- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833819
Anestesia com infusões de propofol, dexmedetomidina e lidocaína para colecistectomia laparoscópica
Anestesia Intravenosa Total Livre de Opioides Com Infusões de Propofol, Dexmedetomidina e Lidocaína para Colecistectomia Laparoscópica; Comparação com infusões de propofol e remifentanil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos para receber anestesia livre de opioides (Grupo DL) com dexmedetomidina (carregamento de 0,6 mg/kg, infusão de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, carregamento de 2 mg/kg/h infusão) e infusões de propofol ou anestesia baseada em opioides (Grupo RF) com fentanil, remifentanil (0,25μg/kg/min) e infusões de propofol.
A randomização simples foi feita usando 80 envelopes opacos lacrados, 40 para cada grupo, indicando a designação dos grupos e descrevendo o protocolo anestésico. Antes da indução da anestesia, um anestesiologista abrirá o próximo envelope na sequência para revelar a alocação do tratamento. Este anestesiologista preparará apenas as medicações do estudo e não estará envolvido na coleta de dados pré e pós-operatórios nem no manejo da anestesia dos pacientes.
Os medicamentos serão entregues em seringas de 10 ml e 50 ml rotuladas como "carga" ou "infusão", respectivamente. Para garantir o mascaramento adequado, as doses de ataque das drogas (dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou fentanil e soro fisiológico no Grupo RF) serão calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml rotulado como "carregamento-1" e "carregamento-2" na ordem de administração. As drogas de infusão (dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou remifentanil e soro fisiológico no Grupo RF) serão preparadas em seringas de 50 ml e rotuladas como "infusão-1" e "infusão-2" respectivamente.
Na área de espera pré-operatória, os pacientes serão instruídos no uso da escala de avaliação numérica verbal (VNRS) e da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). O mesmo anestesiologista (MB) que não conhece os grupos de estudo realizará o manejo anestésico de todos os procedimentos.
Na chegada à sala de cirurgia, será aplicada a monitorização padrão que consiste em ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e índice bispectral (BIS). Após pré-medicação com midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), serão determinadas a frequência cardíaca basal e a pressão arterial média (PAM), que são médias de três medidas consecutivas. A pré-oxigenação com 5 L/min de oxigênio puro será realizada durante a administração das doses de ataque. Antes da indução, os pacientes do Grupo DL receberam 0,6 μg/kg de dexmedetomidina (carga-1) diluída para um volume total de 10 ml e infundida em 10 minutos. Para evitar viés, os pacientes do Grupo RF receberão 2 μg/kg de fentanil da mesma forma. Na indução, serão iniciadas infusões de dexmedetomidina ou remifentanil (1 μg/ml e 50 μg/ml, respectivamente, infusão-1) 0,3 ml/kg/h e lidocaína 1,5 mg/kg (carga-2) no Grupo DL ou solução salina normal no Grupo RF e propofol 1,5 mg/kg será administrado. Infusões de lidocaína (20 mg/ml) ou solução salina normal 0,1 ml/kg/h e infusão de propofol 10 mg/kg/h serão iniciadas imediatamente após as doses de ataque. Vecurônio 0,1 mg/kg i.v. serão administrados para facilitar a intubação traqueal.
Os pulmões serão ventilados mecanicamente com uma mistura de oxigênio no ar (FiO2: 50%, volume corrente 7-10 ml/kg, frequência respiratória 10-14/min) para obter um valor expirado de CO2 (EtCO2) entre 30- 35 mmHg. Bloqueio neuromuscular suplementar será obtido com vecurônio após avaliação da função neuromuscular com sequência de quatro.
As infusões de dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou infusões de remifentanil e salina normal no Grupo RF serão mantidas constantes durante a cirurgia. A taxa de infusão de propofol será ajustada em 3-12 mg/kg/h para manter a PAM dentro de ±20% do valor basal e para manter uma leitura do BIS abaixo de 50. A administração de lidocaína ou solução salina normal será encerrada após a extração da vesícula biliar (ou 10 minutos antes do final da cirurgia). A administração de dexmedetomidina ou remifentanil e propofol será interrompida durante o fechamento da pele.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão 8 mg de dexametasona e 50 mg de dexcetoprofeno trometamol i.v. após a indução da anestesia e 1 g de paracetamol i.v. após a extração da vesícula biliar. Os portais laparoscópicos serão infiltrados com 20 ml de bupivacaína a 0,5% incluindo adrenalina 1/80.000 antes do fechamento da pele.
Cirurgia: Cirurgiões com experiência em colecistectomia laparoscópica realizarão as operações usando a técnica padrão de 4 trocartes. Um trocarte de 12 mm de ponta romba será usado para acessar a cavidade peritoneal. O pneumoperitônio será obtido com dióxido de carbono e a pressão intra-abdominal será mantida em 12-14 mmHg durante a cirurgia. Três portais adicionais de 5 mm serão introduzidos e os pacientes serão posicionados em posição anti-Trendelenburg de 30 graus e girados para o lado esquerdo para facilitar a exposição da vesícula biliar. Após a intubação endotraqueal, uma sonda nasogástrica será inserida e o conteúdo do estômago será aspirado. Ao final da cirurgia, o dióxido de carbono inflado será cuidadosamente evacuado por compressão manual do abdome.
Uma bomba PCA estará pronta para uso imediatamente após a extubação. A bomba de PCA será configurada para administrar fentanil i.v. com dose em bolus de 20 μg, lock-out de 5 min, sem infusão contínua e limite de dose por 6 horas após a cirurgia. Enfermeiros treinados, cegos para a alocação do tratamento e sem acesso aos registros intraoperatórios, realizarão todas as avaliações de resultados na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na ala cirúrgica. Os escores de dor serão avaliados usando o VNRS de 11 pontos (0 correspondendo a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável).
A transição da SRPA para a ala cirúrgica será considerada segura quando o paciente atingir um Aldrete Score Modificado ≥ 9. Embora a colecistectomia laparoscópica seja estabelecida como um procedimento de dia, nosso protocolo é projetado para admitir todos os pacientes por 24 horas para garantir o acompanhamento adequado dos pacientes e para a coleta de dados adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- 20-60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiologists III e acima
- IMC: 35 e acima
- Insuficiência hepática, renal ou cardíaca
- Bloqueio cardíaco de 2 graus e acima
- Diabetes
- doença psiquiátrica
- Histórico de dor crônica
- Abuso de álcool ou drogas
- Alergia a qualquer um dos medicamentos nos grupos de estudo
- Mulheres grávidas, amamentando ou menstruadas
- Incapacidade de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
- Qualquer uso de analgésico ou antiemético nas últimas 24 horas antes da indução anestésica
- Qualquer complicação cirúrgica que possa afetar os resultados do estudo (cirurgia aberta, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo livre de opióides
Anestesia sem opioides (Grupo DL) com dexmedetomidina (carregamento de 0,6 mg/kg, infusão de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 2 mg/kg/h) e infusões de propofol (3-12 mg/kg/h).
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Outro: Grupo baseado em opioides
Anestesia à base de opioides (Grupo RF) com fentanil em dose única (2μg/kg), remifentanil (0,25μg/kg/min) e infusões de propofol (3-12 mg/kg/h).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: 6 horas após a extubação
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Os pacientes usarão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 6 horas após a extubação
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6 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas após a interrupção das infusões de anestesia
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Tempo de extubação após a interrupção das infusões de anestesia e tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação
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2 horas após a interrupção das infusões de anestesia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Colecistite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
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