HCV 진입 억제제로서의 엘로티닙의 임상 조사
만성 C형 간염 바이러스 감염 치료에서 엘로티닙의 용량 설정 및 조기 효능 연구_개념 연구
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 간경화 및 간세포 암종의 주요 원인입니다. 페길화된 인터페론-알파, 리바비린 및 프로테아제 억제제의 현재 병용 요법은 내성 및 실질적인 부작용으로 인해 제한됩니다.
연구자들은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 HCV 감염의 숙주 인자로 확인했습니다. 승인된 억제제 Erlotinib(TarcevaTM)에 의한 EGFR의 키나아제 기능 억제는 숙주 면역 반응에 저항하는 바이러스 탈출 변이체를 포함하여 모든 주요 유전자형의 HCV 감염을 광범위하게 억제합니다.
HCV 세포 배양 및 동물 모델 시스템에서 완료된 전임상 개념 증명 연구는 Erlotinib에 의한 EGFR 기능의 억제가 HCV 감염의 예방 및 치료를 위한 새로운 항바이러스 접근법을 구성함을 입증합니다(유럽 특허 출원 EP 08 305 604.4, 출원일: 2008년 9월 26일; Inserm, 파리, 프랑스 및 Lupberger et al. 자연 의학 2011).
엘로티닙(TarcevaTM)은 암 치료에 대해 승인된 확립된 약물이고 인간에서 잘 특성화된 안전성 프로필을 가지고 있기 때문에 연구의 목적은 동급 최초 진입 억제제인 엘로티닙의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 것입니다. HCV에 만성적으로 감염된 환자의 무작위 위약 대조 이중 맹검 임상 시험에서 HCV 감염의 치료. 완료 후, 이 시험은 표준 치료 또는 HCV 프로테아제 억제제와 같은 직접적인 항바이러스제와 조합된 항바이러스제로서 진입 억제제에 대한 추가 조사를 위한 단계를 설정할 것입니다. 따라서 이 무작위배정 임상시험은 내성을 극복하는 긴급히 필요한 새로운 항바이러스 요법 개발의 중요한 단계가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alsace
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Strasbourg Cedex, Alsace, 프랑스, BP n°426
- Service d'Hépatogastroentérologie, NHC1, place de l'hôpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCV RNA가 검출 가능한 만성 유전자형 1b C형 간염 감염(> 1x104 UI/mL)
- 리바비린 유무에 관계없이 인터페론에 순진, 재발 또는 비반응자
- 체중 > 45kg, BMI가 18~25Kg/m2이고 등록 전 1년 동안 간 생검 또는 간 섬유스캔으로 간경변의 존재를 제거한 사람,
- 비흡연자 또는 간헐적 흡연자(예: < 3 cig/day)
제외 기준:
- HIV 또는 HBV 감염
- 간경화 또는 간 대상부전
- HCV와 관련 없는 만성 간질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 1- 엘로티닙
엘로티닙은 일급 HCV 유입 억제제입니다. 이 연구에서 엘로티닙은 다음과 같이 순차적인 환자 코호트에서 14일 동안 증량 투여될 것입니다.
각 용량 수준(DL)에는 4명의 환자가 포함됩니다(에를로티닙으로 치료받은 환자 3명과 위약으로 치료받은 환자 1명). Erlotinib을 투여받는 2명의 환자에서 DLT(용량 제한 독성)가 없는 경우 용량 증량은 후속 DL로 진행될 것입니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 유전자형 1b형 감염 환자에서 엘로티닙의 바이러스 반응 및 단기 안전성 평가
기간: 14일 평가 연구
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한계 독성(DLT)의 종점에 대한 권장 용량 결정, 최대 허용 용량(MTD) 설정 및 연구 마지막 용량 후 최소 1 log10 HCV RNA 수준의 감소로 정의된 반응률 의약품.
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14일 평가 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 환자에서 엘로티닙의 약동학 평가
기간: 14일 평가 연구
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- 엘로티닙의 약동학(AUC, Cmax)을 평가합니다.
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14일 평가 연구
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 감염 환자에서 Erlotinib 평가 및 약물 내성 평가
기간: 14일 평가 연구
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치료 중 바이러스 종의 가변성 분석 및 엘로티닙에 대한 잠재적 내성 평가
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14일 평가 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Samira Fafi-Kremer, Pharma D, PhD, Laboratoire de Virologie PTM- Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
- 연구 의자: Dr Catherine Mutter, MD, Centre d'investigation Clinique -P1002Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
- 연구 의자: Dr François Habersetzer, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
- 연구 책임자: Dr. Thomas BAUMERT, MD, PhD, Service d'Hépatogastroentérologie, NHC1, place de l'hôpital - BP n°42667091 STRASBOURG CEDEX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5189
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