Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia com infusões de propofol, dexmedetomidina e lidocaína para colecistectomia laparoscópica

12 de novembro de 2013 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Anestesia Intravenosa Total Livre de Opioides Com Infusões de Propofol, Dexmedetomidina e Lidocaína para Colecistectomia Laparoscópica; Comparação com infusões de propofol e remifentanil

Os opioides podem atenuar a hiperalgesia pós-operatória e as náuseas e vômitos pós-operatórios. Nossa hipótese é: a anestesia intravenosa total sem opioides com infusões de propofol, dexmedetomidina e lidocaína para colecistectomia laparoscópica pode alcançar estabilidade hemodinâmica comparável durante a laparoscopia, com menor consumo de analgésicos no pós-operatório e incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos para receber anestesia livre de opioides (Grupo DL) com dexmedetomidina (carregamento de 0,6 mg/kg, infusão de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, carregamento de 2 mg/kg/h infusão) e infusões de propofol ou anestesia baseada em opioides (Grupo RF) com fentanil, remifentanil (0,25μg/kg/min) e infusões de propofol.

A randomização simples foi feita usando 80 envelopes opacos lacrados, 40 para cada grupo, indicando a designação dos grupos e descrevendo o protocolo anestésico. Antes da indução da anestesia, um anestesiologista abrirá o próximo envelope na sequência para revelar a alocação do tratamento. Este anestesiologista preparará apenas as medicações do estudo e não estará envolvido na coleta de dados pré e pós-operatórios nem no manejo da anestesia dos pacientes.

Os medicamentos serão entregues em seringas de 10 ml e 50 ml rotuladas como "carga" ou "infusão", respectivamente. Para garantir o mascaramento adequado, as doses de ataque das drogas (dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou fentanil e soro fisiológico no Grupo RF) serão calculadas de acordo com o peso corporal do paciente e diluídas para um volume de 10 ml rotulado como "carregamento-1" e "carregamento-2" na ordem de administração. As drogas de infusão (dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou remifentanil e soro fisiológico no Grupo RF) serão preparadas em seringas de 50 ml e rotuladas como "infusão-1" e "infusão-2" respectivamente.

Na área de espera pré-operatória, os pacientes serão instruídos no uso da escala de avaliação numérica verbal (VNRS) e da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA). O mesmo anestesiologista (MB) que não conhece os grupos de estudo realizará o manejo anestésico de todos os procedimentos.

Na chegada à sala de cirurgia, será aplicada a monitorização padrão que consiste em ECG, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e índice bispectral (BIS). Após pré-medicação com midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), serão determinadas a frequência cardíaca basal e a pressão arterial média (PAM), que são médias de três medidas consecutivas. A pré-oxigenação com 5 L/min de oxigênio puro será realizada durante a administração das doses de ataque. Antes da indução, os pacientes do Grupo DL receberam 0,6 μg/kg de dexmedetomidina (carga-1) diluída para um volume total de 10 ml e infundida em 10 minutos. Para evitar viés, os pacientes do Grupo RF receberão 2 μg/kg de fentanil da mesma forma. Na indução, serão iniciadas infusões de dexmedetomidina ou remifentanil (1 μg/ml e 50 μg/ml, respectivamente, infusão-1) 0,3 ml/kg/h e lidocaína 1,5 mg/kg (carga-2) no Grupo DL ou solução salina normal no Grupo RF e propofol 1,5 mg/kg será administrado. Infusões de lidocaína (20 mg/ml) ou solução salina normal 0,1 ml/kg/h e infusão de propofol 10 mg/kg/h serão iniciadas imediatamente após as doses de ataque. Vecurônio 0,1 mg/kg i.v. serão administrados para facilitar a intubação traqueal.

Os pulmões serão ventilados mecanicamente com uma mistura de oxigênio no ar (FiO2: 50%, volume corrente 7-10 ml/kg, frequência respiratória 10-14/min) para obter um valor expirado de CO2 (EtCO2) entre 30- 35 mmHg. Bloqueio neuromuscular suplementar será obtido com vecurônio após avaliação da função neuromuscular com sequência de quatro.

