Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus tetratiomolybdaatista yhdessä karboplatiinin/pemetreksedin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Megan Baumgart, University of Rochester

Vaiheen I tutkimus tetratiomolybdaatista (TM) yhdistelmänä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kemo-naiivissa metastaattisessa tai uusiutuvassa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen II annos ja tetratiomolybdaatin (TM) turvallisuus yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kemoterapiaa saaneen metastaattisen tai uusiutuvan ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Platinaresistenssi on suuri rajoitus edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kasvaimen platinatasojen pieneneminen voi merkittävästi edistää platinaresistenssiä ja siten huonoa tulosta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen keuhkosyövässä.

Tetratiomolybdaatti (TM) on nopeasti vaikuttava kuparikelaattori, jota on tutkittu merkittävästi syövän vastaisena strategiana sen angiogeenisten ominaisuuksien vuoksi. Lisäksi uudemmat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että TM:n yhdistäminen platinalääkkeisiin johti korkeampaan intratumoraaliseen platinapitoisuuteen ja suurempaan kasvainvasteeseen. Rochesterin yliopiston onkologit tutkivat TM:n lisäämistä yleisesti käytettyyn 1. rivin platinapohjaiseen duplettiin, karboplatiiniin/pemetreksediin, potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

>18-vuotias Suorituskyky 0-1 Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutuva sairaus aikaisemman leikkauksen ja/tai säteilytyksen jälkeen. edellyttäen, että ne ovat olleet hallinnassa ≥ 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja pysyvät oireettomana, kun he eivät saa kortikosteroideja vähintään 1 päivän ajan. Potilaalle tai ensihoitajalle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen hyväksytty tietoinen suostumus. toimielinten ohjeiden mukaisesti.

Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.

Potilaalla on riittävät elintoiminnot: seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≤ 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min.

Potilaalla on riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 ja hemoglobiini ≥ 9,0.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa kemoterapiaa Potilaat, jotka saivat platinapohjaista kemoterapiaa mihin tahansa tarkoitukseen Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus Potilaat, jotka saavat kuparilisää lääketieteellisistä syistä Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistamaan potilaat kohtuuttomille riskeille Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon infektio Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla (menevä hormonihoito maligniteettien hoitoon ei sulje potilaita pois tästä tutkimuksesta) Tunnettu anafylaktinen tai vaikea yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden analogeille. Potilas ei ole toipunut mistään aiemmasta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Potilaalla on kliinisiä todisteita kuparin puutteesta (esim. seruloplasmiinipitoisuus oli alle 15 mg/dl tai seerumin vapaan kuparin taso alle 2,2 g/dl).

Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja anaplastisen lymfooman reseptorin tyrosiinikinaasi (ALK) positiivisia kasvaimia. Jos koepalanäyte ei ole riittävä tai riittämätön EGFR- ja/tai ALK-testaukseen, koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen.

Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tetratiomolybdaatti

Annoksen eskalointi – Sen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty TM:n annos yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa.

Annoksen laajentaminen - Tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa annoksen korotusvaiheen päätyttyä.

Annoksen nostaminen - Annostaso -1: 20 mg TM suun kautta 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdistettynä karboplatiini IV käyrän alle (AUC) = 6 ja pemetreksedi IV 500/mgm2 päivä 1 x 1 sykli.

Annostaso 1: 40 mg TM oraalisesti 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdessä karboplatiini IV AUC = 6 ja pemetreksedi IV 500 mg/m2 vrk 1 x 1 sykli.

Annostaso 2: 60 mg TM suun kautta 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdessä karboplatiinin IV AUC = 6 ja pemetreksedin IV 500 mg/m2 kanssa vuorokaudessa 1 x 1 sykli.

Potilaat, jotka kuuluvat annoslaajennuskohorttiin, jatkavat karboplatiinin ja pemetreksedin käyttöä (ilman TM) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Annoksen laajennus – Suurin siedetty TM-annos määritettynä annoskorotuskohorteista yhdistettynä karboplatiini IV AUC = 6 ja pemetreksedi IV 500 mg/m2 päivässä 1 x 4 sykliä.

Muut nimet:
  • TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä vaiheen II annos ja TM:n turvallisuus yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kemoterapiaa sisältämättömässä metastaattisessa tai toistuvassa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä karboplatiinin ja pemetreksedidupletin tehokkuus yhdessä TM:n kanssa kemo-naiivissa metastaattisessa tai toistuvassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
3 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kuparin kuljettajan ilmentäminen immunohistokemialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, ennustaako kuparin kuljettajan esikäsittelyn ilmentyminen immunohistokemialla kliinisen lopputuloksen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen yhdessä TM:n kanssa
3 vuotta
Platinaherkkyys ja kuparitila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, liittyykö seruloplasmiinitaso (kuparin tilan korvikemarkkeri) platinaherkkyyteen
3 vuotta
Platinan aiheuttama toksisuus ja kuparitila
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä, liittyykö seruloplasmiinitaso platinan aiheuttamaan toksisuuteen.
3 vuotta
Vaikutus veren mineraalitasoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako tetratiomolybdaatti seerumin kupariin, rautaan, raudan kokonaissitoutumiskykyyn, ferritiini- tai sinkkitasoihin yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Dougherty, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa