DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401 en decitabine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een bevestigde diagnose van:

  • International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediate-I, intermediate-2 of high-risk MDS inclusief chronische myelomonocytische leukemie (CMML) of
  • Laag aantal blasten AML met =< 30% blasten die eerder werden geclassificeerd als refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie die niet eerder zijn behandeld met een hypomethyleringsmiddel
  • Bij patiënten met IPSS intermediate-1-ziekte met een geïsoleerde deletie van chromosoom 5q moet eerder een behandeling met lenalidomide hebben gefaald
• Proefpersonen met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van =< 2
• Totaal bilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaattransaminase (AST/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alaninetransaminase (ALT/serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Serumcreatinine =< 1,5 x ULN
• Elk type humaan leukocytenantigeen (HLA).
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste behandeling; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met andere levensbedreigende ziekten dan MDS, ongecontroleerde medische aandoeningen of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
• AML geassocieerd met inv(16); t(16;16); t(8;21) of t(15;17)
• Proefpersonen met ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, of een hartziekte van klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association
• Proefpersonen met een symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet voldoende onder controle is
• Proefpersonen die binnen 2 weken na de eerste dosis eerder radiotherapie hebben gekregen voor extramedullaire ziekte
• Proefpersonen met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Proefpersonen die worden behandeld met systemische corticosteroïden
• Proefpersonen die overgevoelig zijn voor decitabine
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. thyroïditis, lupus) behalve vitiligo
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
• Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Actieve maligniteit met uitzondering van basaalcelcarcinoom, niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom-in-situ; andere eerdere maligniteiten in remissie gedurende minder dan 1 jaar
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een allogene stamceltransplantatie