- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01833819
Anesthésie avec des perfusions de propofol, de dexmédétomidine et de lidocaïne pour la cholécystectomie laparoscopique
Anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes avec perfusions de propofol, de dexmédétomidine et de lidocaïne pour la cholécystectomie laparoscopique ; Comparaison avec le propofol et les infusions de rémifentanil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes pour recevoir soit une anesthésie sans opioïdes (groupe DL) avec de la dexmédétomidine (0,6 mg/kg de charge, 0,3 mg/kg/h de perfusion), de la lidocaïne (1,5 mg/kg de charge, 2 mg/kg/h perfusion) et des perfusions de propofol ou une anesthésie à base d'opioïdes (groupe RF) avec du fentanyl, du rémifentanil (0,25 μg/kg/min) et des perfusions de propofol.
Une randomisation simple a été effectuée à l'aide de 80 enveloppes scellées opaques, 40 pour chaque groupe, indiquant l'affectation des groupes et décrivant le protocole anesthésique. Avant l'induction de l'anesthésie, un anesthésiste ouvrira l'enveloppe suivante de la séquence pour révéler l'attribution du traitement. Cet anesthésiste préparera uniquement les médicaments à l'étude et ne sera impliqué ni dans la collecte de données préopératoires et postopératoires ni dans la gestion anesthésique des patients.
Les médicaments seront livrés dans des seringues de 10 ml et 50 ml étiquetées respectivement "chargement" ou "infusion". Pour assurer une mise en aveugle appropriée, les doses de charge des médicaments (dexmédétomidine et lidocaïne dans le groupe DL ou fentanyl et solution saline normale dans le groupe RF) seront calculées en fonction du poids corporel du patient et diluées à un volume de 10 ml étiqueté "charge-1" et "loading-2" dans l'ordre d'administration. Les médicaments pour perfusion (dexmédétomidine et lidocaïne dans le groupe DL ou rémifentanil et solution saline normale dans le groupe RF) seront préparés dans des seringues de 50 ml et étiquetés respectivement "infusion-1" et "infusion-2".
Dans la zone d'attente préopératoire, les patients seront informés de l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) et de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Le même anesthésiste (MB) qui est aveugle aux groupes d'étude effectuera la gestion de l'anesthésie de toutes les procédures.
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard sera appliquée consistant en un ECG, une pression artérielle non invasive, une oxymétrie de pouls et un indice bispectral (BIS). Après une prémédication avec du midazolam intraveineux (0,03 mg/kg), la fréquence cardiaque de base et la pression artérielle moyenne (PAM) seront déterminées, qui sont la moyenne de trois mesures consécutives. Une préoxygénation avec 5 L/min d'oxygène pur sera réalisée lors de l'administration des doses de charge. Avant l'induction, les patients du groupe DL ont reçu 0,6 μg/kg de dexmédétomidine (loading-1) dilué à un volume total de 10 ml et perfusé en 10 minutes. Pour éviter les biais, les patients du groupe RF recevront 2 μg/kg de fentanyl de la même manière. A l'induction, des perfusions de dexmédétomidine ou de rémifentanil (1 μg/ml et 50 μg/ml respectivement, perfusion-1) seront démarrées à 0,3 ml/kg/h et de la lidocaïne à 1,5 mg/kg (charge-2) dans le groupe DL ou une solution saline normale. dans le groupe RF et propofol 1,5 mg/kg seront administrés. Les perfusions de lidocaïne (20 mg/ml) ou de solution saline normale 0,1 ml/kg/h et de propofol 10 mg/kg/h seront démarrées immédiatement après les doses de charge. Vécuronium 0,1 mg/kg i.v. sera donnée pour faciliter l'intubation trachéale.
Les poumons seront ventilés mécaniquement avec un mélange d'oxygène dans l'air (FiO2 : 50 %, volume courant 7-10 ml/kg, fréquence respiratoire 10-14/min) pour obtenir une valeur de CO2 (EtCO2) de fin d'expiration comprise entre 30 - 35 mmHg. Un blocage neuromusculaire supplémentaire sera réalisé avec le vécuronium après évaluation de la fonction neuromusculaire avec le train de quatre.
