Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica su Erlotinib come inibitore dell'ingresso di HCV

14 giugno 2014 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Determinazione della dose e studio precoce di efficacia di Erlotinib nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica_proof of Concept Study

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) è una delle principali cause di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare in tutto il mondo. L'attuale terapia di combinazione di interferone alfa pegilato, ribavirina e inibitori della proteasi è limitata dalla resistenza e dagli effetti collaterali sostanziali.

I ricercatori hanno identificato il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) come fattore ospite per l'infezione da HCV. L'inibizione della funzione chinasica dell'EGFR da parte dell'inibitore approvato Erlotinib (TarcevaTM) inibisce ampiamente l'infezione da HCV di tutti i principali genotipi, comprese le varianti di fuga virale resistenti alle risposte immunitarie dell'ospite.

Studi preclinici proof-of-concept completati in colture cellulari di HCV e sistemi di modelli animali dimostrano che l'inibizione della funzione dell'EGFR da parte di Erlotinib costituisce un nuovo approccio antivirale per la prevenzione e il trattamento dell'infezione da HCV (domanda di brevetto europeo EP 08 305 604.4, Data di deposito: 26 settembre 2008; Inserm, Parigi, Francia e Lupberger et al. Medicina della Natura 2011).

Poiché Erlotinib (TarcevaTM) è un farmaco riconosciuto e approvato per il trattamento del cancro e ha un profilo di sicurezza ben caratterizzato nell'uomo, lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Erlotinib, un inibitore di ingresso di prima classe, per trattamento dell'infezione da HCV in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo in pazienti con infezione cronica da HCV. Dopo il completamento, questo studio porrà le basi per un'ulteriore indagine sugli inibitori dell'ingresso come antivirali in combinazione con standard di cura o antivirali diretti come gli inibitori della proteasi dell'HCV. Pertanto, questo studio clinico randomizzato sarà un passo importante nello sviluppo di nuove terapie antivirali urgentemente necessarie per superare la resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg Cedex, Alsace, Francia, BP n°426
        • Service d'Hépatogastroentérologie, NHC1, place de l'hôpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite C di genotipo 1b con HCV RNA rilevabile (> 1x104 UI/mL)
  • Naive, recidivante o non responsivo all'interferone con o senza ribavirina
  • Peso > 45 kg, BMI tra 18 e 25 kg/m2 sottoposti a biopsia epatica o FibroScan epatico eliminando la presenza di cirrosi nell'anno prima dell'arruolamento,
  • Non fumatore o fumatore occasionale (es. < 3 cig/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV o HBV
  • Cirrosi o scompenso epatico
  • Malattia epatica cronica non correlata all'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
  • Placebo 50 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,
  • Placebo 100 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,
  • Placebo 150 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,
Sperimentale: 1- Erlotinib

Erlotinib è un inibitore dell'ingresso di HCV di prima classe. In questo studio, Erlotinib verrà somministrato a dosi crescenti in coorti sequenziali di pazienti per 14 giorni come segue:

  • Livello di dose (DL) 1 = 50 mg/giorno,
  • Livello di dose (DL) 2 = 100 mg / die, e
  • Livello di dose (DL) 3 = 150 mg/die.

Ogni Dose Level (DL) include 4 pazienti (3 pazienti trattati con Erlotinib e un paziente trattato con il Placebo). L'escalation della dose procederà al successivo DL in assenza di DLT (tossicità limitante la dose) in 2 pazienti trattati con Erlotinib.
Droga: 1- Erlotinib
  • Erlotinib 50 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,
  • Erlotinib 100 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,
  • Erlotinib 150 mg compresse per via orale ogni giorno per 14 giorni,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta virologica e della sicurezza a breve termine di Erlotinib in pazienti con infezione da HCV genotipo 1b
Lasso di tempo: Studio di valutazione di 14 giorni
Determinazione della dose raccomandata al punto finale della tossicità dise-limitante (DLT), determinazione della dose massima tollerata (MTD) e tasso di risposta definito come riduzione di almeno 1 log10 dei livelli di RNA dell'HCV dopo l'ultima dose dello studio farmaco.
Studio di valutazione di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di Erlotinib in pazienti con infezione da HCV
Lasso di tempo: Studio di valutazione di 14 giorni
- Valutare la farmacocinetica (AUC, Cmax) di Erlotinib.
Studio di valutazione di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Erlotinib in pazienti con infezione da HCV e valutazione della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Studio di valutazione di 14 giorni
Analizzare la variabilità delle specie virali durante il trattamento e valutare la potenziale resistenza a Erlotinib
Studio di valutazione di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Samira Fafi-Kremer, Pharma D, PhD, Laboratoire de Virologie PTM- Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Cattedra di studio: Dr Catherine Mutter, MD, Centre d'investigation Clinique -P1002Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Cattedra di studio: Dr François Habersetzer, MD, PhD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Nouvel Hôpital CivilHôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Direttore dello studio: Dr. Thomas BAUMERT, MD, PhD, Service d'Hépatogastroentérologie, NHC1, place de l'hôpital - BP n°42667091 STRASBOURG CEDEX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da epatite C

Prove cliniche su 1- Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi