Гибридный белок DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 и децитабин в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Субъекты с подтвержденным диагнозом:

  • Международная прогностическая система оценки (IPSS) промежуточный-I, промежуточный-2 или МДС высокого риска, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML) или
  • Низкое количество бластов ОМЛ с =< 30% бластов, ранее классифицированных как рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации, которые ранее не лечились гипометилирующим агентом
  • Пациенты с промежуточной стадией 1 IPSS с изолированной делецией хромосомы 5q должны ранее иметь неэффективное лечение леналидомидом.
• Субъекты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Общий билирубин = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT]) и аланинтрансаминаза (АЛТ/глутаматпируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 2,5 x ULN
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН
• Любой тип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)
• Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего лечения; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты с опасными для жизни заболеваниями, кроме МДС, неконтролируемыми заболеваниями или дисфункцией систем органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть риску результаты исследования.
• ПОД, связанный с inv(16); т(16;16); т(8;21) или т(15;17)
• Субъекты с неконтролируемыми или симптоматическими аритмиями или любым сердечным заболеванием класса 3 или 4, как определено функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Субъекты с симптоматическим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), которое не контролируется должным образом
• Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию по поводу экстрамедуллярного заболевания в течение 2 недель после первой дозы
• Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекцией вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ)
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты, получающие лечение системными кортикостероидами
• Субъекты с повышенной чувствительностью к децитабину
• История аутоиммунного заболевания (например, тиреоидит, волчанка), кроме витилиго
• Беременные или кормящие женщины
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
• Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака, немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ; другие предшествующие злокачественные новообразования в стадии ремиссии менее 1 года
• Субъекты, ранее получавшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток