DEC-205/NY-ESO-1 융합 단백질 CDX-1401과 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데시타빈

포함 기준:

• 다음과 같은 진단이 확인된 피험자:

  • IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간-I, 중간-2 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 포함한 고위험 MDS 또는
  • 이전에 저메틸화제로 치료받지 않은 변형 중 과도한 모세포를 갖는 난치성 빈혈로 이전에 분류된 =< 30% 모세포를 갖는 낮은 모세포 수 AML
  • 염색체 5q의 단독 결실이 있는 IPSS 중간-1 질환 환자는 이전에 레날리도마이드 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 2인 피험자
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 모든 인간 백혈구 항원(HLA) 유형
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 마지막 치료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• MDS 이외의 생명을 위협하는 질병, 제어되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애가 있는 피험자
• inv(16)와 관련된 AML; t(16;16); t(8;21) 또는 t(15;17)
• 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환이 있는 피험자
• 적절하게 조절되지 않는 증후성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자
• 초회 투여 2주 이내에 골수외 질환으로 이전에 방사선 치료를 받은 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 활동성 감염이 있는 피험자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있는 피험자
• 데시타빈에 과민증이 있는 피험자
• 자가 면역 질환의 병력(예: 갑상선염, 루푸스) 백반증 제외
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 기저 세포 암종, 비-흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종을 제외한 활동성 악성 종양; 1년 미만의 차도에 있는 다른 이전 악성 종양
• 이전에 동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 피험자