Fúzní protein DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 a decitabin při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s potvrzenou diagnózou:

  • Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) MDS se středním I, středním stupněm 2 nebo s vysokým rizikem včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML) popř.
  • Nízký počet blastů AML s =< 30 % blastů dříve klasifikovaných jako refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci, kteří nebyli dříve léčeni hypometylačním činidlem
  • U pacientů s IPSS intermediárním onemocněním 1 s izolovanou delecí chromozomu 5q musela již dříve selhat léčba lenalidomidem
• Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Celkový bilirubin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartáttransamináza (AST/sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alanintransamináza (ALT/sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
• Jakýkoli typ lidského leukocytárního antigenu (HLA).
• Subjekty ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s život ohrožujícími chorobami jinými než MDS, nekontrolovanými zdravotními stavy nebo dysfunkcí orgánového systému, které by podle názoru výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ohrozit výsledky studie
• AML spojené s inv(16); t(16;16); t(8;21) nebo t(15;17)
• Subjekty s nekontrolovanými nebo symptomatickými arytmiemi nebo jakýmkoli srdečním onemocněním třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association
• Subjekty se symptomatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS), které není dostatečně kontrolováno
• Jedinci, kteří dříve podstoupili radiační terapii pro extramedulární onemocnění během 2 týdnů po první dávce
• Jedinci s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Subjekty, které jsou léčeny systémovými kortikosteroidy
• Jedinci, kteří mají přecitlivělost na decitabin
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. tyreoiditida, lupus) kromě vitiliga
• Těhotné nebo kojící ženy
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na podávání studovaného léku
• Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
• Aktivní malignita s výjimkou bazaliomu, nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu-in-situ; jiné předchozí malignity v remisi po dobu kratší než 1 rok
• Subjekty dříve léčené alogenním transplantátem kmenových buněk