Wpływ SAR302503 na aktywność EKG u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia :

- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lity nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieją standardowe środki lecznicze

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia torsades de pointe lub wrodzonego zespołu długiego QT.
• Stany z przesiewowym EKG, w których trudno jest zinterpretować repolaryzację lub wykazujące istotne nieprawidłowości. Obejmuje to między innymi: Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, rozrusznik serca, migotanie lub trzepotanie przedsionków
• Badanie przesiewowe EKG z QTc B lub QTc F ≥480 ms (w ciągu 8 dni od dnia 1.)
• Znacząca hipokaliemia podczas badania przesiewowego (K+ <3,5 mmol/l) (w ciągu 8 dni od dnia 1.)
• Znaczna hipomagnezemia podczas badania przesiewowego i włączenia (Mg++ <0,7 mmol/l) (w ciągu 8 dni od dnia -1)
• Pacjent otrzymuje (i nie może przerwać) lub ma otrzymać jednoczesne leczenie, o którym wiadomo, że niesie ze sobą ryzyko zarówno wydłużenia odstępu QT, jak i torsade de pointe przez 2 tygodnie przed 1. dniem i podczas trwania segmentu 1
• Brak zakończenia wszystkich wcześniejszych chemioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej, celowanej terapii niecytotoksycznej ≥3 tyg.; i radioterapii ≥2 tygodnie przed włączeniem.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub pierwotnym guzem mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu są uznawani za kwalifikujących się, jeśli pacjent nie otrzymał radioterapii z powodu przerzutów do mózgu w ciągu 2 tygodni od włączenia i otrzymywał stabilną dawkę steroidów przez ≥ 2 tygodnie.
• Udział w jakimkolwiek badaniu środka badanego (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania leku, chyba że w fazie bez leczenia.
• Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii podczas leczenia w ramach badania.
• Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, terapią hormonalną, radioterapią, chemoembolizacją, krioterapią, celowaną terapią niecytotoksyczną lub u pacjentów planujących takie leczenie podczas badania.
• Niewłaściwa funkcja narządu zdefiniowana przez:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 X 10^9/l
• Liczba płytek krwi <100 X 10^9/l
• Hemoglobina: <9 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN)
• Amylaza lub lipaza w surowicy >1,5 x GGN
• Bilirubina całkowita >1,5 x GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥2,5 x GGN
• Stan sprawności (PS) >2 grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w chwili rozpoczęcia badania.
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
• Trwająca lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od dnia 1. odcinka 1) klinicznie istotna arytmia.
• Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityk w ciągu 7 dni przed 1. dniem Segment 1 i podczas Segmentu 1
• Inna współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, w tym aktywna infekcja lub zakażenie wirusem HIV.
• Pacjenci ze znanymi aktywnymi (ostrymi lub przewlekłymi) nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C. Wcześniejsza historia przewlekłej choroby wątroby.
• Pacjenci po częściowej lub całkowitej gastrektomii w wywiadzie lub, jeśli w opinii badacza, mają jakiekolwiek inne zaburzenia, które mogłyby hamować wchłanianie leków doustnych.
• Wszelkie poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, mogą zakłócać proces uzyskiwania świadomej zgody i/lub zgodność z wymogami badania lub mogą kolidować z interpretacją wyników badania i zdaniem Badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
• Przeciwwskazania do palonosetronu.
• Stosowanie leków lub środków ziołowych, o których wiadomo, że są co najmniej umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, wrażliwego substratu CYP3A4 lub substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, w ciągu 2 tygodni od dnia 1. i podczas badania.
• Jednoczesne leczenie blokerami H2 jest niedozwolone w ciągu 7 dni przed Dniem 1 Segment 1 i podczas całego badania.
• Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje pomocnicze w preparatach IMP.
• Samice w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję (inną niż doustne środki antykoncepcyjne) podczas przyjmowania badanego leku. Mężczyźni pozostający w związku z kobietą w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.