중간 2 및 고위험 환자에서 SAR302503의 III 상 연구 (JAKARTA)
2025년 3월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3-ARM 연구, 중간질 -2 또는 고위험 1 차 골수 섬유증 환자에서 SAR302503, Polycythemia vera myelofibrosis 또는 비장 비상성 혈소성 이후의 혈소성 이혈증이있는 환자에서 3ARAR 연구.
주요 목표 :
- 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 결정된 비장 부피의 감소에서 위약과 비교하여 400 mg 또는 500 mg의 SAR302503 (SAR302503, IMP)의 일일 경구 용량의 효능을 평가하기 위해 MRI (MRI)에 의해 결정된 비장 부피의 감소에서 위약과 비교하여 (또는 MRI에 대한 대조 분해 환자의 컴퓨터 단층 촬영 스캔).
보조 목표 :
- 수정 된 골수 섬유증 증상 평가 형태 (MFSAF) 일기에 의해 측정 된 골수 섬유증 (MF) 관련 증상 (주요 MF 증상)에 미치는 영향을 평가합니다.
- 위약과 비교하여 400 mg/일 또는 500 mg/일의 IMP로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위해.
- 위약과 비교하여 400 mg/일 또는 500 mg/일로 치료받은 환자의 진행이없는 생존을 평가합니다.
- 비장 반응의 내구성을 평가합니다.
- IMP의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자의 치료의 예상 기간은 최대 28 일 선별 기간에 따라 약 8 개월이며, 6 개월 이상 (6주기) 치료 기간, 그리고 EOT (End) 방문 (EOT) 방문 (IP)의 마지막 투여 후 최소 30 일 동안 수행해야합니다.
임상 적으로 계속 혜택을받는 환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 6 개월 치료 기간을 넘어 IMP 또는 위약에 남아있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Investigational Site Number 710003
-
Parktown, 남아프리카, 2193
- Investigational Site Number 710002
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Investigational Site Number 158002
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Investigational Site Number 158003
-
Taipei, 대만, 112
- Investigational Site Number 158001
-
-
-
-
-
Bundang-Gu, 대한민국, 463-707
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Investigational Site Number 410005
-
Seoul, 대한민국, 138-878
- Investigational Site Number 410006
-
Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number 410007
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Investigational Site Number 276006
-
Bonn, 독일, 53127
- Investigational Site Number 276007
-
Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276008
-
Mannheim, 독일, 68167
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Investigational Site Number 643009
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number 643001
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Investigational Site Number 643010
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Investigational Site Number 643008
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Investigational Site Number 643004
-
St.-Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Investigational Site Number 643005
-
Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- Investigational Site Number 642003
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number 642004
-
Bucuresti, 루마니아, 030171
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, 루마니아
- Investigational Site Number 642006
-
Timisoara, 루마니아
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Queretaro, 멕시코, 76000
- Investigational Site Number 484001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Investigational Site Number 840014
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Investigational Site Number 840001
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- Investigational Site Number 840012
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site Number 840006
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Investigational Site Number 840013
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Investigational Site Number 840009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 840004
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Jau, 브라질, 17210-120
- Investigational Site Number 076002
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Investigational Site Number 076004
-
Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
- Investigational Site Number 076001
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
Uddevalla, 스웨덴, 451 80
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- Investigational Site Number 702002
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Investigational Site Number 702001
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
- Investigational Site Number 372002
-
Galway, 아일랜드
- Investigational Site Number 372001
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Investigational Site Number 826002
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Investigational Site Number 826004
-
London, 영국, SE1 9RT
- Investigational Site Number 826001
-
London, 영국, W12 0HS
- Investigational Site Number 826005
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Investigational Site Number 826007
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number 826008
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Investigational Site Number 826009
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigational Site Number 826010
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Investigational Site Number 376003
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number 380002
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number 380007
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number 380004
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number 380001
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number 380006
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124001
-
Montreal, 캐나다, H2W 1S6
- Investigational Site Number 124003
-
Saint John, 캐나다, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124002
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Investigational Site Number 620005
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Investigational Site Number 620004
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Brzozow, 폴란드, 36-200
- Investigational Site Number 616005
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Investigational Site Number 616002
-
Lodz, 폴란드, 93-510
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, 폴란드, 02-106
- Investigational Site Number 616010
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Investigational Site Number 250006
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 250005
-
Nimes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number 250004
-
Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number 250002
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Investigational Site Number 250007
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Investigational Site Number 250003
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 348001
-
Györ, 헝가리, 9023
- Investigational Site Number 348007
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Investigational Site Number 348006
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- Investigational Site Number 348003
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- Investigational Site Number 036001
-
Herston, 호주, 4029
- Investigational Site Number 036005
-
Randwick, 호주, 2031
- Investigational Site Number 036003
-
Tweed Heads, 호주, 2485
- Investigational Site Number 036004
-
Wodonga, 호주, 3690
- Investigational Site Number 036002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2008 년 세계 보건기구 및 국제 골수 섬유증 연구 및 치료 (IWG-MRT) 기준에 따르면 1 차 골수 섬유증 (MF) 또는 폴리 사이 테 혈증 Vera MF 또는 필수 혈전증 MF의 진단.
