Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия инфузиями пропофола, дексмедетомидина и лидокаина при лапароскопической холецистэктомии

12 ноября 2013 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Безопиоидная тотальная внутривенная анестезия с инфузиями пропофола, дексмедетомидина и лидокаина при лапароскопической холецистэктомии; Сравнение с инфузиями пропофола, ремифентанила

Опиоиды могут ослаблять послеоперационную гипералгезию и послеоперационную тошноту и рвоту. Наша гипотеза такова: безопиоидная тотальная внутривенная анестезия с инфузиями пропофола, дексмедетомидина и лидокаина при лапароскопической холецистэктомии может обеспечить сравнимую гемодинамическую стабильность во время лапароскопии, с более низким послеоперационным потреблением анальгетиков и частотой послеоперационной тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов случайным образом распределяют на две группы для проведения безопиоидной анестезии (группа DL) с применением дексмедетомидина (нагрузка 0,6 мг/кг, инфузия 0,3 мг/кг/ч), лидокаина (нагрузка 1,5 мг/кг, 2 мг/кг/ч). инфузия) и инфузии пропофола или анестезия на основе опиоидов (группа РФ) с фентанилом, ремифентанилом (0,25 мкг/кг/мин) и инфузии пропофола.

Простая рандомизация проводилась с использованием 80 непрозрачных запечатанных конвертов, по 40 на каждую группу, с указанием распределения по группам и описанием протокола анестезии. Перед индукцией анестезии анестезиолог открывает следующий конверт в последовательности, чтобы показать распределение лечения. Этот анестезиолог будет только подготавливать исследуемые препараты и не будет участвовать ни в предоперационном и послеоперационном сборе данных, ни в управлении анестезией пациентов.

Препараты будут доставляться в шприцах объемом 10 мл и 50 мл с маркировкой «загрузка» или «инфузия» соответственно. Для обеспечения надлежащего ослепления нагрузочные дозы препаратов (дексмедетомидин и лидокаин в группе DL или фентанил и физиологический раствор в группе RF) будут рассчитываться в соответствии с массой тела пациента и разбавляться до объема 10 мл, обозначенного как «нагрузка-1» и "загрузка-2" в порядке администрации. Инфузионные препараты (дексмедетомидин и лидокаин в группе DL или ремифентанил и физиологический раствор в группе RF) готовят в шприцах на 50 мл и маркируют как «инфузия-1» и «инфузия-2» соответственно.

В предоперационной зоне пациенты будут проинструктированы об использовании вербальной числовой оценочной шкалы (VNRS) и насосе для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Тот же анестезиолог (МБ), который не имеет представления об исследуемых группах, будет проводить анестезиологическое обеспечение всех процедур.

По прибытии в операционную будет применяться стандартный мониторинг, состоящий из ЭКГ, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и биспектрального индекса (BIS). После премедикации внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг) определяют исходную частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление (САД), которые являются средним значением трех последовательных измерений. Во время введения нагрузочных доз будет проводиться преоксигенация чистым кислородом со скоростью 5 л/мин. Перед индукцией пациенты группы DL получали 0,6 мкг/кг дексмедетомидина (загрузка-1), разбавленного до общего объема 10 мл и введенного в течение 10 минут. Во избежание систематической ошибки пациенты в группе RF будут получать фентанил в дозе 2 мкг/кг таким же образом. При индукции будут начаты инфузии дексмедетомидина или ремифентанила (1 мкг/мл и 50 мкг/мл соответственно, инфузия-1) 0,3 мл/кг/ч и лидокаина 1,5 мг/кг (загрузка-2) в группе DL или физиологического раствора. в Группе РФ и будет вводиться пропофол 1,5 мг/кг. Инфузии лидокаина (20 мг/мл) или физиологического раствора 0,1 мл/кг/ч и инфузии пропофола 10 мг/кг/ч следует начинать сразу после введения нагрузочных доз. Векуроний 0,1 мг/кг в/в вводят для облегчения интубации трахеи.

Легкие будут механически вентилироваться смесью кислорода с воздухом (FiO2: 50%, дыхательный объем 7-10 мл/кг, частота дыхания 10-14/мин) для получения значения CO2 в конце выдоха (EtCO2) между 30- 35 мм рт.ст. Дополнительная нервно-мышечная блокада достигается с помощью векурония после оценки нервно-мышечной функции с помощью «четырех».

