Proteína de Fusão DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 e Decitabina no Tratamento de Pacientes com Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico confirmado de:

  • Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) intermediário-I, intermediário-2 ou MDS de alto risco, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou
  • LMA de baixa contagem de blastos com = < 30% de blastos previamente classificados como anemia refratária com excesso de blastos em transformação que não foram previamente tratados com um agente hipometilante
  • Pacientes com doença IPSS intermediária-1 com deleção isolada do cromossomo 5q devem ter falhado anteriormente no tratamento com lenalidomida
• Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Bilirrubina total =< 2 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato transaminase (AST/transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina transaminase (ALT/transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Qualquer tipo de antígeno leucocitário humano (HLA)
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após o último tratamento; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doenças com risco de vida que não SMD, condições médicas não controladas ou disfunção do sistema de órgãos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do indivíduo ou colocar em risco os resultados do estudo
• AML associado a inv(16); t(16;16); t(8;21) ou t(15;17)
• Indivíduos com arritmias não controladas ou sintomáticas, ou qualquer doença cardíaca de classe 3 ou 4, conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association
• Indivíduos com doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) que não está adequadamente controlada
• Indivíduos que receberam radioterapia prévia para doença extramedular dentro de 2 semanas após a primeira dose
• Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Indivíduos que estão sendo tratados com corticosteróides sistêmicos
• Indivíduos com hipersensibilidade à decitabina
• Histórico de doença autoimune (por exemplo, tireoidite, lúpus), exceto vitiligo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o sujeito um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Malignidade ativa com exceção de carcinoma basocelular, câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ; outras neoplasias prévias em remissão por menos de 1 ano
• Indivíduos previamente tratados com um transplante alogênico de células-tronco