DEC-205/NY-ESO-1 融合蛋白 CDX-1401 和地西他滨治疗骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者

纳入标准：

• 确诊为：

  • 国际预后评分系统 (IPSS) 中间-I、中间-2 或高危 MDS，包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或
  • 原始细胞数 =< 30% 的低原始细胞计数 AML，先前被归类为难治性贫血，转化中原始细胞过多，且先前未接受过低甲基化药物治疗
  • IPSS 中间 1 病伴 5q 染色体孤立性缺失的患者之前必须使用来那度胺治疗失败
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 的受试者
• 总胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN
• 血清肌酐 =< 1.5 x ULN
• 任何人类白细胞抗原 (HLA) 类型
• 有生育能力的受试者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和最后一次治疗后 6 个月内使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 患有除 MDS 以外的危及生命的疾病、不受控制的医疗条件或器官系统功能障碍的受试者，研究者认为这些疾病可能危及受试者的安全，或使研究结果处于危险之中
• 与 inv(16) 相关的 AML； t(16;16); t(8;21) 或 t(15;17)
• 患有不受控制或有症状的心律失常，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病的受试者
• 患有症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病且未得到充分控制的受试者
• 在首次给药后 2 周内接受过髓外疾病放疗的受试者
• 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性感染丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的受试者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 正在接受全身性皮质类固醇治疗的受试者
• 对地西他滨过敏的受试者
• 自身免疫性疾病史（例如 甲状腺炎、狼疮）除了白斑
• 怀孕或哺乳期女性受试者
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 研究者认为受试者不适合接受研究药物的任何情况
• 在入组前 30 天内收到调查代理人
• 活动性恶性肿瘤，基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外；缓解期不到 1 年的其他既往恶性肿瘤
• 先前接受过同种异体干细胞移植治疗的受试者