Proteína de fusión DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401 y decitabina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico confirmado de:

  • SMD de riesgo intermedio-I, intermedio-2 o alto, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o
  • LMA con bajo recuento de blastos con =< 30% de blastos previamente clasificados como anemia refractaria con exceso de blastos en transformación que no han sido tratados previamente con un agente hipometilante
  • Los pacientes con enfermedad IPSS intermedia-1 con una deleción aislada del cromosoma 5q deben haber fallado previamente al tratamiento con lenalidomida
• Sujetos con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Bilirrubina total =< 2 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato transaminasa (AST/transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa (ALT/glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Cualquier tipo de antígeno leucocitario humano (HLA)
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores al último tratamiento; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades potencialmente mortales que no sean síndromes mielodisplásicos, condiciones médicas no controladas o disfunción del sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo los resultados del estudio.
• LMA asociada con inv(16); t(16;16); t(8;21) o t(15;17)
• Sujetos con arritmias sintomáticas o no controladas, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según lo definido por la clasificación funcional de la New York Heart Association
• Sujetos con enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) que no está adecuadamente controlada
• Sujetos que hayan recibido radioterapia previa por enfermedad extramedular dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis
• Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sujetos que están siendo tratados con corticosteroides sistémicos
• Sujetos que tienen hipersensibilidad a la decitabina
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. tiroiditis, lupus) excepto vitíligo
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
• Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Neoplasia maligna activa con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ; otras neoplasias malignas previas en remisión durante menos de 1 año
• Sujetos tratados previamente con un alotrasplante de células madre