- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01837329
Vaiheen I tutkimus tetratiomolybdaatista yhdessä karboplatiinin/pemetreksedin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Vaiheen I tutkimus tetratiomolybdaatista (TM) yhdistelmänä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kemo-naiivissa metastaattisessa tai uusiutuvassa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Platinaresistenssi on suuri rajoitus edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kasvaimen platinatasojen pieneneminen voi merkittävästi edistää platinaresistenssiä ja siten huonoa tulosta platinapohjaisen kemoterapian jälkeen keuhkosyövässä.
Tetratiomolybdaatti (TM) on nopeasti vaikuttava kuparikelaattori, jota on tutkittu merkittävästi syövän vastaisena strategiana sen angiogeenisten ominaisuuksien vuoksi. Lisäksi uudemmat prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että TM:n yhdistäminen platinalääkkeisiin johti korkeampaan intratumoraaliseen platinapitoisuuteen ja suurempaan kasvainvasteeseen. Rochesterin yliopiston onkologit tutkivat TM:n lisäämistä yleisesti käytettyyn 1. rivin platinapohjaiseen duplettiin, karboplatiiniin/pemetreksediin, potilailla, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18-vuotias Suorituskyky 0-1 Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutuva sairaus aikaisemman leikkauksen ja/tai säteilytyksen jälkeen. edellyttäen, että ne ovat olleet hallinnassa ≥ 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja pysyvät oireettomana, kun he eivät saa kortikosteroideja vähintään 1 päivän ajan. Potilaalle tai ensihoitajalle on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja hänen on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen hyväksytty tietoinen suostumus. toimielinten ohjeiden mukaisesti.
Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Potilaalla on riittävät elintoiminnot: seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≤ 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min.
Potilaalla on riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 ja hemoglobiini ≥ 9,0.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa kemoterapiaa Potilaat, jotka saivat platinapohjaista kemoterapiaa mihin tahansa tarkoitukseen Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus Potilaat, jotka saavat kuparilisää lääketieteellisistä syistä Lääketieteelliset ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistamaan potilaat kohtuuttomille riskeille Potilaat, joilla on aktiivinen ja hallitsematon infektio Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa sytotoksisella kemoterapialla tai sädehoidolla (menevä hormonihoito maligniteettien hoitoon ei sulje potilaita pois tästä tutkimuksesta) Tunnettu anafylaktinen tai vaikea yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden analogeille. Potilas ei ole toipunut mistään aiemmasta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Potilaalla on kliinisiä todisteita kuparin puutteesta (esim. seruloplasmiinipitoisuus oli alle 15 mg/dl tai seerumin vapaan kuparin taso alle 2,2 g/dl).
Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio ja anaplastisen lymfooman reseptorin tyrosiinikinaasi (ALK) positiivisia kasvaimia. Jos koepalanäyte ei ole riittävä tai riittämätön EGFR- ja/tai ALK-testaukseen, koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen.
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tetratiomolybdaatti
Annoksen eskalointi – Sen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty TM:n annos yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa. Annoksen laajentaminen - Tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa annoksen korotusvaiheen päätyttyä. |
Annoksen nostaminen - Annostaso -1: 20 mg TM suun kautta 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdistettynä karboplatiini IV käyrän alle (AUC) = 6 ja pemetreksedi IV 500/mgm2 päivä 1 x 1 sykli. Annostaso 1: 40 mg TM oraalisesti 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdessä karboplatiini IV AUC = 6 ja pemetreksedi IV 500 mg/m2 vrk 1 x 1 sykli. Annostaso 2: 60 mg TM suun kautta 3 x vuorokaudessa x 21 päivää yhdessä karboplatiinin IV AUC = 6 ja pemetreksedin IV 500 mg/m2 kanssa vuorokaudessa 1 x 1 sykli. Potilaat, jotka kuuluvat annoslaajennuskohorttiin, jatkavat karboplatiinin ja pemetreksedin käyttöä (ilman TM) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Annoksen laajennus – Suurin siedetty TM-annos määritettynä annoskorotuskohorteista yhdistettynä karboplatiini IV AUC = 6 ja pemetreksedi IV 500 mg/m2 päivässä 1 x 4 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä vaiheen II annos ja TM:n turvallisuus yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kemoterapiaa sisältämättömässä metastaattisessa tai toistuvassa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä karboplatiinin ja pemetreksedidupletin tehokkuus yhdessä TM:n kanssa kemo-naiivissa metastaattisessa tai toistuvassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
|
3 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kuparin kuljettajan ilmentäminen immunohistokemialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, ennustaako kuparin kuljettajan esikäsittelyn ilmentyminen immunohistokemialla kliinisen lopputuloksen platinapohjaisen kemoterapian jälkeen yhdessä TM:n kanssa
|
3 vuotta
|
Platinaherkkyys ja kuparitila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, liittyykö seruloplasmiinitaso (kuparin tilan korvikemarkkeri) platinaherkkyyteen
|
3 vuotta
|
Platinan aiheuttama toksisuus ja kuparitila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä, liittyykö seruloplasmiinitaso platinan aiheuttamaan toksisuuteen.
|
3 vuotta
|
Vaikutus veren mineraalitasoihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako tetratiomolybdaatti seerumin kupariin, rautaan, raudan kokonaissitoutumiskykyyn, ferritiini- tai sinkkitasoihin yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Dougherty, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Tetratiomolybdaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot