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Anesthésie avec des perfusions de propofol, de dexmédétomidine et de lidocaïne pour la cholécystectomie laparoscopique

12 novembre 2013 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes avec perfusions de propofol, de dexmédétomidine et de lidocaïne pour la cholécystectomie laparoscopique ; Comparaison avec le propofol et les infusions de rémifentanil

Les opioïdes peuvent atténuer l'hyperalgésie postopératoire et les nausées et vomissements postopératoires. Notre hypothèse est la suivante : une anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes avec des perfusions de propofol, de dexmédétomidine et de lidocaïne pour la cholécystectomie laparoscopique peut atteindre une stabilité hémodynamique comparable pendant la laparoscopie, avec une consommation d'analgésiques postopératoires et une incidence de nausées et de vomissements postopératoires plus faibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients sont répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit une anesthésie sans opioïdes (groupe DL) avec de la dexmédétomidine (0,6 mg/kg de charge, 0,3 mg/kg/h de perfusion), de la lidocaïne (1,5 mg/kg de charge, 2 mg/kg/h perfusion) et des perfusions de propofol ou une anesthésie à base d'opioïdes (groupe RF) avec du fentanyl, du rémifentanil (0,25 μg/kg/min) et des perfusions de propofol.

Une randomisation simple a été effectuée à l'aide de 80 enveloppes scellées opaques, 40 pour chaque groupe, indiquant l'affectation des groupes et décrivant le protocole anesthésique. Avant l'induction de l'anesthésie, un anesthésiste ouvrira l'enveloppe suivante de la séquence pour révéler l'attribution du traitement. Cet anesthésiste préparera uniquement les médicaments à l'étude et ne sera impliqué ni dans la collecte de données préopératoires et postopératoires ni dans la gestion anesthésique des patients.

Les médicaments seront livrés dans des seringues de 10 ml et 50 ml étiquetées respectivement "chargement" ou "infusion". Pour assurer une mise en aveugle appropriée, les doses de charge des médicaments (dexmédétomidine et lidocaïne dans le groupe DL ou fentanyl et solution saline normale dans le groupe RF) seront calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml étiqueté "charge-1" et "loading-2" dans l'ordre d'administration. Les médicaments pour perfusion (dexmédétomidine et lidocaïne dans le groupe DL ou rémifentanil et solution saline normale dans le groupe RF) seront préparés dans des seringues de 50 ml et étiquetés respectivement "infusion-1" et "infusion-2".

Dans la zone d'attente préopératoire, les patients seront informés de l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) et de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le même anesthésiste (MB) qui est aveugle aux groupes d'étude effectuera la gestion de l'anesthésie de toutes les procédures.

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera appliquée consistant en un ECG, une pression artérielle non invasive, une oxymétrie de pouls et un indice bispectral (BIS). Après une prémédication avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), la fréquence cardiaque de base et la pression artérielle moyenne (PAM) seront déterminées, qui sont la moyenne de trois mesures consécutives. Une préoxygénation avec 5 L/min d'oxygène pur sera réalisée lors de l'administration des doses de charge. Avant l'induction, les patients du groupe DL ont reçu 0,6 μg/kg de dexmédétomidine (loading-1) dilué à un volume total de 10 ml et perfusé en 10 minutes. Pour éviter les biais, les patients du groupe RF recevront 2 μg/kg de fentanyl de la même manière. A l'induction, des perfusions de dexmédétomidine ou de rémifentanil (1 μg/ml et 50 μg/ml respectivement, perfusion-1) seront démarrées à 0,3 ml/kg/h et de la lidocaïne à 1,5 mg/kg (charge-2) dans le groupe DL ou une solution saline normale. dans le groupe RF et propofol 1,5 mg/kg seront administrés. Les perfusions de lidocaïne (20 mg/ml) ou de solution saline normale 0,1 ml/kg/h et de propofol 10 mg/kg/h seront démarrées immédiatement après les doses de charge. Vécuronium 0,1 mg/kg i.v. sera donnée pour faciliter l'intubation trachéale.

Les poumons seront ventilés mécaniquement avec un mélange d'oxygène dans l'air (FiO2 : 50 %, volume courant 7-10 ml/kg, fréquence respiratoire 10-14/min) pour obtenir une valeur de CO2 (EtCO2) de fin d'expiration comprise entre 30 - 35 mmHg. Un blocage neuromusculaire supplémentaire sera réalisé avec le vécuronium après évaluation de la fonction neuromusculaire avec le train de quatre.

Les perfusions de dexmédétomidine et de lidocaïne dans le groupe DL ou les perfusions de rémifentanil et de solution saline normale dans le groupe RF seront maintenues constantes pendant la chirurgie. Le débit de perfusion de propofol sera ajusté de 3 à 12 mg/kg/h pour maintenir la PAM à ± 20 % de la valeur de référence et pour maintenir une lecture BIS inférieure à 50. L'administration de lidocaïne ou de solution saline normale sera terminée après l'extraction de la vésicule biliaire (ou 10 min avant la fin de l'intervention). L'administration de dexmédétomidine ou de rémifentanil et de propofol sera interrompue pendant la fermeture cutanée.

Tous les patients des deux groupes recevront 8 mg de dexaméthasone et 50 mg de dexkétoprofène trométamol i.v. après induction anesthésique et 1 g de paracétamol i.v. après extraction de la vésicule biliaire. Les portails laparoscopiques seront infiltrés avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % comprenant 1/80 000 d'adrénaline avant la fermeture de la peau.

Chirurgie : Les chirurgiens expérimentés dans la cholécystectomie laparoscopique effectueront les opérations en utilisant la technique standard à 4 trocarts. Un trocart de 12 mm à bout mousse sera utilisé pour accéder à la cavité péritonéale. Le pneumopéritoine sera réalisé avec du dioxyde de carbone et la pression intra-abdominale sera maintenue à 12-14 mmHg tout au long de la chirurgie. Trois orifices supplémentaires de 5 mm seront introduits et les patients seront positionnés en position anti-Trendelenburg à 30 degrés et pivotés vers le côté gauche pour faciliter l'exposition de la vésicule biliaire. Après l'intubation endotrachéale, une sonde nasogastrique sera insérée et le contenu de l'estomac sera aspiré. En fin d'intervention, le gaz carbonique gonflé sera soigneusement évacué par compression manuelle de l'abdomen.

Une pompe PCA sera prête à l'emploi immédiatement après l'extubation. La pompe PCA se réglera pour administrer du fentanyl i.v. avec une dose bolus de 20 μg, un lock-out de 5 min, sans perfusion continue et limite de dose pendant 6 heures après la chirurgie. Des infirmières formées, ignorant l'attribution des traitements et n'ayant pas accès aux dossiers peropératoires, effectueront toutes les évaluations des résultats dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et le service de chirurgie. Les scores de douleur seront évalués à l'aide du VNRS à 11 points (0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).

La transition de la PACU au service de chirurgie sera considérée comme sûre lorsque le patient aura atteint un score d'Aldrete modifié ≥ 9. Bien que la cholécystectomie laparoscopique soit établie comme une procédure de jour, notre protocole est conçu pour admettre tous les patients pendant 24 h afin d'assurer un suivi adéquat des patients et une collecte de données appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiologists I-II
  • 20-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiologists III et au-dessus
  • IMC : 35 et plus
  • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
  • Bloc cardiaque de 2 degrés et plus
  • Diabète
  • Maladie psychiatrique
  • Antécédents de douleur chronique
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Allergie à l'un des médicaments dans les groupes d'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées
  • Incapacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
  • Toute utilisation d'analgésique ou d'antiémétique dans les dernières 24 heures avant l'induction de l'anesthésie
  • Toute complication chirurgicale pouvant affecter les résultats de l'étude (chirurgie ouverte, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe sans opioïdes
Anesthésie sans opioïdes (groupe DL) avec dexmédétomidine (charge de 0,6 mg/kg, perfusion de 0,3 mg/kg/h), lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 2 mg/kg/h) et perfusions de propofol (3-12 mg/kg/h).
Autre: Groupe à base d'opioïdes
Anesthésie à base d'opioïdes (groupe RF) avec une dose unique de fentanyl (2 μg/kg), de rémifentanil (0,25 μg/kg/min) et de perfusions de propofol (3-12 mg/kg/h).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: 6 heures après l'extubation
Les patients utiliseront un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant 6 heures après l'extubation
6 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: 2 heures après l'arrêt des perfusions d'anesthésie
Temps d'extubation après l'arrêt des perfusions d'anesthésie et temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après l'extubation
2 heures après l'arrêt des perfusions d'anesthésie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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