Phase-I-Studie zu Tetrathiomolybdat in Kombination mit Carboplatin/Pemetrexed bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

>18 Jahre Leistungsstatus 0-1 Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Operation und/oder Bestrahlung Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium erhalten haben vorausgesetzt, sie wurden ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung kontrolliert und bleiben asymptomatisch, während sie mindestens 1 Tag lang keine Kortikosteroide eingenommen haben nach institutionellen Richtlinien.

Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss sie oder er zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Studiendosis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Patient hat ausreichende Organfunktionen: Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT ≤ 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen hat; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min.

Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 und Hämoglobin ≥ 9,0.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten Patienten, die aus irgendeinem Grund eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben Patienten, die aus medizinischen Gründen eine Kupferergänzung erhalten Medizinische und/oder psychiatrische Probleme von ausreichender Schwere, um die vollständige Einhaltung der Studie einzuschränken oder die Patienten einem unangemessenen Risiko auszusetzen Patienten mit aktiver und unkontrollierter Infektion Patienten mit gleichzeitiger aktiver bösartiger Erkrankung, die eine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern (eine laufende Hormontherapie zur Behandlung einer bösartigen Erkrankung würde Patienten nicht von dieser Studie ausschließen) Bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder ihren Analoga. Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt nicht von einer früheren Operation erholt.

Der Patient hat klinische Anzeichen eines Kupfermangels (d. h. der Coeruloplasmin-Spiegel lag unter 15 mg/dl oder der Kupferspiegel im freien Serum unter 2,2 g/dl).

Patienten mit Tumoren, die eine Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und eine Rezeptortyrosinkinase (ALK) für anaplastische Lymphome aufweisen. Wenn die Biopsieprobe für EGFR- und/oder ALK-Tests unzureichend oder unangemessen ist, kommen die Probanden für die Studie in Frage.

Schwangere oder stillende Patientinnen.