전이성 비소세포폐암에서 카보플라틴/페메트렉시드와 병용한 테트라티오몰리브데이트의 1상 연구
화학요법 경험이 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암에서 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 테트라티오몰리브데이트(TM)의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
백금 내성은 진행성 비소세포 폐암 치료의 주요 한계입니다. 이전 연구에서는 감소된 종양 백금 수치가 백금 내성에 크게 기여할 수 있으므로 폐암에서 백금 기반 화학 요법 후 좋지 않은 결과를 가져올 수 있다고 제안합니다.
Tetrathiomolybdate(TM)는 빠르게 작용하는 구리 킬레이트제로 항혈관신생 특성으로 인해 항암 전략으로 중요한 조사를 받고 있습니다. 더욱이 최근의 전임상 증거는 TM과 백금 약물을 병용하면 종양 내 백금 농도가 높아지고 종양 반응이 더 커진다는 것을 시사합니다. 로체스터 대학의 종양학자들은 비편평 비소세포폐암 환자에게 일반적으로 사용되는 1차 백금 기반 이중 약물인 카보플라틴/페메트렉시드에 초월명상을 추가하는 방법을 연구하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
>18세 수행 상태 0-1 이전 수술 및/또는 방사선 조사 후 새로 진단된 IV기 비편평 비소세포 폐암 또는 재발성 질환 환자는 모든 단계의 비소세포 폐암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 뇌 전이가 허용됨 치료 완료 후 ≥ 2주 동안 통제되었고 최소 1일 동안 코르티코스테로이드를 중단한 동안 무증상 상태를 유지한 경우 환자 또는 1차 의료인은 이 연구의 연구 특성을 알고 이해해야 하며 승인된 서면 동의서에 서명하고 제공해야 합니다. 기관 지침에 따라.
환자가 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 연구 투여 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다: 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(ULN), 또는 환자가 간 전이가 있는 경우 ALT ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 최소 60 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율.
환자는 적절한 골수 보유량을 가지고 있습니다: 절대 호중구 수 ≥ 1,500, 혈소판 수 ≥ 100,000 및 헤모글로빈 ≥ 9.0.
제외 기준:
동시 화학 요법을 받는 환자 어떤 목적으로든 백금 기반 화학 요법을 받은 환자 위 우회 수술을 받은 환자 의학적 이유로 구리 보충제를 복용하는 환자 연구에 대한 완전한 순응을 제한하거나 환자를 과도한 위험에 노출시킬 정도로 심각한 의학적 및/또는 정신과적 문제 활동성 및 통제되지 않는 감염이 있는 환자 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료가 필요한 수반되는 활동성 악성 종양이 있는 환자(악성 치료를 위해 진행 중인 호르몬 요법은 환자를 이 실험에서 제외하지 않습니다) 연구 약물 또는 그 유사체에 대해 알려진 아나필락시스 또는 중증 과민증. 환자는 연구 시작 4주 이내에 이전 수술에서 회복하지 못했습니다.
환자에게 구리 결핍의 임상적 증거가 있습니다(즉, 세룰로플라스민 수치는 15mg/dL 미만이거나 유리 혈청 구리 수치는 2.2g/dL 미만이었습니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 수용체 티로신 키나아제(ALK) 양성인 종양이 있는 환자. 생검 표본이 EGFR 및/또는 ALK 테스트에 불충분하거나 부적합한 경우, 피험자는 연구 대상이 됩니다.
임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라티오몰리브데이트
용량 증량 - 카보플라틴 및 페메트렉세드와 함께 TM의 최대 허용 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 용량 확장 - 연구의 용량 확장 부분은 용량 증량 단계가 완료된 후 시작됩니다. |
용량 증량 - 용량 수준 -1: 20 mg TM 경구 3 x 매일 x 21일 카보플라틴 IV 곡선하 면적(AUC) = 6 및 페메트렉시드 IV 500/mgm2 1일 x 1 주기. 용량 수준 1: 카보플라틴 IV AUC = 6 및 페메트렉시드 IV 500 mg/m2 1일 x 1 주기와 병용하여 40 mg TM 경구 3 x 매일 x 21일 주기. 용량 수준 2: 카보플라틴 IV AUC = 6 및 페메트렉시드 IV 500 mg/m2 1일 x 1 주기와 병용하여 60 mg TM 경구 3 x 매일 x 21일. 용량 확장 코호트의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 카보플라틴 및 페메트렉시드(TM 없음)를 계속 사용할 것입니다. 용량 확장 - 카보플라틴 IV AUC = 6 및 페메트렉시드 IV 500mg/m2 1일 x 4주기와 조합된 용량 증량 코호트에서 결정된 TM의 최대 허용 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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화학요법 경험이 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암에서 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 TM의 2상 용량 및 안전성을 결정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답 또는 부분 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 3 년
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화학요법 경험이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암에서 TM과 카보플라틴 및 페메트렉시드 이중항의 효능을 결정합니다.
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3 년
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등록일로부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 3 년
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3 년
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면역조직화학에 의한 구리 수송체의 발현
기간: 3 년
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면역조직화학에 의한 구리 수송체의 전처리 발현이 TM과 병용한 백금 기반 화학요법 후 임상 결과를 예측하는지 확인
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3 년
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백금 감도 및 구리 상태
기간: 3 년
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세룰로플라스민 수치(구리 상태에 대한 대용 표지자)가 백금 감도와 관련이 있는지 확인합니다.
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3 년
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백금 유도 독성 및 구리 상태
기간: 3 년
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세룰로플라스민 수치가 백금 유도 독성과 관련이 있는지 확인합니다.
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3 년
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혈중 미네랄 수치에 미치는 영향.
기간: 3 년
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백금 기반 화학 요법과 병용할 때 Tetrathiomolybdate가 혈청 구리, 철, 총 철 결합 능력, 페리틴 또는 아연 수치에 영향을 미치는지 확인합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Dougherty, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 46356
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국