骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401 およびデシタビン

包含基準:

• -診断が確認された被験者：

  • -国際予後スコアリングシステム（IPSS）の中間-I、中間-2、または慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む高リスクMDSまたは
  • 以前に低メチル化剤で治療されていない、形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血として以前に分類された芽球が30％未満の芽球数が少ないAML
  • -染色体5qの孤立した欠失を伴うIPSS中間1疾患の患者は、以前にレナリドマイドによる治療に失敗したことがあるに違いありません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2の被験者
• 総ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 任意のヒト白血球抗原 (HLA) タイプ
• -出産の可能性のある被験者は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の治療後6か月間、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -MDS以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状、または臓器系機能障害を有する被験者で、研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果を危険にさらす可能性があります
• inv(16) に関連付けられた AML。 t(16;16); t(8;21) または t(15;17)
• -制御不能または症候性不整脈、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されたクラス3または4の心臓病を患っている被験者
• -適切に制御されていない症候性中枢神経系（CNS）疾患の被験者
• -初回投与から2週間以内に髄外疾患に対する以前の放射線療法を受けた被験者
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の活動性感染症の被験者
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -全身性コルチコステロイドで治療されている被験者
• デシタビン過敏症の方
• 自己免疫疾患の病歴（例： 甲状腺炎、狼瘡) 白斑を除く
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見で、被験者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態
• -登録前30日以内に治験薬を受け取った
• -基底細胞癌、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌を除く活動性悪性腫瘍; -1年未満の寛解中の他の以前の悪性腫瘍
• -以前に同種幹細胞移植で治療された被験者