As infusões de dexmedetomidina e lidocaína no Grupo DL ou infusões de remifentanil e salina normal no Grupo RF serão mantidas constantes durante a cirurgia. A taxa de infusão de propofol será ajustada em 3-12 mg/kg/h para manter a PAM dentro de ±20% do valor basal e para manter uma leitura do BIS abaixo de 50. A administração de lidocaína ou solução salina normal será encerrada após a extração da vesícula biliar (ou 10 minutos antes do final da cirurgia). A administração de dexmedetomidina ou remifentanil e propofol será interrompida durante o fechamento da pele.

Todos os pacientes em ambos os grupos receberão 8 mg de dexametasona e 50 mg de dexcetoprofeno trometamol i.v. após a indução da anestesia e 1 g de paracetamol i.v. após a extração da vesícula biliar. Os portais laparoscópicos serão infiltrados com 20 ml de bupivacaína a 0,5% incluindo adrenalina 1/80.000 antes do fechamento da pele.

Cirurgia: Cirurgiões com experiência em colecistectomia laparoscópica realizarão as operações usando a técnica padrão de 4 trocartes. Um trocarte de 12 mm de ponta romba será usado para acessar a cavidade peritoneal. O pneumoperitônio será obtido com dióxido de carbono e a pressão intra-abdominal será mantida em 12-14 mmHg durante a cirurgia. Três portais adicionais de 5 mm serão introduzidos e os pacientes serão posicionados em posição anti-Trendelenburg de 30 graus e girados para o lado esquerdo para facilitar a exposição da vesícula biliar. Após a intubação endotraqueal, uma sonda nasogástrica será inserida e o conteúdo do estômago será aspirado. Ao final da cirurgia, o dióxido de carbono inflado será cuidadosamente evacuado por compressão manual do abdome.

Uma bomba PCA estará pronta para uso imediatamente após a extubação. A bomba de PCA será configurada para administrar fentanil i.v. com dose em bolus de 20 μg, lock-out de 5 min, sem infusão contínua e limite de dose por 6 horas após a cirurgia. Enfermeiros treinados, cegos para a alocação do tratamento e sem acesso aos registros intraoperatórios, realizarão todas as avaliações de resultados na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na ala cirúrgica. Os escores de dor serão avaliados usando o VNRS de 11 pontos (0 correspondendo a nenhuma dor e 10 à pior dor imaginável).

A transição da SRPA para a ala cirúrgica será considerada segura quando o paciente atingir um Aldrete Score Modificado ≥ 9. Embora a colecistectomia laparoscópica seja estabelecida como um procedimento de dia, nosso protocolo é projetado para admitir todos os pacientes por 24 horas para garantir o acompanhamento adequado dos pacientes e para a coleta de dados adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
  • 20-60 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes da American Society of Anesthesiologists III e acima
  • IMC: 35 e acima
  • Insuficiência hepática, renal ou cardíaca
  • Bloqueio cardíaco de 2 graus e acima
  • Diabetes
  • doença psiquiátrica
  • Histórico de dor crônica
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos nos grupos de estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou menstruadas
  • Incapacidade de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
  • Qualquer uso de analgésico ou antiemético nas últimas 24 horas antes da indução anestésica
  • Qualquer complicação cirúrgica que possa afetar os resultados do estudo (cirurgia aberta, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo livre de opióides
Anestesia sem opioides (Grupo DL) com dexmedetomidina (carregamento de 0,6 mg/kg, infusão de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carregamento de 1,5 mg/kg, infusão de 2 mg/kg/h) e infusões de propofol (3-12 mg/kg/h).
Outro: Grupo baseado em opioides
Anestesia à base de opioides (Grupo RF) com fentanil em dose única (2μg/kg), remifentanil (0,25μg/kg/min) e infusões de propofol (3-12 mg/kg/h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil no pós-operatório
Prazo: 6 horas após a extubação
Os pacientes usarão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 6 horas após a extubação
6 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: 2 horas após a interrupção das infusões de anestesia
Tempo de extubação após a interrupção das infusões de anestesia e tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação
2 horas após a interrupção das infusões de anestesia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever