DEC-205/NY-ESO-1 Fusionsprotein CDX-1401 och Decitabin vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med en bekräftad diagnos av:

  • International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediate-I, interrnediate-2 eller högrisk MDS inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller
  • Lågt blastantal AML med =< 30 % blaster som tidigare klassificerats som refraktär anemi med överskott av blaster i transformation som inte tidigare har behandlats med ett hypometylerande medel
  • Patienter med IPSS intermediär-1-sjukdom med en isolerad deletion av kromosom 5q måste tidigare ha misslyckats med behandling med lenalidomid
• Försökspersoner med resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Totalt bilirubin =< 2 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartattransaminas (AST/serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och alanintransaminas (ALT/serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Alla typer av humant leukocytantigen (HLA).
• Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter den senaste behandlingen; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med andra livshotande sjukdomar än MDS, okontrollerade medicinska tillstånd eller dysfunktion av organsystem som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten på spel
• AML associerad med inv(16); t(16;16); t(8;21) eller t(15;17)
• Försökspersoner med okontrollerade eller symtomatiska arytmier, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Associations funktionsklassificering
• Patienter med symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som inte är tillräckligt kontrollerad
• Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling för extramedullär sjukdom inom 2 veckor efter första dosen
• Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Försökspersoner som behandlas med systemiska kortikosteroider
• Försökspersoner som har överkänslighet mot decitabin
• Historik av autoimmun sjukdom (t.ex. tyreoidit, lupus) förutom vitiligo
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
• Varje tillstånd som enligt utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
• Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
• Aktiv malignitet med undantag för basalcellscancer, icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer-in-situ; andra tidigare maligniteter i remission under mindre än 1 år
• Försökspersoner som tidigare behandlats med en allogen stamcellstransplantation