転移性または手術で切除できない肝がん患者の治療におけるチボザニブ

包含基準:

• 進行期のHCC（切除不能で、局所または地域の治療を受けられない;または転移性HCC）; HCC の診断は、以下の少なくとも 1 つに基づいている必要があります。

  • -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）は、肝硬変と一致し、かつα-フェトプロテイン（AFP）レベルに関係なく、特徴的な動脈増強および静脈ウォッシュアウトを伴う、> = 2 cmの固形肝病変を少なくとも1つ有する
  • -AFP >= 400 ng/mL かつ CT または MRI の特定の画像特性に関係なく、少なくとも 1 つの固形肝病変 >= 2 cm の証拠
  • HCCを確認する組織学的/細胞学的生検
• -患者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定でき、経動脈的化学塞栓術、動脈内化学療法、エタノールまたは高周波を含む局所または局所療法の標的ではありませんでした。アブレーション
• 3か月以上の平均余命
• Child-Pugh 肝機能クラスA
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 5 x 機関の正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 3 mg/dL
• -国際正規化比（INR）= <2.0（治療用ワルファリンの使用による場合を除く）
• 血清アルブミン > 2.8 g/dL
• クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1200/mm^3
• 血小板 >= 60,000/mm^3
• ヘモグロビン (Hgb) >= 8.5 g/dL
• -患者は、出血素因または活発な消化管出血の証拠を持ってはなりません
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっていてはなりません
• 患者は、他の制御されていない併発疾患（HBVまたはHCVを除く）を持ってはなりません。これには、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
• -性的に活発な肥沃な患者（男性と女性）とそのパートナーは、研究の過程で医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後3か月
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
• 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -ソラフェニブ、ブリバニブ、ベバシズマブ、またはスニチニブを含むがこれらに限定されない、以前の抗血管新生療法を受けた患者
• -細胞毒性薬または進行/切除不能な疾患に対する分子標的薬を含む全身療法の前のラインを受けた患者; -経動脈化学塞栓術（TACE）、イットリウム-90マイクロスフェアによる小線源治療、動脈内化学療法、手術、または切除療法による以前の局所療法の数に制限はありません
• 以前の肝移植および免疫抑制中
• -既知の症候性または制御不能な脳転移または硬膜外疾患
• -患者はスクリーニング時に補正QT間隔（QTcF）> 500ミリ秒を持っています
• -患者は丸薬を飲み込むことができないか、胃腸障害と診断されている可能性があります 治験薬の吸収または定期的な経口薬を服用する患者の能力を妨げる可能性があります
• 患者は妊娠中または授乳中です
• -二次原発がんの患者（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは表在性膀胱がん、または治癒的に治療された骨髄病変のないリンパ腫を含むその他の固形腫瘍を除く> = 5年間疾患の証拠なし）
• -患者は、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています
• -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の強力な誘導物質である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 CYP3A4 の中程度の誘導物質は注意して使用する必要があります
• 尿タンパク：クレアチニン比＞1