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Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

2015년 12월 8일 업데이트: Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, 대만, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • 대한민국
      • Bundang-Gu, 대한민국, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, 대한민국, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site Number 410007
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, 독일, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, 루마니아
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, 루마니아
        • Investigational Site Number 642001
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • 브라질
      • Jau, 브라질, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, 스웨덴, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372001
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, 영국, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, 캐나다, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, 캐나다, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, 헝가리, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, 호주, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, 호주, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, 호주, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, 호주, 3690
        • Investigational Site Number 036002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
의약품: Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
실험적: SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
의약품: SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구
실험적: SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
의약품: SAR302503

제약 형태:캡슐

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
기간: 6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
기간: approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
기간: approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
기간: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
기간: 2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
기간: approximately 5 years
approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT 번호)
  • U1111-1121-7170 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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