Инфузии дексмедетомидина и лидокаина в группе DL или инфузии ремифентанила и физиологического раствора в группе RF будут оставаться постоянными во время операции. Скорость инфузии пропофола будет скорректирована на 3–12 мг/кг/ч, чтобы поддерживать среднее артериальное давление в пределах ±20% от исходного значения и поддерживать значение BIS ниже 50. Введение лидокаина или физиологического раствора прекращают после извлечения желчного пузыря (или за 10 минут до окончания операции). Введение дексмедетомидина или ремифентанила и пропофола будет прекращено во время наложения кожных швов.

Все пациенты в обеих группах будут получать 8 мг дексаметазона и 50 мг декскетопрофена трометамола внутривенно. после индукции анестезии и 1 г парацетамола в/в. после удаления желчного пузыря. Лапароскопические порты будут инфильтрированы 20 мл 0,5% бупивакаина, включая 1/80 000 адреналина, перед закрытием кожи.

Хирургия: Хирурги, имеющие опыт лапароскопической холецистэктомии, будут выполнять операции, используя стандартную технику с 4 троакарами. Для доступа в брюшную полость будет использоваться 12-мм троакар с тупым концом. Пневмоперитонеум будет достигнут с помощью углекислого газа, а внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12-14 мм рт.ст. на протяжении всей операции. Будут введены три дополнительных 5-мм порта, и пациенты будут расположены в положении на 30 градусов против Тренделенбурга и повернуты влево, чтобы облегчить доступ к желчному пузырю. После эндотрахеальной интубации вводят назогастральный зонд и аспирируют содержимое желудка. В конце операции раздутый углекислый газ будет тщательно эвакуирован путем ручного сжатия брюшной полости.

Помпа АКП будет готова к использованию сразу после экстубации. Насос АКП будет настроен на введение фентанила внутривенно. с болюсной дозой 20 мкг, блокировкой 5 мин, без непрерывной инфузии и ограничением дозы в течение 6 ч после операции. Обученные медсестры, не осведомленные о назначении лечения и не имеющие доступа к интраоперационным записям, будут проводить все оценки результатов в отделении посленаркозной помощи (PACU) и хирургическом отделении. Баллы боли будут оцениваться с использованием 11-балльной VNRS (0 соответствует отсутствию боли и 10 - самой сильной боли, которую можно себе представить).

Перевод из PACU в хирургическое отделение будет считаться безопасным, когда пациент достигнет модифицированной оценки Aldrete ≥ 9. Несмотря на то, что лапароскопическая холецистэктомия проводится в дневное время, наш протокол предназначен для госпитализации всех пациентов в течение 24 часов, чтобы обеспечить адекватное наблюдение за пациентами и надлежащий сбор данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I-II пациентов
  • 20-60 лет

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов III и выше пациентов
  • ИМТ: 35 и выше
  • Печеночная, почечная или сердечная недостаточность
  • Блокада сердца 2 степени и выше
  • Диабет
  • Психиатрическое заболевание
  • История хронической боли
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Аллергия на любой из препаратов в исследуемых группах
  • Беременные, кормящие грудью или менструирующие женщины
  • Невозможность использования обезболивающего устройства, контролируемого пациентом
  • Любое применение анальгетиков или противорвотных средств за последние 24 часа до индукции анестезии
  • Любое хирургическое осложнение, которое может повлиять на результаты исследования (открытая хирургия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа без опиатов
Безопиоидная анестезия (группа DL) дексмедетомидином (нагрузочная 0,6 мг/кг, инфузия 0,3 мг/кг/ч), лидокаином (нагрузочная 1,5 мг/кг, инфузия 2 мг/кг/ч) и инфузиями пропофола (3–12 мг/кг/ч).
Другой: Группа на основе опиоидов
Опиоидная анестезия (группа РФ) с однократной дозой фентанила (2 мкг/кг), ремифентанила (0,25 мкг/кг/мин) и инфузиями пропофола (3–12 мг/кг/ч).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
Пациенты будут использовать устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение 6 часов после экстубации.
Через 6 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: Через 2 часа после прекращения инфузии анестезии
Время экстубации после прекращения инфузий анестезии и время выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) после экстубации
Через 2 часа после прекращения инфузии анестезии
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2.BAV.0.05.05/346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться