Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia propofoli-, deksmedetomidiini- ja lidokaiini-infuusioilla laparoskooppiseen kolekystektomiaan

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Opioiditon täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla, deksmedetomidiinilla ja lidokaiini-infuusioilla laparoskooppiseen kolekystektomiaan; Vertailu propofoliin, remifentaniili-infuusioihin

Opioidit voivat heikentää leikkauksen jälkeistä hyperalgesiaa ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Hypoteesimme on: Opioiditon täydellinen suonensisäinen anestesia propofoli-, deksmedetomidiini- ja lidokaiini-infuusioilla laparoskooppiseen kolekystektomiaan voi saavuttaa vastaavan hemodynaamisen vakauden laparoskopian aikana, ja leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ovat alhaisemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan joko opioidittoman anestesia (ryhmä DL) deksmedetomidiinilla (0,6 mg/kg lastaus, 0,3 mg/kg/h infuusio), lidokaiinilla (1,5 mg/kg lastaus, 2 mg/kg/h). infuusio) ja propofoli-infuusio tai opioidipohjainen anestesia (Ryhmä RF) fentanyylillä, remifentaniililla (0,25 μg/kg/min) ja propofoli-infuusioilla.

Yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä 80 läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta, 40 kullekin ryhmälle, mikä osoitti ryhmän jakamisen ja kuvasi anestesiaprotokollan. Ennen anestesian induktiota anestesiologi avaa sarjan seuraavan kirjekuoren paljastaakseen hoidon jaon. Tämä anestesiologi valmistaa vain tutkimuslääkkeet, eikä se ole mukana ennen leikkausta ja postoperatiivista tiedonkeruuta eikä potilaiden anestesian hallintaa.

Lääkkeet toimitetaan 10 ml:n ja 50 ml:n ruiskuissa, joissa on merkintä "lataus" tai "infuusio". Oikean sokkoutumisen varmistamiseksi lääkkeiden kyllästysannokset (deksmedetomidiini ja lidokaiini ryhmässä DL tai fentanyyli ja normaali suolaliuos ryhmässä RF) lasketaan potilaan painon mukaan ja laimennetaan 10 ml:n tilavuuteen, jossa on merkintä "lataus-1" ja "lataus-2" hallinnon järjestyksessä. Infuusiolääkkeet (deksmedetomidiini ja lidokaiini ryhmässä DL tai remifentaniili ja normaali suolaliuos ryhmässä RF) valmistetaan 50 ml:n ruiskuissa ja merkitään "infuusio-1" ja "infuusio-2" vastaavasti.

Preoperatiivisella hoitoalueella potilaita opastetaan verbaalisen numeerisen arviointiasteikon (VNRS) ja potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttöön. Sama anestesiologi (MB), joka on sokeutunut tutkimusryhmille, suorittaa kaikkien toimenpiteiden anestesian hallinnan.

Leikkaussaliin saavuttuaan sovelletaan vakiovalvontaa, joka koostuu EKG:stä, noninvasiivisesta verenpaineesta, pulssioksimetriasta ja bispektraalisesta indeksistä (BIS). Suonensisäisellä midatsolaamilla (0,03 mg/kg) esilääkityksen jälkeen määritetään lähtösyke ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), jotka ovat kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoja. Esihapetus 5 l/min puhdasta happea suoritetaan latausannosten annon aikana. Ennen induktiota ryhmän DL potilaat saivat 0,6 μg/kg deksmedetomidiinia (lataus-1) laimennettuna 10 ml:n kokonaistilavuuteen ja infusoituna 10 minuutissa. Vinoutumisen välttämiseksi ryhmän RF potilaat saavat fentanyylia 2 μg/kg samalla tavalla. Induktion yhteydessä aloitetaan deksmedetomidiinin tai remifentaniilin (1 μg/ml ja 50 μg/ml, infuusio-1) infuusiot 0,3 ml/kg/h ja lidokaiinia 1,5 mg/kg (lataus-2) ryhmässä DL tai normaalissa suolaliuoksessa. ryhmässä RF ja propofolia 1,5 mg/kg. Lidokaiini (20 mg/ml) tai normaali suolaliuos-infuusio 0,1 ml/kg/h ja propofoli-infuusio 10 mg/kg/h aloitetaan välittömästi kyllästysannosten jälkeen. Vecuronium 0,1 mg/kg i.v. annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi.

Keuhkot tuuletetaan koneellisesti hapen seoksella ilmassa (FiO2: 50 %, hengityksen tilavuus 7-10 ml/kg, hengitystiheys 10-14/min), jotta loppuhengityksen CO2-arvo (EtCO2) saadaan välillä 30- 35 mmHg. Täydentävä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan vekuronilla sen jälkeen, kun neuromuskulaarinen toiminta on arvioitu neljän sarjan avulla.