- MF는 수정 된 IWG-MRT 기준 (IPSS)에 의해 정의 된대로 고위험 또는 중간 위험 수준 2로 분류됩니다 (Cervantes F. et. al.; 심사시).
- 확대 된 비장.
- 18 세 이상.
- 연구 진입시 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0, 1 또는 2의 성능 상태.
- IMP 또는 위약을 시작하기 14 일 이내에 다음 실험실 값 :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 x 10exp9/l
- 혈소판 수 ≥50 x 10exp9/l
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상의 상한 (ULN)
- 혈청 아밀라제 및 리파제 ≤1.5 x uln
제외 기준 :
- 비장 절제술.
- 모든 화학 요법 (예 : 히드 록시 우레아), 면역 조절 약물 요법 (예 : Thalidomide, Interferon-Alpha), anagrelide, 면역 억제 요법, 코르티코 스테로이드> 10 mg/day prednisone 또는 동등한 인자 또는 성장 인자 치료 (EG, enerythropoietin) 또는 Hormones (eg androgens) 임프 또는 위약의 개시; Darbepoetin은 IMP 또는 위약을 시작하기 전 28 일 이내에 사용됩니다. 과거에 Hydroxyurea (예 : Hydrea)에 노출 된 환자는 IMP 또는 위약을 시작하기 14 일 이내에 투여되지 않은 한 연구에 등록 될 수 있습니다.
- IMP 또는 위약을 시작하기 전 6 개월 이내에 28 일 이내에 또는 방사선 수술.
- 야누스 키나제 2 (JAK2) 억제제로의 사전 처리.
- 알려진 활성 (급성 또는 만성) 간염, B 또는 C; B 형 간염 및 C 운반자
- AST 또는 all ≥2.5 x uln
- 총 빌리루빈 :
- ≥3.0 x uln을 제외하십시오
- 1.5-3.0 사이의 총 빌리루빈 환자 직접 빌리루빈 분획이 전체의 25% 이상인 경우 x uln은 제외해야합니다.
- 만성 간 질환의 사전 병력 (예 : 만성 알코올성 간 질환,자가 면역 간염, 경화성 담관염, 1 차 담즙 성 간경변, 혈액 내화, 비 알코올성 관정염 [NASH])
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 비교기
매일 x 28 일, 구두, 공복, 약 동일한 시간 매일 같은 시간
|
제약 형태 : 캡슐 행정 경로 : 구강 |
|
실험적: SAR302503 400 mg
매일 x 28 일, 구두, 공복, 약 동일한 시간 매일 같은 시간
|
제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
|
실험적: SAR302503 500 mg
매일 x 28 일, 구두, 공복, 약 동일한 시간 매일 같은 시간
|
제약 형태:캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사이클 6 말에 비장 크기의 양이 ≥35% 감소하는 환자의 비율로 정의 된 반응률 (RR)은 그 후 4 주를 확인했습니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 반응 속도 (SRR) : 총 증상 점수에서 기준선에서 사이클 6의 말기까지 ≥50% 감소 환자의 비율.
기간: 6 개월
|
이 평가는 수정 된 MFSAF 일기를 통해 수행되며, 각 처리주기의 1 일 전 주에주기 6까지, 그리고 사이클 6이 끝나기 전 주에 완료됩니다.
|
6 개월
|
|
위약에 비해 400 mg/일 또는 500 mg/일의 OS (전체 생존).
기간: 약 5 년
|
약 5 년
|
|
|
위약에 비해 400 mg/일 또는 500 mg/일의 PFS (진행이없는 생존).
기간: 약 5 년
|
약 5 년
|
|
|
사이클 6 말에 비장 크기의 부피가 25% 이상 감소하고 그 후 4 주를 확인한 환자의 비율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
MRI에 의해 측정 된 비장 반응의 지속 시간 (또는 MRI에 대한 금기 사항이있는 환자의 CT 스캔.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
NCI CTCAE v4.03에 의해 등급이 매겨진 임상 및 실험실 사건.
기간: 약 5 년
|
약 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
SAR302503에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한조혈 신생물미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한
-
University of Washington모병급성 골수성 백혈병 | 원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 골수 형성 이상 증후군 | 골수 증식성 신생물 | 골수이형성/골수증식성 신생물 | 속발성 골수 섬유증 | 달리 명시되지 않은 골수 증식성 신생물미국