This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Фаза I исследования тетратиомолибдата в комбинации с карбоплатином / пеметрекседом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Фаза I исследования тетратиомолибдата (TM) в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом при химио-наивном метастатическом или рецидивирующем немелкоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Спонсоры

Ведущий спонсор: University of Rochester

Источник University of Rochester
Краткое содержание

Основная цель этого исследования - определить рекомендуемую дозу для фазы II и безопасность тетратиомолибдат (TM) в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом в химиотерапии метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого.

Подробное описание

Резистентность к платине является основным ограничением при лечении немелкоклеточного легкого на поздних стадиях. рак. Предыдущие исследования показывают, что снижение уровня платины в опухоли может значительно способствуют развитию резистентности к платине и, как следствие, неблагоприятному исходу после химиотерапии на основе платины при раке легких. Тетратиомолибдат (TM) - быстродействующий хелатор меди, исследование в качестве противораковой стратегии из-за его антиангиогенных свойств. Более того, более поздние доклинические данные свидетельствуют о том, что сочетание ТМ с препаратами платины привело к более высокая внутриопухолевая концентрация платины и больший ответ опухоли. Онкологи в Университет Рочестера изучает возможность добавления ТМ к широко используемым препаратам первой линии на основе платины. дуплет карбоплатин / пеметрексед у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Общий статус Завершенный
Дата начала 2013-11-01
Дата завершения 2019-01-11
Дата первичного завершения 2019-01-11
Фаза Фаза 1
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости 3 года
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Percentage of participants with Complete Response or Partial Response 3 years
Время от даты зачисления до прогрессирования заболевания или смерти 3 года
Экспрессия переносчика меди с помощью иммуногистохимии 3 года
Чувствительность к платине и статус меди 3 года
Токсичность, вызванная платиной, и статус меди 3 года
Влияние на уровень минеральных веществ в крови. 3 года
Регистрация 26
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Тетратиомолибдат

Описание: Повышение дозы - Уровень дозы -1: 20 мг TM перорально 3 раза в день x 21 день в сочетании с внутривенным введением карбоплатина, площадь под кривой (AUC) = 6 и пеметрекседом внутривенно 500 / мг / м2 день 1 x 1 цикл. Уровень дозы 1: 40 мг TM перорально 3 раза в день x 21 день в комбинации с карбоплатином IV AUC = 6 и пеметрекседом внутривенно 500 мг / м2 день 1 x 1 цикл. Уровень дозы 2: 60 мг TM перорально 3 раза в день x 21 день в комбинации с карбоплатином IV AUC = 6 и пеметрекседом внутривенно 500 мг / м2 день 1 x 1 цикл. Пациенты из группы увеличения дозы будут продолжать прием карбоплатина и пеметрекседа (без ТМ) по усмотрению лечащего врача. Увеличение дозы - максимальная переносимая доза TM, определенная в когортах с увеличением дозы в сочетании с карбоплатином IV AUC = 6 и пеметрекседом IV 500 мг / м2 в день 1 x 4 цикла.

Этикетка Arm Group: Тетратиомолибдат

Другое имя: TM

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: > 18 лет Состояние работоспособности 0-1 Недавно диагностированный неплоскоклеточный немелкоклеточный комплекс IV стадии рак легких или рецидив заболевания после предшествующей операции и / или облучения Пациенты не должны прошли предварительную химиотерапию по поводу любой стадии немелкоклеточного рака легкого с метастазами в головной мозг разрешены при условии, что они контролировались в течение ≥ 2 недель после завершения лечения и остаются бессимптомными при отсутствии кортикостероидов в течение как минимум 1 дня Пациент или первичная медико-санитарная помощь берущий должен быть проинформирован и понимать исследовательский характер этого исследования и должен подписать и дать письменное утвержденное информированное согласие в соответствии с институциональным руководящие указания. Если пациент имеет детородный потенциал, он или она должны согласиться на эффективную практику. метод контроля рождаемости до включения в исследование, на время участия в исследовании, и в течение 30 дней после последней исследуемой дозы. Пациент имеет адекватные функции органов: сывороточный билирубин ≤ 2,0 мг / дл; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 х верхний предел нормы (ВГН) или АЛТ ≤ 5 х ВГН, если у пациента печеночный метастаз; креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг / дл или расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл / мин. У пациента достаточный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500, количество тромбоцитов. ≥ 100000 и гемоглобин ≥ 9,0. Критерий исключения: Пациенты, получающие любую сопутствующую химиотерапию Пациенты, получавшие препараты на основе платины химиотерапия для любых целей Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза Пациенты, принимающие медь добавка по медицинским показаниям. Медицинские и / или психиатрические проблемы в достаточной степени. серьезность, ограничивающая полное соответствие исследованию или подвергающая пациентов чрезмерному риску Пациенты с активной и неконтролируемой инфекцией Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием требуется лечение цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией (текущая гормональная терапия для лечения злокачественных новообразований не исключает пациентов из этого исследования) Известно анафилактическая или тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их аналогам. Пациент потерпел неудачу оправиться от любой предыдущей операции в течение 4 недель после включения в исследование. У пациента есть клинические признаки дефицита меди (т.е. уровень церулоплазмина был ниже 15 мг / дл или уровень свободной меди в сыворотке менее 2,2 г / дл). Пациенты с опухолями, которые являются мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и тирозинкиназа (ALK) рецептора анапластической лимфомы положительна. Если образец биопсии недостаточны или неадекватны для тестирования EGFR и / или ALK, субъекты имеют право на учиться. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
David Dougherty, MD Principal Investigator University of Rochester
Расположение
Объект: University of Rochester
Расположение Страны

United States

Дата проверки

2019-07-01

Ответственная сторона

Тип: Главный следователь

Принадлежность следователя: Университет Рочестера

ФИО следователя: Megan Baumgart

Должность следователя: Доцент

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 1
Группа вооружений

Метка: Тетратиомолибдат

Тип: Экспериментальный

Описание: Повышение дозы - направлено на определение максимально переносимой дозы ТМ в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом. Увеличение дозы - Часть исследования, посвященная увеличению дозы, начнется после завершения фазы увеличения дозы.

Информация о дизайне исследования

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News