hierro o hemocromatosis.
• Los participantes con evidencia de un trastorno psiquiátrico significativo por historial/examen que impida la finalización del estudio no podrán participar.

• Estado de rendimiento ECOG de 3-4

  • Grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia.
  • Grado 4 = Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla) y en etapas terminales de la enfermedad.
• Condición comórbida que afectaría la supervivencia: insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, angina inestable, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas del estudio, niveles de azúcar en sangre no controlados ≥ 300 mg/dl, participantes con hepatitis crónica activa conocida o cirrosis.
• No se permitirán aquellos que consuman un exceso de alcohol o abusen de las drogas (un exceso de alcohol se define como más de cuatro de cualquiera de los siguientes por día: 30 ml de licores destilados, 340 ml de cerveza o 120 ml de vino).
• Aquellos que fumen productos de tabaco no podrán participar.