- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01833819
복강경 담낭절제술을 위한 프로포폴, 덱스메데토미딘 및 리도카인 주입으로 마취
복강경 담낭절제술을 위한 프로포폴, 덱스메데토미딘 및 리도카인 주입을 통한 아편유사제가 없는 전정맥 마취; 프로포폴, 레미펜타닐 주입과의 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 덱스메데토미딘(0.6mg/kg 로딩, 0.3mg/kg/h 주입), 리도카인(1.5mg/kg 로딩, 2mg/kg/h 주입)으로 오피오이드가 없는 마취(그룹 DL)를 갖도록 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 주입), 펜타닐, 레미펜타닐(0.25μg/kg/min) 및 프로포폴 주입을 사용한 프로포폴 주입 또는 오피오이드 기반 마취(그룹 RF).
그룹 할당을 표시하고 마취 프로토콜을 설명하는 각 그룹당 40개씩 80개의 불투명한 봉인 봉투를 사용하여 간단한 무작위 추출을 수행했습니다. 마취 유도 전에 마취 전문의가 순서대로 다음 봉투를 열어 치료 할당을 표시합니다. 이 마취 전문의는 연구 약물을 준비할 뿐이며 수술 전 및 수술 후 데이터 수집이나 환자의 마취 관리에는 관여하지 않습니다.
약물은 각각 "로딩" 또는 "주입"으로 표시된 10ml 및 50ml 주사기로 전달됩니다. 적절한 눈가림을 보장하기 위해 약물(그룹 DL의 덱스메데토미딘 및 리도카인 또는 그룹 RF의 펜타닐 및 일반 식염수)의 로딩 용량이 환자의 체중에 따라 계산되고 "로딩-1"이라고 표시된 10ml 부피로 희석됩니다. 관리 순서대로 "loading-2". 주입 약물(그룹 DL의 덱스메데토미딘 및 리도카인 또는 그룹 RF의 레미펜타닐 및 일반 식염수)은 50ml 주사기에 준비되고 각각 "주입-1" 및 "주입-2"로 표시됩니다.
수술 전 대기실에서 환자는 구두 수치 등급 척도(VNRS) 및 환자 제어 진통제(PCA) 펌프 사용에 대해 교육을 받습니다. 스터디 그룹에 눈이 먼 동일한 마취과 의사(MB)가 모든 절차의 마취 관리를 수행합니다.
수술실에 도착하면 ECG, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정 및 BIS(bispectral index)로 구성된 표준 모니터링이 적용됩니다. 정맥 미다졸람(0.03mg/kg)으로 전투약한 후, 3회 연속 측정의 평균인 기준선 심박수 및 평균 동맥 혈압(MAP)을 결정합니다. 5 L/min의 순수 산소로 전산소화를 부하 용량 투여 중에 수행할 것입니다. 유도 전에, 그룹 DL의 환자는 총 부피 10ml로 희석된 0.6㎍/kg 덱스메데토미딘(로딩-1)을 받고 10분 내에 주입되었다. 편견을 피하기 위해 그룹 RF의 환자는 동일한 방식으로 2 μg/kg 펜타닐을 투여받습니다. 유도 시, 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐(각각 1㎍/ml 및 50㎍/ml, 주입-1) 0.3ml/kg/h 주입을 시작하고 리도카인 1.5mg/kg(로딩-2)을 그룹 DL 또는 생리 식염수 그룹 RF 및 프로포폴 1.5 mg/kg이 투여될 것이다. 리도카인(20mg/ml) 또는 생리 식염수 0.1ml/kg/h 및 프로포폴 10mg/kg/h 주입은 부하 용량 직후에 시작됩니다. 베쿠로늄 0.1 mg/kg i.v. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 제공됩니다.
폐는 공기 중의 산소 혼합물(FiO2: 50%, 일회 호흡량 7-10 ml/kg, 호흡수 10-14/분)로 기계적으로 환기되어 호기말 CO2(EtCO2) 값이 30- 35mmHg. 보조 신경근 차단은 train-of-four로 신경근 기능을 평가한 후 vecuronium으로 달성됩니다.
