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丙泊酚、右美托咪定和利多卡因输注麻醉用于腹腔镜胆囊切除术

2013年11月12日 更新者:Bezmialem Vakif University

异丙酚、右美托咪定和利多卡因输注的无阿片类药物全静脉麻醉用于腹腔镜胆囊切除术;与异丙酚、瑞芬太尼输液的比较

阿片类药物可减轻术后痛觉过敏和术后恶心呕吐。 我们的假设是:在腹腔​​镜胆囊切除术中使用异丙酚、右美托咪定和利多卡因输注的无阿片类药物全静脉麻醉可在腹腔镜检查期间实现相当的血流动力学稳定性,术后镇痛剂消耗量和术后恶心呕吐的发生率较低。

研究概览

详细说明

患者被随机分为两组,分别接受无阿片类药物麻醉(DL 组)和右美托咪定(0.6 mg/kg 负荷,0.3 mg/kg/h 输注),利多卡因(1.5 mg/kg 负荷,2 mg/kg/h输注)和异丙酚输注或基于阿片类药物的麻醉(RF 组),使用芬太尼、瑞芬太尼(0.25μg/kg/min)和异丙酚输注。

使用 80 个不透明密封信封进行简单随机化,每组 40 个,指示组分配并描述麻醉方案。 在麻醉诱导之前,麻醉师将按顺序打开下一个信封以显示治疗分配。 该麻醉师只会准备研究药物,不会参与术前和术后数据收集,也不会参与患者的麻醉管理。

药物将以 10 毫升和 50 毫升注射器的形式分别标有“装载”或“输注”。 为确保适当的盲法,药物的负荷剂量(DL 组的右美托咪定和利多卡因或 RF 组的芬太尼和生理盐水)将根据患者的体重计算并稀释至 10 ml 体积,标记为“loading-1”和“loading-2”按管理顺序排列。 输液药物(DL组右美托咪定和利多卡因或RF组瑞芬太尼和生理盐水)将制备在50ml注射器中并分别标记为“infusion-1”和“infusion-2”。

在术前等候区,将指导患者使用口头数字评定量表 (VNRS) 和患者自控镇痛 (PCA) 泵。 对研究组不知情的同一麻醉师 (MB) 将执行所有程序的麻醉管理。

到达手术室后,将应用标准监测,包括心电图、无创血压、脉搏血氧仪和双频指数 (BIS)。 在用静脉注射咪达唑仑 (0.03 mg/kg) 进行术前给药后,将确定基线心率和平均动脉血压 (MAP),它们是连续三次测量的平均值。 在负荷剂量的给药过程中,将使用 5 L/min 的纯氧进行预充氧。 诱导前,DL 组患者接受 0.6 μg/kg 右美托咪定(loading-1)稀释至总体积 10 ml,并在 10 分钟内输注。 为避免偏倚,RF 组患者将以相同方式接受 2 μg/kg 芬太尼。 诱导时,右美托咪定或瑞芬太尼(分别为 1 μg/ml 和 50 μg/ml,输注-1)将开始输注 0.3 ml/kg/h 和利多卡因 1.5 mg/kg(负荷-2)DL 组或生理盐水在 RF 组中,异丙酚 1.5 mg/kg 将被给药。 负荷剂量后立即开始利多卡因 (20 mg/ml) 或生理盐水输注 0.1 ml/kg/h 和异丙酚输注 10 mg/kg/h。 维库溴铵 0.1 mg/kg i.v.将给予以方便气管插管。

将用空气中的氧气混合物(FiO2:50%,潮气量 7-10 毫升/千克,呼吸频率 10-14/分钟)对肺部进行机械通气,以获得 30-30 之间的呼气末 CO2 (EtCO2) 值35 毫米汞柱。 在用 train-of-four 评估神经肌肉功能后,将用维库溴铵实现补充性神经肌肉阻滞。

DL组输注右美托咪定和利多卡因或RF组输注瑞芬太尼和生理盐水在手术过程中保持不变。 丙泊酚输注速率将调整为 3-12 mg/kg/h,以将 MAP 维持在基线值的 ±20% 以内,并将 BIS 读数维持在 50 以下。 利多卡因或生理盐水给药将在胆囊切除后(或手术结束前10分钟)终止。 右美托咪定或瑞芬太尼和异丙酚给药将在皮肤闭合期间终止。

两组中的所有患者都将接受 8 毫克地塞米松和 50 毫克右酮洛芬氨丁三醇静脉注射。麻醉诱导和静脉注射 1 g 扑热息痛后胆囊切除后。 腹腔镜入口将在皮肤闭合前用 20 毫升 0.5% 布比卡因(包括 1/80.000 肾上腺素)渗透。

手术:在腹腔镜胆囊切除术方面经验丰富的外科医生将使用标准的 4 套管针技术进行手术。 将使用钝头 12 毫米套管针进入腹膜腔。 将用二氧化碳实现气腹,整个手术过程中腹内压将保持在 12-14 mmHg。 将引入三个额外的 5 毫米端口,患者将被定位在 30 度反 Trendelenburg 位置,并向左侧旋转以促进胆囊暴露。 气管插管后,将插入鼻胃管并吸出胃内容物。 手术结束时,充气的二氧化碳将通过手动按压腹部小心排出。

PCA 泵在拔管后即可立即使用。 PCA 泵将设置为静脉注射芬太尼。推注剂量为20 μg,锁定时间为5 min,术后6小时内无需持续输注和剂量限制。 训练有素的护士将在麻醉后监护病房 (PACU) 和外科病房执行所有结果评估,他们对治疗分配不知情且无法访问术中记录。 将使用 11 点 VNRS 评估疼痛评分(0 对应无疼痛,10 对应最严重的可想象疼痛)。

当患者达到改良的 Aldrete 评分 ≥ 9 时,从 PACU 转移到外科病房将被认为是安全的。 虽然腹腔镜胆囊切除术被确定为日间手术,但我们的方案旨在让所有患者入院 24 小时,以确保对患者进行充分的随访并收集适当的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I-II 级患者
  • 20-60岁

排除标准:

  • 美国麻醉医师学会III级及以上患者
  • BMI:35及以上
  • 肝、肾或心脏功能不全
  • 2度心脏传导阻滞及以上
  • 糖尿病
  • 精神疾病
  • 慢性疼痛史
  • 酒精或药物滥用
  • 对研究组中的任何一种药物过敏
  • 孕妇、哺乳期或经期妇女
  • 无法使用患者自控镇痛装置
  • 在麻醉诱导前的最后 24 小时内使用过任何止痛药或止吐药
  • 任何可能影响研究结果的手术并发症(开放手术等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无鸦片组
无阿片类药物麻醉(DL 组),使用右美托咪定(0.6 mg/kg 负荷,0.3 mg/kg/h 输注)、利多卡因(1.5 mg/kg 负荷,2 mg/kg/h 输注)和丙泊酚输注(3-12毫克/千克/小时)。
其他:阿片类药物组
使用单剂量芬太尼 (2μg/kg)、瑞芬太尼 (0.25μg/kg/min) 和异丙酚输注 (3-12 mg/kg/h) 的基于阿片类药物的麻醉(RF 组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼消耗量
大体时间:拔管后6小时
拔管后患者将使用患者自控镇痛 (PCA) 装置 6 小时
拔管后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:麻醉输液停止后2小时
停止麻醉输注后的拔管时间和拔管后从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间
麻醉输液停止后2小时
术后恶心呕吐
大体时间:术后24小时
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月15日

首次发布 (估计)

2013年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月12日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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