DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401 og Decitabine ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Personer med bekreftet diagnose av:

  • International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediate-I, interrnediate-2 eller høyrisiko MDS inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller
  • Lavt blastantall AML med =< 30 % blaster tidligere klassifisert som refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon som ikke tidligere har blitt behandlet med et hypometyleringsmiddel
  • Pasienter med IPSS intermediær-1 sykdom med en isolert delesjon av kromosom 5q må tidligere ha mislykket behandling med lenalidomid
• Forsøkspersoner med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartattransaminase (AST/serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alanintransaminase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Enhver type human leukocyttantigen (HLA).
• Forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste behandling; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Personer med andre livstruende sykdommer enn MDS, ukontrollerte medisinske tilstander eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i fare
• AML assosiert med inv(16); t(16;16); t(8;21) eller t(15;17)
• Personer med ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, eller en hvilken som helst klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association funksjonell klassifisering
• Personer med symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som ikke er tilstrekkelig kontrollert
• Personer som tidligere har fått strålebehandling for ekstramedullær sykdom innen 2 uker etter første dose
• Personer med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Personer som behandles med systemiske kortikosteroider
• Personer som har overfølsomhet overfor decitabin
• Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. tyreoiditt, lupus) unntatt vitiligo
• Gravide eller ammende kvinnelige emner
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Aktiv malignitet med unntak av basalcellekarsinom, ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma-in-situ; andre tidligere maligniteter i remisjon i mindre enn 1 år
• Personer som tidligere er behandlet med en allogen stamcelletransplantasjon