그룹 DL의 덱스메데토미딘 및 리도카인 주입 또는 그룹 RF의 레미펜타닐 및 정상 식염수 주입은 수술 중에 일정하게 유지됩니다. 프로포폴 주입 속도는 MAP를 기준값의 ±20% 이내로 유지하고 BIS 판독값을 50 미만으로 유지하기 위해 3-12 mg/kg/h로 조정됩니다. 담낭 적출 후(또는 수술 종료 10분 전) 리도카인 또는 생리 식염수 투여를 종료한다. 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐 및 프로포폴 투여는 피부 폐쇄 동안 종료될 것이다.
두 그룹의 모든 환자는 8mg dexamethasone과 50mg dexketoprofen trometamol i.v. 마취 유도 후 파라세타몰 1g i.v. 담낭 추출 후. 복강경 포털은 피부 폐쇄 전에 1/80.000 아드레날린을 포함하는 20 ml 0.5% 부피바카인으로 침윤될 것입니다.
수술: 복강경 담낭절제술 경험이 있는 외과의사는 표준 4-트로카 기술을 사용하여 수술을 수행합니다. 끝이 뭉툭한 12mm 투관침을 사용하여 복강에 접근합니다. 기복은 이산화탄소로 이루어지며 복강 내압은 수술 내내 12-14mmHg로 유지됩니다. 3개의 추가 5mm 포트가 도입되고 환자는 30도 안티 트렌델렌버그 자세로 배치되고 담낭의 노출을 용이하게 하기 위해 왼쪽으로 회전됩니다. 기관내 삽관 후 비위관을 삽입하고 위 내용물을 흡인합니다. 수술이 끝나면 팽창된 이산화탄소를 수동 복부 압박으로 조심스럽게 배출합니다.
PCA 펌프는 발관 후 즉시 사용할 수 있습니다. PCA 펌프는 펜타닐 i.v.를 전달하도록 설정됩니다. 20 μg의 볼루스 용량, 5분의 폐쇄, 연속 주입 및 수술 후 6시간 동안의 용량 제한. 치료 할당에 대해 눈이 멀고 수술 중 기록에 접근할 수 없는 숙련된 간호사가 마취 후 치료실(PACU)과 수술 병동에서 모든 결과 평가를 수행합니다. 통증 점수는 11점 VNRS(통증 없음에 해당하는 0, 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당하는 10)를 사용하여 평가됩니다.
환자가 Modified Aldrete Score ≥ 9에 도달하면 PACU에서 외과 병동으로의 전환이 안전한 것으로 간주됩니다. 복강경 담낭절제술은 당일 시술로 확립되었지만, 당사의 프로토콜은 환자의 적절한 후속 조치와 적절한 데이터 수집을 위해 24시간 동안 모든 환자를 인정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 I-II 환자
- 20~60세
제외 기준:
- 미국마취과학회 III 이상 환자
- BMI: 35 이상
- 간, 신장 또는 심장 기능 부전
- 2도 심장 블록 이상
- 당뇨병
- 정신 질환
- 만성 통증의 역사
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 그룹의 약물에 대한 알레르기
- 임산부, 수유부, 월경 중인 여성
- 환자 제어 진통 장치를 사용할 수 없음
- 마취 유도 전 마지막 24시간 동안 진통제 또는 진토제 사용
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 합병증(개방 수술 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오피오이드 프리 그룹
덱스메데토미딘(0.6 mg/kg 로딩, 0.3 mg/kg/h 주입), 리도카인(1.5 mg/kg 로딩, 2 mg/kg/h 주입) 및 프로포폴 주입(3-12 mg/kg/h).
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다른: 오피오이드 기반 그룹
단일 용량 펜타닐(2μg/kg), 레미펜타닐(0.25μg/kg/min) 및 프로포폴 주입(3-12 mg/kg/h)을 사용한 오피오이드 기반 마취(그룹 RF).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 펜타닐 소비
기간: 발관 후 6시간
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환자는 발관 후 6시간 동안 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용합니다.
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발관 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 마취주입 중단 2시간 후
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마취 주입 중단 후 발관 시간 및 발관 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간
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마취주입 중단 2시간 후
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
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