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전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 티보자닙

2020년 10월 6일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 수술 불가능한 간세포 암종 환자에서 티보자닙의 다기관 1b/2상 연구

이 1/2상 시험은 티보자닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 티보자닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 24주째 무진행 생존(PFS).

2차 목표:

I. HCC에서 티보자닙의 안전성을 결정하기 위함. II. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 전체 생존(OS) 및 임상적 이점 비율(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 및 안정 질병[SD])을 결정합니다.

III. 정상 상태 약동학(PK) 및 용해성 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2) 기준선/티보자닙의 변화를 결정하고 모델링을 사용하여 노출을 바이오마커 변화 및 PFS의 1차 결과 측정과 연관시킵니다.

IV. HBV 또는 HCV 관련 HCC 환자에서 치료 중 바이러스 부하(B형 간염 바이러스[HBV] 및 C형 간염 바이러스[HCV])의 변화를 확인합니다.

V. 티보자닙 요법으로 종양 마커(알파 태아단백질)의 변화를 결정하기 위해 티보자닙이 여러 종양 관련 면역 반응 마커에 미치는 영향에 있습니다.

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 1일 내지 21일에 티보자닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행된 단계적 HCC(절제 불가능하고 국소 또는 국부 요법에 적합하지 않음, 또는 전이성 HCC); HCC 진단은 다음 중 적어도 하나에 근거해야 합니다.

    • 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)은 간경변증과 일치하며 적어도 하나의 고형 간 병변이 2cm 이상 측정되고 AFP(알파-태아단백) 수준에 관계없이 특징적인 동맥 조영증 및 정맥 씻김이 있음
    • AFP >= 400 ng/mL AND 적어도 하나의 고형 간 병변의 증거 >= 2 cm CT 또는 MRI의 특정 영상 특성에 관계없이
    • HCC를 확인하는 조직학적/세포학적 생검
  • 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있고 경동맥 화학색전술, 동맥내 화학요법, 에탄올 또는 고주파를 포함하는 국소 또는 국소 치료의 대상이 아닌 적어도 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 제거
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • Child-Pug 간 기능 등급 A
  • Aspartate aminotransferase(AST) =< 5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 3 mg/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 2.0(치료용 와파린 사용으로 인한 경우 제외)
  • 혈청 알부민 > 2.8g/dL
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1200/mm^3
  • 혈소판 >= 60,000/mm^3
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 8.5g/dL
  • 환자는 출혈 체질 또는 활동성 위장관 출혈의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 환자는 다른 조절되지 않는 병발성 질병(HBV 또는 HCV 제외)이 없어야 합니다. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
  • 성적으로 활동적인 가임 환자(남성 및 여성) 및 그들의 파트너는 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 소라페닙, 브리바닙, 베바시주맙 또는 수니티닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈관신생 요법을 받은 환자
  • 진행성/절제불가 질환에 대한 세포독성제 또는 분자 표적 제제를 포함하는 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 환자; 경동맥 화학색전술(TACE), 이트륨-90 마이크로스피어를 사용한 근접 치료, 동맥 내 화학 요법, 수술 또는 제거 요법을 사용한 이전 국소 요법은 얼마든지 허용됩니다.
  • 이전 간 이식 및 면역 억제
  • 알려진 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 경막외 질환
  • 환자의 교정 QT 간격(QTcF) > 스크리닝 시 500ms
  • 환자가 알약을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 또는 정기적인 경구 약물을 복용할 수 있는 환자의 능력을 진단받은 환자
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 2차 원발암 환자(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 표재성 방광암, 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 골수 침범 없는 림프종을 포함한 기타 고형 종양 제외)
  • 환자는 이전에 확인된 연구 치료 제형의 구성요소에 대한 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 강력한 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 중등도의 CYP3A4 유도제는 주의해서 사용해야 합니다.
  • 소변 단백질: 크레아티닌 비율 > 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(티보자닙 - 1mg)
환자는 1-21일에 티보자닙 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 티보자닙(1mg)
주어진 PO
다른 이름들:
  • AV-951
  • 티보자닙
실험적: 치료(티보자닙 - 1.5mg)
환자는 1-21일에 티보자닙 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 티보자닙(1.5mg)
주어진 PO
다른 이름들:
  • AV-951
  • 티보자닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 RECIST 기준을 사용하여 평가된 PFS
기간: 24주
해당 기술 통계 및 95% 신뢰 구간과 함께 표준 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 기술적으로 분석됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에 의한 임상 혜택률(CR, PR 및 SD)
기간: 최대 3년
임상적 이점을 달성한 환자의 수(RECIST에 의한 CR, PR 또는 SD).
최대 3년
부작용 및 독성의 발생률, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용하여 평가
기간: 최대 3년
독성 빈도는 안전성 샘플의 모든 환자 및 권장된 2상 용량으로 치료된 하위 집합에 대한 모든 용량 수준 및 주기에 걸쳐 등급별로 표로 작성됩니다.
최대 3년
전반적인 생존율
기간: 최대 3년
전체 생존기간은 치료부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFP 응답
기간: 최대 3년
50% 이상의 AFP 감소로 정의됩니다.
최대 3년
항바이러스 효과(HBV 또는 HCV 관련 HCC가 있는 경우)
기간: 최대 3년
최대 3년
정상 상태 PK로 평가한 약물 노출
기간: 최대 3년
약물 노출의 사분위수에 의한 약물 노출과 반응/생존 및 독성 간의 연관성.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Comprehensive Cancer Network
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 229112 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00756 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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