- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01833819
Anestesia propofoli-, deksmedetomidiini- ja lidokaiini-infuusioilla laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Opioiditon täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla, deksmedetomidiinilla ja lidokaiini-infuusioilla laparoskooppiseen kolekystektomiaan; Vertailu propofoliin, remifentaniili-infuusioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko opioidittoman anestesia (ryhmä DL) deksmedetomidiinilla (0,6 mg/kg lastaus, 0,3 mg/kg/h infuusio), lidokaiinilla (1,5 mg/kg lastaus, 2 mg/kg/h). infuusio) ja propofoli-infuusio tai opioidipohjainen anestesia (Ryhmä RF) fentanyylillä, remifentaniililla (0,25 μg/kg/min) ja propofoli-infuusioilla.
Yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä 80 läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta, 40 kullekin ryhmälle, mikä osoitti ryhmän jakamisen ja kuvasi anestesiaprotokollan. Ennen anestesian induktiota anestesiologi avaa sarjan seuraavan kirjekuoren paljastaakseen hoidon jaon. Tämä anestesiologi valmistaa vain tutkimuslääkkeet, eikä se ole mukana ennen leikkausta ja postoperatiivista tiedonkeruuta eikä potilaiden anestesian hallintaa.
Lääkkeet toimitetaan 10 ml:n ja 50 ml:n ruiskuissa, joissa on merkintä "lataus" tai "infuusio". Oikean sokkoutumisen varmistamiseksi lääkkeiden kyllästysannokset (deksmedetomidiini ja lidokaiini ryhmässä DL tai fentanyyli ja normaali suolaliuos ryhmässä RF) lasketaan potilaan painon mukaan ja laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen, jossa on merkintä "lataus-1" ja "lataus-2" hallinnon järjestyksessä. Infuusiolääkkeet (deksmedetomidiini ja lidokaiini ryhmässä DL tai remifentaniili ja normaali suolaliuos ryhmässä RF) valmistetaan 50 ml:n ruiskuissa ja merkitään "infuusio-1" ja "infuusio-2" vastaavasti.
Preoperatiivisella hoitoalueella potilaita opastetaan verbaalisen numeerisen arviointiasteikon (VNRS) ja potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttöön. Sama anestesiologi (MB), joka on sokeutunut tutkimusryhmille, suorittaa kaikkien toimenpiteiden anestesian hallinnan.
Leikkaussaliin saavuttuaan sovelletaan vakiovalvontaa, joka koostuu EKG:stä, noninvasiivisesta verenpaineesta, pulssioksimetriasta ja bispektraalisesta indeksistä (BIS). Suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg) esilääkityksen jälkeen määritetään lähtösyke ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), jotka ovat kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoja. Esihapetus 5 l/min puhdasta happea suoritetaan latausannosten annon aikana. Ennen induktiota ryhmän DL potilaat saivat 0,6 μg/kg deksmedetomidiinia (lataus-1) laimennettuna 10 ml:n kokonaistilavuuteen ja infusoituna 10 minuutissa. Vinoutumisen välttämiseksi ryhmän RF potilaat saavat fentanyylia 2 μg/kg samalla tavalla. Induktion yhteydessä aloitetaan deksmedetomidiinin tai remifentaniilin (1 μg/ml ja 50 μg/ml, infuusio-1) infuusiot 0,3 ml/kg/h ja lidokaiinia 1,5 mg/kg (lataus-2) ryhmässä DL tai normaalissa suolaliuoksessa. ryhmässä RF ja propofolia 1,5 mg/kg. Lidokaiini (20 mg/ml) tai normaali suolaliuos-infuusio 0,1 ml/kg/h ja propofoli-infuusio 10 mg/kg/h aloitetaan välittömästi kyllästysannosten jälkeen. Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi.
Keuhkot tuuletetaan koneellisesti hapen seoksella ilmassa (FiO2: 50 %, hengityksen tilavuus 7-10 ml/kg, hengitystiheys 10-14/min), jotta loppuhengityksen CO2-arvo (EtCO2) saadaan välillä 30- 35 mmHg. Täydentävä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan vekuronilla sen jälkeen, kun neuromuskulaarinen toiminta on arvioitu neljän sarjan avulla.
Deksmedetomidiini- ja lidokaiini-infuusiot ryhmässä DL tai remifentaniili ja normaalit suolaliuos-infuusiot ryhmässä RF pysyvät vakiona leikkauksen aikana. Propofoli-infuusionopeudeksi säädetään 3–12 mg/kg/h, jotta MAP pysyy ±20 %:n sisällä perusarvosta ja BIS-lukema pysyy alle 50:ssä. Lidokaiinin tai normaalin suolaliuoksen antaminen lopetetaan sappirakon poistamisen jälkeen (tai 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä). Deksmedetomidiinin tai remifentaniilin ja propofolin anto lopetetaan ihon sulkemisen ajaksi.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat 8 mg deksametasonia ja 50 mg deksketoprofeenitrometamolia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 1 g parasetamolia i.v. sappirakon poiston jälkeen. Laparoskooppisiin portaaleihin infiltroidaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, joka sisältää 1/80 000 adrenaliinia ennen ihon sulkemista.
Leikkaus: Kirurgit, joilla on kokemusta laparoskooppisesta kolekystektomiasta, suorittavat leikkaukset käyttämällä tavanomaista 4-troakaaritekniikkaa. Peritoneaalionteloon päästään tylppäkärkisellä 12 mm:n troakaarilla. Pneumoperitoneum saavutetaan hiilidioksidilla, ja vatsansisäinen paine pidetään 12-14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan. Lisätään kolme 5 mm:n porttia, ja potilaat asetetaan 30 astetta Trendelenburgin vastaiseen asentoon ja käännetään vasenta puolta kohti sappirakon paljastamisen helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen asetetaan nenämahaletku ja mahalaukun sisältö imetään. Leikkauksen lopussa täytetyt hiilidioksidit poistetaan huolellisesti puristamalla vatsaa käsin.
PCA-pumppu on käyttövalmis heti ekstuboinnin jälkeen. PCA-pumppu asettaa fentanyylin i.v. 20 μg:n bolusannoksella, 5 minuutin lukitus, ilman jatkuvaa infuusiota ja annosrajoitusta 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Koulutetut sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet hoidon jakamiseen ja joilla ei ole pääsyä intraoperatiivisiin tietueisiin, suorittavat kaikki tulosarvioinnit postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja leikkausosastolla. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä 11 pisteen VNRS:ää (0 vastaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Siirtyminen PACU:sta kirurgiselle osastolle katsotaan turvalliseksi, kun potilas saavuttaa modifioidun Aldrete-pisteen ≥ 9. Vaikka laparoskooppinen kolekystektomia on vakiintunut päivähoitotoimenpiteenä, protokollamme on suunniteltu siten, että kaikki potilaat otetaan vastaan 24 tunnin ajan potilaiden riittävän seurannan ja asianmukaisen tiedonkeruun varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists I-II potilaat
- 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists III ja sitä vanhemmat potilaat
- BMI: 35 ja enemmän
- Maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- 2 asteen sydänkatkos ja enemmän
- Diabetes
- Psykiatrinen sairaus
- Kroonisen kivun historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Allergia jollekin tutkimusryhmien lääkkeelle
- Raskaana olevat, imettävät tai kuukautiset naiset
- Kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta
- Kaikki analgeettinen tai antiemeettikäyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen anestesian aloittamista
- Kaikki kirurgiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (avokirurgia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opioditon ryhmä
Opioiditon anestesia (ryhmä DL) deksmedetomidiinilla (0,6 mg/kg lataus, 0,3 mg/kg/h infuusio), lidokaiinilla (1,5 mg/kg lataus, 2 mg/kg/h infuusio) ja propofoli-infuusioilla (3-12 mg/kg/h).
|
|
|
Muut: Opioidipohjainen ryhmä
Opioidipohjainen anestesia (Ryhmä RF) kerta-annoksella fentanyyliä (2 μg/kg), remifentaniilia (0,25 μg/kg/min) ja propofoli-infuusiota (3–12 mg/kg/h).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Potilaat käyttävät Patient Controlled Analgesia (PCA) -laitetta 6 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia anestesiainfuusion lopettamisen jälkeen
|
Ekstubaatioaika anestesiainfuusioiden lopettamisen jälkeen ja poistumisaika postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) ekstuboinnin jälkeen
|
2 tuntia anestesiainfuusion lopettamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolekystiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .