Hodnocení intravenózního podání kyseliny askorbové

ČÁST 1 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

Zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 21 let nebo starší

• Laboratoř: ANC ≥1 500/mm3,

  • Hemoglobin > 8 g/dl,
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3,
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl,
  • kreatinin ≤ 2,0 mg/dl,
  • transamináza (AST/ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice,
  • kyselina močová v moči < 1 000 mg/den,
  • pH moči <6,
  • oxalát v moči <60 mg/d.
• Účastnit se mohou účastníci, kteří nemají žádnou jazykovou bariéru, spolupracují a mohou dát informovaný souhlas před vstupem do studie poté, co byli informováni o lécích a postupech, které mají být v této studii použity.

Vyloučení:

• Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Anamnéza oxalátových ledvinových konkrementů; hladina oxalátu v moči > 60 mg/den na začátku
• Přetížení železem nebo hemochromatóza v anamnéze
• Účastníkům s prokázanou významnou psychiatrickou poruchou z anamnézy/vyšetření, která by bránila dokončení studie, nebude umožněna účast.
• Komorbidní stav, který by ovlivnil přežití: městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 týdnů od studie, nekontrolované hladiny cukru v krvi ≥ 300 mg/dl, účastníci se známou chronickou aktivní hepatitidou nebo cirhózou.
• Účastníci, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo zneužívají drogy (nadměrný příjem alkoholu je definován jako více než čtyři z následujících položek za den: 30 ml destilátu, 340 ml piva nebo 120 ml vína), nebudou povoleni.
• Účastníkům, kteří kouří tabákové výrobky, nebude umožněna účast.

ČÁST 2 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

Zařazení:

• Účastníci onkologie musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou malignitu.
• Účastníci onkologie musí být ve věku 21 nebo více let a musí mít screening na způsobilost a mít studii schválenou ošetřujícím onkologem.
• Účastníci onkologie musí být neochotní nebo nezpůsobilí pro další ozařování nebo chemoterapii v době zápisu do studia.
• Účastníci musí být bez známek aktivní komprese míchy a jejich předpokládaná délka života je 6 měsíců nebo více.

• Stav výkonu ECOG 0-2

  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny
  • Stupeň 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení
  • Stupeň 1 = Omezený ve fyzické namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce
  • Stupeň 2 = Chodí a je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.

• Laboratoř:

  • ANC ≥1 500/mm3,
  • Hemoglobin > 8 g/dl,
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3,
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl,
  • kreatinin ≤ 2,0 mg/dl,
  • transamináza (AST/ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice,
  • moč kyselina močová < 1 000 mg/den, pH moči < 6,
  • oxalát v moči <60 mg/d.
• Účastnit se mohou účastníci, kteří nemají žádnou jazykovou bariéru, spolupracují a mohou dát informovaný souhlas před vstupem do studie poté, co byli informováni o lécích a postupech, které mají být v této studii použity.

Vyloučení:

• Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
• V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Anamnéza oxalátových ledvinových konkrementů; hladina oxalátu v moči > 60 mg/den na začátku
• Přetížení železem nebo hemochromatóza v anamnéze
• Účastníkům s prokázanou významnou psychiatrickou poruchou z anamnézy/vyšetření, která by bránila dokončení studie, nebude umožněna účast.

• Stav výkonu ECOG 3-4

  • Stupeň 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  • Stupeň 4 = Zcela zakázáno. Nemůže se starat o sebe. Zcela upoutaný na lůžko nebo židli) a v terminálních stádiích onemocnění.
• Komorbidní stav, který by ovlivnil přežití: městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 týdnů od studie, nekontrolované hladiny cukru v krvi ≥ 300 mg/dl, účastníci se známou chronickou aktivní hepatitidou nebo cirhózou.
• Ti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo zneužívají drogy (nadměrný příjem alkoholu je definován jako více než čtyři z následujících položek za den: 30 ml destilátu, 340 ml piva nebo 120 ml vína), nebudou povoleni.
• Těm, kteří kouří tabákové výrobky, nebude umožněna účast.