Deksmedetomidiini- ja lidokaiini-infuusiot ryhmässä DL tai remifentaniili ja normaalit suolaliuos-infuusiot ryhmässä RF pysyvät vakiona leikkauksen aikana. Propofoli-infuusionopeudeksi säädetään 3–12 mg/kg/h, jotta MAP pysyy ±20 %:n sisällä perusarvosta ja BIS-lukema pysyy alle 50:ssä. Lidokaiinin tai normaalin suolaliuoksen antaminen lopetetaan sappirakon poistamisen jälkeen (tai 10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä). Deksmedetomidiinin tai remifentaniilin ja propofolin anto lopetetaan ihon sulkemisen ajaksi.

Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat 8 mg deksametasonia ja 50 mg deksketoprofeenitrometamolia i.v. anestesian induktion jälkeen ja 1 g parasetamolia i.v. sappirakon poiston jälkeen. Laparoskooppisiin portaaleihin infiltroidaan 20 ml 0,5 % bupivakaiinia, joka sisältää 1/80 000 adrenaliinia ennen ihon sulkemista.

Leikkaus: Kirurgit, joilla on kokemusta laparoskooppisesta kolekystektomiasta, suorittavat leikkaukset käyttämällä tavanomaista 4-troakaaritekniikkaa. Peritoneaalionteloon päästään tylppäkärkisellä 12 mm:n troakaarilla. Pneumoperitoneum saavutetaan hiilidioksidilla, ja vatsansisäinen paine pidetään 12-14 mmHg:ssa koko leikkauksen ajan. Lisätään kolme 5 mm:n porttia, ja potilaat asetetaan 30 astetta Trendelenburgin vastaiseen asentoon ja käännetään vasenta puolta kohti sappirakon paljastamisen helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen asetetaan nenämahaletku ja mahalaukun sisältö imetään. Leikkauksen lopussa täytetyt hiilidioksidit poistetaan huolellisesti puristamalla vatsaa käsin.

PCA-pumppu on käyttövalmis heti ekstuboinnin jälkeen. PCA-pumppu asettaa fentanyylin i.v. 20 μg:n bolusannoksella, 5 minuutin lukitus, ilman jatkuvaa infuusiota ja annosrajoitusta 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Koulutetut sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet hoidon jakamiseen ja joilla ei ole pääsyä intraoperatiivisiin tietueisiin, suorittavat kaikki tulosarvioinnit postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ja leikkausosastolla. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä 11 pisteen VNRS:ää (0 vastaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).

Siirtyminen PACU:sta kirurgiselle osastolle katsotaan turvalliseksi, kun potilas saavuttaa modifioidun Aldrete-pisteen ≥ 9. Vaikka laparoskooppinen kolekystektomia on vakiintunut päivähoitotoimenpiteenä, protokollamme on suunniteltu siten, että kaikki potilaat otetaan vastaan ​​24 tunnin ajan potilaiden riittävän seurannan ja asianmukaisen tiedonkeruun varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists I-II potilaat
  • 20-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists III ja sitä vanhemmat potilaat
  • BMI: 35 ja enemmän
  • Maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  • 2 asteen sydänkatkos ja enemmän
  • Diabetes
  • Psykiatrinen sairaus
  • Kroonisen kivun historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Allergia jollekin tutkimusryhmien lääkkeelle
  • Raskaana olevat, imettävät tai kuukautiset naiset
  • Kyvyttömyys käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta
  • Kaikki analgeettinen tai antiemeettikäyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen anestesian aloittamista
  • Kaikki kirurgiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (avokirurgia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opioditon ryhmä
Opioiditon anestesia (ryhmä DL) deksmedetomidiinilla (0,6 mg/kg lataus, 0,3 mg/kg/h infuusio), lidokaiinilla (1,5 mg/kg lataus, 2 mg/kg/h infuusio) ja propofoli-infuusioilla (3-12 mg/kg/h).
Muut: Opioidipohjainen ryhmä
Opioidipohjainen anestesia (Ryhmä RF) kerta-annoksella fentanyyliä (2 μg/kg), remifentaniilia (0,25 μg/kg/min) ja propofoli-infuusiota (3–12 mg/kg/h).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Potilaat käyttävät Patient Controlled Analgesia (PCA) -laitetta 6 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 2 tuntia anestesiainfuusion lopettamisen jälkeen
Ekstubaatioaika anestesiainfuusioiden lopettamisen jälkeen ja poistumisaika postanestesiahoitoyksiköstä (PACU) ekstuboinnin jälkeen
2 tuntia anestesiainfuusion lopettamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa