- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01833819
Анестезия инфузиями пропофола, дексмедетомидина и лидокаина при лапароскопической холецистэктомии
Безопиоидная тотальная внутривенная анестезия с инфузиями пропофола, дексмедетомидина и лидокаина при лапароскопической холецистэктомии; Сравнение с инфузиями пропофола, ремифентанила
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов случайным образом распределяют на две группы для проведения безопиоидной анестезии (группа DL) с применением дексмедетомидина (нагрузка 0,6 мг/кг, инфузия 0,3 мг/кг/ч), лидокаина (нагрузка 1,5 мг/кг, 2 мг/кг/ч). инфузия) и инфузии пропофола или анестезия на основе опиоидов (группа РФ) с фентанилом, ремифентанилом (0,25 мкг/кг/мин) и инфузии пропофола.
Простая рандомизация проводилась с использованием 80 непрозрачных запечатанных конвертов, по 40 на каждую группу, с указанием распределения по группам и описанием протокола анестезии. Перед индукцией анестезии анестезиолог открывает следующий конверт в последовательности, чтобы показать распределение лечения. Этот анестезиолог будет только подготавливать исследуемые препараты и не будет участвовать ни в предоперационном и послеоперационном сборе данных, ни в управлении анестезией пациентов.
Препараты будут доставляться в шприцах объемом 10 мл и 50 мл с маркировкой «загрузка» или «инфузия» соответственно. Для обеспечения надлежащего ослепления нагрузочные дозы препаратов (дексмедетомидин и лидокаин в группе DL или фентанил и физиологический раствор в группе RF) будут рассчитываться в соответствии с массой тела пациента и разбавляться до объема 10 мл, обозначенного как «нагрузка-1» и "загрузка-2" в порядке администрации. Инфузионные препараты (дексмедетомидин и лидокаин в группе DL или ремифентанил и физиологический раствор в группе RF) готовят в шприцах на 50 мл и маркируют как «инфузия-1» и «инфузия-2» соответственно.
В предоперационной зоне пациенты будут проинструктированы об использовании вербальной числовой оценочной шкалы (VNRS) и насосе для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Тот же анестезиолог (МБ), который не имеет представления об исследуемых группах, будет проводить анестезиологическое обеспечение всех процедур.
По прибытии в операционную будет применяться стандартный мониторинг, состоящий из ЭКГ, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и биспектрального индекса (BIS). После премедикации внутривенным введением мидазолама (0,03 мг/кг) определяют исходную частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление (САД), которые являются средним значением трех последовательных измерений. Во время введения нагрузочных доз будет проводиться преоксигенация чистым кислородом со скоростью 5 л/мин. Перед индукцией пациенты группы DL получали 0,6 мкг/кг дексмедетомидина (загрузка-1), разбавленного до общего объема 10 мл и введенного в течение 10 минут. Во избежание систематической ошибки пациенты в группе RF будут получать фентанил в дозе 2 мкг/кг таким же образом. При индукции будут начаты инфузии дексмедетомидина или ремифентанила (1 мкг/мл и 50 мкг/мл соответственно, инфузия-1) 0,3 мл/кг/ч и лидокаина 1,5 мг/кг (загрузка-2) в группе DL или физиологического раствора. в Группе РФ и будет вводиться пропофол 1,5 мг/кг. Инфузии лидокаина (20 мг/мл) или физиологического раствора 0,1 мл/кг/ч и инфузии пропофола 10 мг/кг/ч следует начинать сразу после введения нагрузочных доз. Векуроний 0,1 мг/кг в/в вводят для облегчения интубации трахеи.
Легкие будут механически вентилироваться смесью кислорода с воздухом (FiO2: 50%, дыхательный объем 7-10 мл/кг, частота дыхания 10-14/мин) для получения значения CO2 в конце выдоха (EtCO2) между 30- 35 мм рт.ст. Дополнительная нервно-мышечная блокада достигается с помощью векурония после оценки нервно-мышечной функции с помощью «четырех».
Инфузии дексмедетомидина и лидокаина в группе DL или инфузии ремифентанила и физиологического раствора в группе RF будут оставаться постоянными во время операции. Скорость инфузии пропофола будет скорректирована на 3–12 мг/кг/ч, чтобы поддерживать среднее артериальное давление в пределах ±20% от исходного значения и поддерживать значение BIS ниже 50. Введение лидокаина или физиологического раствора прекращают после извлечения желчного пузыря (или за 10 минут до окончания операции). Введение дексмедетомидина или ремифентанила и пропофола будет прекращено во время наложения кожных швов.
Все пациенты в обеих группах будут получать 8 мг дексаметазона и 50 мг декскетопрофена трометамола внутривенно. после индукции анестезии и 1 г парацетамола в/в. после удаления желчного пузыря. Лапароскопические порты будут инфильтрированы 20 мл 0,5% бупивакаина, включая 1/80 000 адреналина, перед закрытием кожи.
Хирургия: Хирурги, имеющие опыт лапароскопической холецистэктомии, будут выполнять операции, используя стандартную технику с 4 троакарами. Для доступа в брюшную полость будет использоваться 12-мм троакар с тупым концом. Пневмоперитонеум будет достигнут с помощью углекислого газа, а внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12-14 мм рт.ст. на протяжении всей операции. Будут введены три дополнительных 5-мм порта, и пациенты будут расположены в положении на 30 градусов против Тренделенбурга и повернуты влево, чтобы облегчить доступ к желчному пузырю. После эндотрахеальной интубации вводят назогастральный зонд и аспирируют содержимое желудка. В конце операции раздутый углекислый газ будет тщательно эвакуирован путем ручного сжатия брюшной полости.
Помпа АКП будет готова к использованию сразу после экстубации. Насос АКП будет настроен на введение фентанила внутривенно. с болюсной дозой 20 мкг, блокировкой 5 мин, без непрерывной инфузии и ограничением дозы в течение 6 ч после операции. Обученные медсестры, не осведомленные о назначении лечения и не имеющие доступа к интраоперационным записям, будут проводить все оценки результатов в отделении посленаркозной помощи (PACU) и хирургическом отделении. Баллы боли будут оцениваться с использованием 11-балльной VNRS (0 соответствует отсутствию боли и 10 - самой сильной боли, которую можно себе представить).
Перевод из PACU в хирургическое отделение будет считаться безопасным, когда пациент достигнет модифицированной оценки Aldrete ≥ 9. Несмотря на то, что лапароскопическая холецистэктомия проводится в дневное время, наш протокол предназначен для госпитализации всех пациентов в течение 24 часов, чтобы обеспечить адекватное наблюдение за пациентами и надлежащий сбор данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I-II пациентов
- 20-60 лет
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов III и выше пациентов
- ИМТ: 35 и выше
- Печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- Блокада сердца 2 степени и выше
- Диабет
- Психиатрическое заболевание
- История хронической боли
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Аллергия на любой из препаратов в исследуемых группах
- Беременные, кормящие грудью или менструирующие женщины
- Невозможность использования обезболивающего устройства, контролируемого пациентом
- Любое применение анальгетиков или противорвотных средств за последние 24 часа до индукции анестезии
- Любое хирургическое осложнение, которое может повлиять на результаты исследования (открытая хирургия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа без опиатов
Безопиоидная анестезия (группа DL) дексмедетомидином (нагрузочная 0,6 мг/кг, инфузия 0,3 мг/кг/ч), лидокаином (нагрузочная 1,5 мг/кг, инфузия 2 мг/кг/ч) и инфузиями пропофола (3–12 мг/кг/ч).
|
|
|
Другой: Группа на основе опиоидов
Опиоидная анестезия (группа РФ) с однократной дозой фентанила (2 мкг/кг), ремифентанила (0,25 мкг/кг/мин) и инфузиями пропофола (3–12 мг/кг/ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
|
Пациенты будут использовать устройство контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение 6 часов после экстубации.
|
Через 6 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Через 2 часа после прекращения инфузии анестезии
|
Время экстубации после прекращения инфузий анестезии и время выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) после экстубации
|
Через 2 часа после прекращения инфузии анестезии
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Холецистит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .