Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования тетратиомолибдата в комбинации с карбоплатином/пеметрекседом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

17 июля 2019 г. обновлено: Megan Baumgart, University of Rochester

Исследование фазы I тетратиомолибдата (ТМ) в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом при химиотерапии метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого

Основная цель этого исследования — определить рекомендуемую дозу фазы II и безопасность тетратиомолибдата (ТМ) в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом при не подвергавшемся химиотерапии метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резистентность к платине является основным ограничением в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого. Предыдущие исследования показывают, что снижение уровня платины в опухоли может в значительной степени способствовать резистентности к платине и, следовательно, неблагоприятному исходу после химиотерапии на основе платины при раке легких.

Тетратиомолибдат (ТМ) представляет собой быстродействующий хелатор меди, который в настоящее время подвергается серьезным исследованиям в качестве стратегии борьбы с раком из-за его антиангиогенного свойства. Кроме того, более свежие доклинические данные свидетельствуют о том, что сочетание ТМ с препаратами платины приводит к более высокой внутриопухолевой концентрации платины и более выраженному ответу опухоли. Онкологи из Университета Рочестера изучают добавление ТМ к обычно используемому дублету на основе платины 1-й линии, карбоплатину/пеметрекседу, у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет Общий статус 0-1 Недавно диагностированный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого IV стадии или рецидив заболевания после предшествующей операции и/или облучения Пациенты не должны ранее получать химиотерапию по поводу любой стадии немелкоклеточного рака легкого Метастазы в головной мозг разрешены при условии, что они находятся под контролем в течение ≥ 2 недель после завершения лечения и остаются бессимптомными при отсутствии кортикостероидов в течение как минимум 1 дня. Пациент или лечащий врач должны быть проинформированы и понимать исследовательский характер этого исследования, а также должны подписать и дать письменное утвержденное информированное согласие в соответствии с институциональными инструкциями.

Если пациентка способна к деторождению, она или он должны дать согласие на применение эффективного метода контроля над рождаемостью до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы.

У пациента адекватные функции органов: билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ ≤ 5 x ВГН, если у пациента есть метастазы в печень; креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

У пациента адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500, количество тромбоцитов ≥ 100 000 и гемоглобин ≥ 9,0.

Критерий исключения:

Пациенты, получающие какую-либо одновременную химиотерапию Пациенты, получавшие химиотерапию на основе препаратов платины с любой целью Пациенты, перенесшие операцию по обходному желудочному анастомозу Пациенты, принимающие добавки меди по медицинским показаниям Медицинские и/или психические проблемы достаточной серьезности, чтобы ограничить полное соблюдение исследования или подвергнуть пациентов неоправданному риску Пациенты с активной и неконтролируемой инфекцией. Пациенты с сопутствующим активным злокачественным новообразованием, требующим лечения цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией (продолжающаяся гормональная терапия для лечения злокачественного новообразования не исключает пациентов из этого исследования). Известные анафилактические реакции или тяжелая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их аналогам. Пациент не смог оправиться от какой-либо предшествующей операции в течение 4 недель после включения в исследование.

У пациента есть клинические признаки дефицита меди (т. уровень церулоплазмина был менее 15 мг/дл или уровень свободной меди в сыворотке менее 2,2 г/дл).

Пациенты с опухолями, которые имеют мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и положительную тирозинкиназу рецептора анапластической лимфомы (ALK). Если образец биопсии недостаточен или неадекватен для тестирования EGFR и/или ALK, субъекты имеют право на участие в исследовании.

Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тетратиомолибдат

Повышение дозы – направлено на определение максимально переносимой дозы ТМ в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом.

Увеличение дозы. Часть исследования, посвященная увеличению дозы, начнется после завершения фазы повышения дозы.

Повышение дозы - Уровень дозы -1: 20 мг TM перорально 3 раза в день x 21 день в сочетании с карбоплатином IV площадь под кривой (AUC) = 6 и пеметрексед IV 500/мг м2 день 1 x 1 цикл.

Уровень дозы 1: 40 мг ТМ перорально 3 раза в день в течение 21 дня в комбинации с карбоплатином в/в AUC = 6 и пеметрекседом в/в 500 мг/м2 в день 1×1 цикл.

Уровень дозы 2: 60 мг TM перорально 3 раза в день x 21 день в комбинации с карбоплатином в/в AUC = 6 и пеметрекседом в/в 500 мг/м2 в день 1 x 1 цикл.

Пациенты в когорте с увеличением дозы будут продолжать принимать карбоплатин и пеметрексед (без ТМ) по усмотрению лечащего врача.

Расширение дозы — максимально переносимая доза ТМ, определенная в когортах с повышением дозы в сочетании с карбоплатином внутривенно AUC = 6 и пеметрекседом внутривенно 500 мг/м2 в день 1 x 4 цикла.

Другие имена:
  • ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 года
Определить дозу фазы II и безопасность ТМ в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом при не подвергавшемся химиотерапии метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: 3 года
Определить эффективность двойника карбоплатина и пеметрекседа в комбинации с ТМ при метастатическом или рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого, не подвергавшемся химиотерапии.
3 года
Время от даты регистрации до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: 3 года
3 года
Экспрессия переносчика меди с помощью иммуногистохимии
Временное ограничение: 3 года
Определите, предсказывает ли экспрессия переносчика меди до лечения с помощью иммуногистохимии клинический исход после химиотерапии на основе платины в сочетании с TM
3 года
Чувствительность к платине и статус меди
Временное ограничение: 3 года
Определите, связан ли уровень церулоплазмина (суррогатный маркер статуса меди) с чувствительностью к платине
3 года
Индуцированная платиной токсичность и статус меди
Временное ограничение: 3 года
Определите, связан ли уровень церулоплазмина с индуцированной платиной токсичностью.
3 года
Влияние на уровень минералов в крови.
Временное ограничение: 3 года
Определить, влияет ли тетратиомолибдат на сывороточную медь, железо, общую железосвязывающую способность, уровни ферритина или цинка в сочетании с химиотерапией на основе платины.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Dougherty, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться