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폐고혈압 치료 1-US 연구 (TROPHY 1-US)

2023년 8월 16일 업데이트: SoniVie Inc.

폐고혈압 환자의 폐동맥 탈신경(PDN)을 위한 치료용 혈관내 초음파(TIVUS™) 시스템의 임상 평가 - 미국

이 연구의 목적은 임상 매개변수의 주관적이고 객관적인 변화와 혈역학적 평가를 통해 폐동맥 신경 차단술에 사용될 때 TIVUS™ 시스템의 안전성, 성능 및 초기 효과를 평가하는 것입니다. 이는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨 임상 추적입니다. 이 연구는 최대 4개의 센터에서 수행되며 두 가지 폐동맥 고혈압 특정 약물의 안정적인 약물 요법에 대해 안정적인 PAH를 갖는 기능적 클래스 III PAH로 진단된 최대 15명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestren Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 PAH, 결합 조직 질환 PAH, 식욕 부진 유발 또는 유전성 PAH로 진단된 알려진 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 환자
  • PAH 진단은 스크리닝 전에 수행된 혈역학 평가에 의해 확인되었으며 다음을 모두 보여줍니다: 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25 mmHg; 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15 mmHg; 휴식 시 폐혈관 저항(PVR) >3 우드 유닛; 양성 혈관확장제 반응 기준을 충족하지 않음(mPAP ≥ 10mmHg에서 ≤ 40mmHg로 감소).
  • 현재 WHO 기능적 등급 III 진단을 받은 환자
  • 비경구 프로스타노이드 이외의 두 가지 폐동맥 고혈압 특정 약물을 복용하는 환자
  • 환자가 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다(즉, 등록 전 최소 3개월 동안 용량이나 약물을 변경하지 않음).
  • eGFR 수치가 ≥ 30 ml/min/1.73m2인 환자 또는 혈청 크레아티닌 수치 ˂ 150µmol/l

제외 기준:

  • 비경구 프로스타노이드로 치료받는 환자
  • 임산부 또는 연구 등록 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • PI의 재량에 따라 연구 참가를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반이환 상태(들)가 있는 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자
  • 관찰 연구를 제외한 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록(스폰서가 특별히 승인하지 않은 경우)
  • 치료를 불가능하게 하는 폐동맥 해부학을 가진 환자
  • 중등도 내지 중증 폐동맥협착증 환자
  • 모든 폐동맥 동맥류 환자
  • 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고를 경험한 환자
  • 이식형 심장박동조율기, ICD, 신경자극기 또는 약물 주입 장치가 있는 환자
  • MRI 검사를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐신경차단
TIVUS™ 시스템을 사용하는 폐 신경 차단(PDN)은 스크리닝 및 적격성 단계 완료 후 폐동맥 고혈압을 앓고 있는 환자에서 수행됩니다. 이 절차는 우심장 카테터 삽입 중에 수행됩니다. PDN 치료의 안전성과 효과는 1년 추적 기간 동안 평가됩니다.
장치: 치료용 혈관내 초음파(TIVUS™) 시스템

TIVUS™ 시스템은 국소 신경 비활성화를 달성하기 위해 폐동맥 벽을 통해 전달되는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다.

폐동맥(PDN)의 탈신경화는 우측 심장 카테터 삽입 중에 수행됩니다. PDN 절차는 주요 분기점에 가까운 주요 폐동맥, 오른쪽 및 왼쪽 폐동맥에서 시도됩니다.

다른 이름들:
  • 티버스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEC가 평가한 모든 절차 관련 부작용의 양
기간: 1 개월
절차 관련 부작용
1 개월
CEC가 평가한 치료 관련 부작용의 양
기간: 12개월
모든 치료 관련 부작용
12개월
PAH 악화 및 모든 원인 사망 사례가 있는 환자 수
기간: 12개월
PAH 관련 부작용 및 모든 사망 원인
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 효과
기간: 6 개월
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
6 개월
임상 효과
기간: 6 개월
폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
6 개월
임상 효과
기간: 6 개월
6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
6 개월
임상 효과
기간: 6 개월
삶의 질 설문지 기준선으로부터의 변화
6 개월
임상 효과
기간: 1, 6, 12개월
NT-pro-BNP 수준
1, 6, 12개월
임상적 유효성
기간: 6 개월
MRI로 평가한 우심실(RV) 기능의 기준선 대비 변화
6 개월
임상적 유효성
기간: 6 개월
심초음파로 평가한 우심실(RV) 기능의 기준선으로부터의 변화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 변수
기간: 12 개월
평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
12 개월
관찰 변수
기간: 12 개월
폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
12 개월
관찰 변수
기간: 12 개월
6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
12 개월
관찰 변수
기간: 12 개월
삶의 질 설문지 기준선으로부터의 변화
12 개월
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 2, 3, 4, 5년
환자 생존 또는 사망 원인으로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
2, 3, 4, 5년
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 2, 3, 4, 5년
폐동맥 고혈압으로 인한 입원으로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
2, 3, 4, 5년
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 2, 3, 4, 5년
환자가 수행한 개입 또는 수술 절차에 의해 정의된 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
2, 3, 4, 5년
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 2, 3, 4, 5년
WHO 기능 등급의 악화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
2, 3, 4, 5년
관찰 변수 - 장기 감시
기간: 2, 3, 4, 5년
약물 치료의 증가로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
2, 3, 4, 5년
관찰 변수
기간: 12개월
심장초음파 파라미터
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SoniVie Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNS01-001 USA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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