- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833819
Anestesia con infusiones de propofol, dexmedetomidina y lidocaína para colecistectomía laparoscópica
Anestesia total intravenosa libre de opioides con infusiones de propofol, dexmedetomidina y lidocaína para colecistectomía laparoscópica; Comparación con infusiones de propofol y remifentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos para recibir anestesia sin opioides (Grupo DL) con dexmedetomidina (carga de 0,6 mg/kg, infusión de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carga de 1,5 mg/kg, 2 mg/kg/h infusión), e infusiones de propofol o anestesia basada en opioides (Grupo RF) con fentanilo, remifentanilo (0,25 μg/kg/min) e infusiones de propofol.
Se realizó aleatorización simple utilizando 80 sobres cerrados opacos, 40 para cada grupo, indicando la asignación de grupos y describiendo el protocolo anestésico. Antes de la inducción de la anestesia, un anestesiólogo abrirá el siguiente sobre de la secuencia para revelar la asignación del tratamiento. Este anestesiólogo solo preparará los medicamentos del estudio y no participará en la recopilación de datos preoperatorios y posoperatorios ni en el manejo anestésico de los pacientes.
Los medicamentos se entregarán en jeringas de 10 ml y 50 ml etiquetadas como "carga" o "infusión" respectivamente. Para garantizar un enmascaramiento adecuado, las dosis de carga de los fármacos (dexmedetomidina y lidocaína en el Grupo DL o fentanilo y solución salina normal en el Grupo RF) se calcularán de acuerdo con el peso corporal del paciente y se diluirán en un volumen de 10 ml etiquetado como "carga-1" y "cargando-2" en orden de administración. Los medicamentos de infusión (dexmedetomidina y lidocaína en el Grupo DL o remifentanilo y solución salina normal en el Grupo RF) se prepararán en jeringas de 50 ml y se etiquetarán como "infusión-1" e "infusión-2" respectivamente.
En el área de espera preoperatoria, se instruirá a los pacientes en el uso de la escala de calificación numérica verbal (VNRS) y la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). El mismo anestesiólogo (MB) que está cegado a los grupos de estudio realizará el manejo anestésico de todos los procedimientos.
A su llegada a quirófano se le aplicará monitorización estándar consistente en ECG, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso e índice biespectral (BIS). Después de la premedicación con midazolam intravenoso (0,03 mg/kg), se determinarán la frecuencia cardíaca basal y la presión arterial media (PAM), que son el promedio de tres mediciones consecutivas. La preoxigenación con 5 L/min de oxígeno puro se realizará durante la administración de las dosis de carga. Antes de la inducción, los pacientes del Grupo DL recibieron 0,6 μg/kg de dexmedetomidina (carga-1) diluida a un volumen total de 10 ml e infundida en 10 minutos. Para evitar sesgos, los pacientes del Grupo RF recibirán 2 μg/kg de fentanilo de la misma manera. En la inducción se iniciarán infusiones de dexmedetomidina o remifentanilo (1 μg/ml y 50 μg/ml respectivamente, infusión-1) 0,3 ml/kg/h y lidocaína 1,5 mg/kg (carga-2) en Grupo DL o solución salina normal en el Grupo RF y se administrará propofol 1,5 mg/kg. Las infusiones de lidocaína (20 mg/ml) o solución salina normal 0,1 ml/kg/h y la infusión de propofol 10 mg/kg/h se iniciarán inmediatamente después de las dosis de carga. Vecuronio 0,1 mg/kg i.v. se administrará para facilitar la intubación traqueal.
Los pulmones serán ventilados mecánicamente con una mezcla de oxígeno en aire (FiO2: 50%, volumen corriente 7-10 ml/kg, frecuencia respiratoria 10-14/min) para obtener un valor de CO2 al final de la corriente (EtCO2) entre 30- 35 mm Hg. El bloqueo neuromuscular suplementario se logrará con vecuronio después de la evaluación de la función neuromuscular con tren de cuatro.
Las infusiones de dexmedetomidina y lidocaína en el Grupo DL o las infusiones de remifentanilo y solución salina normal en el Grupo RF se mantendrán constantes durante la cirugía. La tasa de infusión de propofol se ajustará de 3 a 12 mg/kg/h para mantener la PAM dentro de un ±20 % del valor inicial y para mantener una lectura del BIS por debajo de 50. La administración de lidocaína o solución salina normal finalizará después de la extracción de la vesícula biliar (o 10 minutos antes del final de la cirugía). La administración de dexmedetomidina o remifentanilo y propofol se interrumpirá durante el cierre de la piel.
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán 8 mg de dexametasona y 50 mg de dexketoprofeno trometamol i.v. después de la inducción anestésica y 1 g de paracetamol i.v. después de la extracción de la vesícula biliar. Los portales laparoscópicos se infiltrarán con 20 ml de bupivacaína al 0,5% incluyendo adrenalina 1/80.000 antes del cierre de la piel.
Cirugía: los cirujanos con experiencia en colecistectomía laparoscópica realizarán las operaciones utilizando la técnica estándar de 4 trócares. Se utilizará un trocar de 12 mm de punta roma para acceder a la cavidad peritoneal. El neumoperitoneo se logrará con dióxido de carbono y la presión intraabdominal se mantendrá entre 12 y 14 mmHg durante toda la cirugía. Se introducirán tres puertos adicionales de 5 mm y los pacientes se colocarán en una posición anti-Trendelenburg de 30 grados y se rotarán hacia el lado izquierdo para facilitar la exposición de la vesícula biliar. Después de la intubación endotraqueal, se insertará una sonda nasogástrica y se aspirará el contenido del estómago. Al final de la cirugía, el dióxido de carbono inflado será cuidadosamente evacuado mediante compresión manual del abdomen.
Una bomba PCA estará lista para usar inmediatamente después de la extubación. La bomba PCA se configurará para administrar fentanilo i.v. con una dosis en bolo de 20 μg, un bloqueo de 5 min, sin infusión continua y límite de dosis durante 6 horas después de la cirugía. Enfermeras capacitadas, ciegas a la asignación del tratamiento y sin acceso a los registros intraoperatorios, realizarán todas las evaluaciones de resultados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la sala de cirugía. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando el VNRS de 11 puntos (0 correspondiente a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable).
La transición de la PACU a la sala de cirugía se considerará segura cuando el paciente alcance una puntuación de Aldrete modificada ≥ 9. Aunque la colecistectomía laparoscópica está establecida como un procedimiento ambulatorio, nuestro protocolo está diseñado para admitir a todos los pacientes durante 24 h para garantizar un adecuado seguimiento de los pacientes y una correcta recogida de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- 20-60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos III y superiores
- IMC: 35 y más
- Insuficiencia hepática, renal o cardiaca
- Bloqueo cardíaco de 2 grados y superior
- Diabetes
- enfermedad psiquiátrica
- Historia de dolor crónico
- Abuso de alcohol o drogas
- Alergia a cualquiera de las drogas en los grupos de estudio
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o menstruando
- Incapacidad para usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente
- Cualquier uso de analgésicos o antieméticos en las últimas 24 horas antes de la inducción de la anestesia
- Cualquier complicación quirúrgica que pueda afectar los resultados del estudio (cirugía abierta, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo libre de opioides
Anestesia libre de opioides (Grupo DL) con dexmedetomidina (carga de 0,6 mg/kg, infusión de 0,3 mg/kg/h), lidocaína (carga de 1,5 mg/kg, infusión de 2 mg/kg/h) e infusiones de propofol (3-12 mg/kg/hora).
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Otro: Grupo basado en opioides
Anestesia basada en opioides (Grupo RF) con dosis única de fentanilo (2 μg/kg), remifentanilo (0,25 μg/kg/min) e infusiones de propofol (3-12 mg/kg/h).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
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Los pacientes utilizarán un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante 6 horas después de la extubación
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6 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas después del cese de las infusiones de anestesia
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Tiempo de extubación después del cese de las infusiones de anestesia y tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la extubación
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2 horas después del cese de las infusiones de anestesia
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Colecistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
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