Les perfusions de dexmédétomidine et de lidocaïne dans le groupe DL ou les perfusions de rémifentanil et de solution saline normale dans le groupe RF seront maintenues constantes pendant la chirurgie. Le débit de perfusion de propofol sera ajusté de 3 à 12 mg/kg/h pour maintenir la PAM à ± 20 % de la valeur de référence et pour maintenir une lecture BIS inférieure à 50. L'administration de lidocaïne ou de solution saline normale sera terminée après l'extraction de la vésicule biliaire (ou 10 min avant la fin de l'intervention). L'administration de dexmédétomidine ou de rémifentanil et de propofol sera interrompue pendant la fermeture cutanée.
Tous les patients des deux groupes recevront 8 mg de dexaméthasone et 50 mg de dexkétoprofène trométamol i.v. après induction anesthésique et 1 g de paracétamol i.v. après extraction de la vésicule biliaire. Les portails laparoscopiques seront infiltrés avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % comprenant 1/80 000 d'adrénaline avant la fermeture de la peau.
Chirurgie : Les chirurgiens expérimentés dans la cholécystectomie laparoscopique effectueront les opérations en utilisant la technique standard à 4 trocarts. Un trocart de 12 mm à bout mousse sera utilisé pour accéder à la cavité péritonéale. Le pneumopéritoine sera réalisé avec du dioxyde de carbone et la pression intra-abdominale sera maintenue à 12-14 mmHg tout au long de la chirurgie. Trois orifices supplémentaires de 5 mm seront introduits et les patients seront positionnés en position anti-Trendelenburg à 30 degrés et pivotés vers le côté gauche pour faciliter l'exposition de la vésicule biliaire. Après l'intubation endotrachéale, une sonde nasogastrique sera insérée et le contenu de l'estomac sera aspiré. En fin d'intervention, le gaz carbonique gonflé sera soigneusement évacué par compression manuelle de l'abdomen.
Une pompe PCA sera prête à l'emploi immédiatement après l'extubation. La pompe PCA se réglera pour administrer du fentanyl i.v. avec une dose bolus de 20 μg, un lock-out de 5 min, sans perfusion continue et limite de dose pendant 6 heures après la chirurgie. Des infirmières formées, ignorant l'attribution des traitements et n'ayant pas accès aux dossiers peropératoires, effectueront toutes les évaluations des résultats dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et le service de chirurgie. Les scores de douleur seront évalués à l'aide du VNRS à 11 points (0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
La transition de la PACU au service de chirurgie sera considérée comme sûre lorsque le patient aura atteint un score d'Aldrete modifié ≥ 9. Bien que la cholécystectomie laparoscopique soit établie comme une procédure de jour, notre protocole est conçu pour admettre tous les patients pendant 24 h afin d'assurer un suivi adéquat des patients et une collecte de données appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists I-II
- 20-60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists III et au-dessus
- IMC : 35 et plus
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
- Bloc cardiaque de 2 degrés et plus
- Diabète
- Maladie psychiatrique
- Antécédents de douleur chronique
- Abus d'alcool ou de drogue
- Allergie à l'un des médicaments dans les groupes d'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées
- Incapacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
- Toute utilisation d'analgésique ou d'antiémétique dans les dernières 24 heures avant l'induction de l'anesthésie
- Toute complication chirurgicale pouvant affecter les résultats de l'étude (chirurgie ouverte, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe sans opioïdes
Anesthésie sans opioïdes (groupe DL) avec dexmédétomidine (charge de 0,6 mg/kg, perfusion de 0,3 mg/kg/h), lidocaïne (charge de 1,5 mg/kg, perfusion de 2 mg/kg/h) et perfusions de propofol (3-12 mg/kg/h).
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Autre: Groupe à base d'opioïdes
Anesthésie à base d'opioïdes (groupe RF) avec une dose unique de fentanyl (2 μg/kg), de rémifentanil (0,25 μg/kg/min) et de perfusions de propofol (3-12 mg/kg/h).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire de fentanyl
Délai: 6 heures après l'extubation
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Les patients utiliseront un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant 6 heures après l'extubation
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6 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: 2 heures après l'arrêt des perfusions d'anesthésie
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Temps d'extubation après l'arrêt des perfusions d'anesthésie et temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) après l'extubation
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2 heures après l'arrêt des perfusions d'anesthésie
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Cholécystite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.BAV.0.05.05/346
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