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SAR302503이 고형암 환자의 ECG 활동에 미치는 영향

2025년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

불응성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 SAR302503의 14일 반복 경구 투여가 심실 재분극에 미치는 영향, 위약 1일 투여와 비교

주요 목표:

- 진행성 고형 종양 환자에서 1일 위약과 비교하여 QTcF 간격에 대한 14일 반복 용량으로 투여된 SAR302503(500mg)의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

  • 심박수(HR), QT, QTcB 및 QTcN, PR 및 QRS에 대한 14일 반복 투여로 투여된 SAR302503의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
  • SAR302503의 임상 및 검사실 안전성 평가
  • ECG 조사 당시 SAR302503의 혈장 농도를 문서화합니다.
  • SAR302503 농도와 QTcF 사이의 약동학/약력학 관계 탐색
  • 항종양 활성 탐색

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세그먼트 2로 진행하지 않는 경우 총 7-10주. 세그먼트 2는 28일 주기로 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Investigational Site Number 840007
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigational Site Number 840002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840004
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Investigational Site Number 840005
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840006
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840008
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 악성종양으로서 표준 치료 방법이 존재하지 않는 경우

제외 기준:

  • Torsades de pointe 또는 선천성 긴 QT 증후군의 이전 병력.
  • 재분극을 해석하기 어렵거나 중대한 이상을 보이는 ECG 선별 검사를 받는 상태. 여기에는 고도의 방실(AV) 차단, 심박 조율기, 심방 세동 또는 조동이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • QTc B 또는 QTc F ≥480msec로 ECG 스크리닝(Day-1의 8일 이내)
  • 스크리닝 시 상당한 저칼륨혈증(K+ <3.5mmol/L)(1일차로부터 8일 이내)
  • 스크리닝 및 포함 시 상당한 저마그네슘혈증(Mg++ <0.7mmol/L)(-1일의 8일 이내)
  • 환자가 1일 전 2주 동안 및 세그먼트 1 기간 동안 QT 연장 및 비틀림의 위험이 있는 것으로 알려진 병용 치료를 받거나(중단할 수 없음) 받을 예정입니다.
  • 이전의 모든 화학요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 표적 비세포독성 요법의 완료 부재 ≥3주; 및 포함 전 2주 이상 방사선 요법.
  • 조절되지 않는 뇌전이 또는 원발성 뇌종양이 있는 환자. 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 등록 2주 이내에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받지 않았고 ≥ 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용한 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 비치료 단계가 아닌 한, 연구 약물 시작 전 30일 이내에 연구용 제제(약물, 생물제제, 장치)의 모든 연구에 참여.
  • 연구 치료 중 대수술 또는 방사선 요법의 필요성에 대한 예상.
  • 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 동결 요법, 표적 비 세포 독성 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를받을 계획 인 환자를 포함한 다른 임상 시험 또는 다른 암 요법과의 동시 치료.
  • 다음에 의해 정의된 부적절한 장기 기능:
  • 절대호중구수(ANC) <1.5 X 10^9/L
  • 혈소판 수 <100 X 10^9/L
  • 헤모글로빈: <9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 >1.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 ≥2.5 x ULN
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 연구 시작 시 >2.
  • 통제되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내의 폐색전증.
  • 임상적으로 유의미한 부정맥의 진행 중이거나 최근 병력(세그먼트 1일 1일로부터 3개월 이내).
  • 1세그먼트 1일차부터 1세그먼트 1일까지 7일 이내 및 1세그먼트 동안 베타차단제를 복용 중인 환자
  • 활동성 감염 또는 HIV 질병을 포함한 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • 활동성(급성 또는 만성) A형, B형, C형 간염, B형 및/또는 C형 간염 보균자가 있는 환자. 만성 간 질환의 이전 병력.
  • 부분 또는 전체 위절제술의 병력이 있는 환자, 또는 연구자의 의견에 따라 경구 약물의 흡수를 방해하는 다른 장애가 있는 환자.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • palonosetron에 대한 금기 사항.
  • CYP3A4, 민감한 CYP3A4 기질, 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질의 적어도 중등도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​제제를 1일 2주 이내 및 연구 동안 사용.
  • H2-차단제와의 병용 치료는 세그먼트 1 1일 전 7일 내 및 전체 연구 동안 허용되지 않습니다.
  • IMP 제형의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물을 복용하는 동안 효과적인 피임법(경구 피임제 제외)을 사용하지 않는 한 가임 여성. 연구 약물을 복용하는 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임 여성과 협력하는 남성

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 시퀀스
SAR302503 위약(1일)-SAR302503(500mg, 경구, qd, 14일)
의약품: SAR302503(TG101348)

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구

의약품: 위약 SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구

의약품: 파놀로세트론

제형:솔루션

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 알록시®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QTc 프리데리카(QTcF) 매개변수
기간: 16일
16일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심전도 파라미터(심박수)
기간: 16일
16일
심전도 파라미터(QT)
기간: 16일
16일
심전도 파라미터(QTcBazett)
기간: 16일
16일
심전도 파라미터(QTcN)
기간: 16일
16일
심전도 파라미터(PR 간격)
기간: 16일
16일
심전도 파라미터(QRS 간격)
기간: 16일
16일
항종양 활동
기간: 16일 이상
16일 이상
부작용이 있는 참가자 수
기간: 16일 이상
16일 이상
약동학 파라미터: Cmax, AUC0-24, Tmax, Tmax, Ctrough
기간: 16일
16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TES13519
  • 2012-005642-38 (EudraCT 번호)
  • U1111-1115-7323 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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