DEC-205/NY-ESO-1 fusionsprotein CDX-1401 og Decitabine til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af:

  • International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediate-I, interrnediate-2 eller højrisiko MDS inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller
  • Lavt blasttal AML med =< 30 % blaster tidligere klassificeret som refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation, som ikke tidligere er blevet behandlet med et hypomethylerende middel
  • Patienter med IPSS intermediær-1 sygdom med en isoleret deletion af kromosom 5q skal tidligere have mislykket behandling med lenalidomid
• Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartattransaminase (AST/serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og alanin transaminase (ALT/serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Enhver type human leukocytantigen (HLA).
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 6 måneder efter sidste behandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med andre livstruende sygdomme end MDS, ukontrollerede medicinske tilstande eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i fare
• AML forbundet med inv(16); t(16;16); t(8;21) eller t(15;17)
• Personer med ukontrollerede eller symptomatiske arytmier eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikation
• Personer med symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling for ekstramedullær sygdom inden for 2 uger efter første dosis
• Personer med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Personer, der er i behandling med systemiske kortikosteroider
• Personer, der har overfølsomhed over for decitabin
• Anamnese med autoimmun sygdom (f. thyroiditis, lupus) undtagen vitiligo
• Gravide eller ammende kvindelige emner
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
• Aktiv malignitet med undtagelse af basalcellecarcinom, non-melanom hudcancer, cervikal carcinom-in-situ; andre tidligere maligne sygdomme i remission i mindre end 1 år
• Individer tidligere behandlet med en allogen stamcelletransplantation