궤양성 직장염의 안전성 및 타당성을 위한 광약 캡슐 치료의 평가 (Photopill)
2015년 6월 22일 업데이트: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
궤양성 직장염 환자에서 광약 캡슐 치료의 안전성 및 타당성 평가
LLLT(Low Level Light Therapy)는 상처, 궤양 및 염증, 특히 구강 화학요법으로 유발된 점막염과 관련된 많은 점막 질환의 조직 치유에 사용되었습니다. 마찬가지로 IBD는 다양한 정도의 만성 조직 염증, 조직 손상 및 궤양을 특징으로 합니다. 따라서 우리는 LLLT가 IBD 치료에 효과적일 수 있다고 가정하고 Photopill 캡슐은 이러한 목적으로 개발되었습니다.
공개, 중재, 임상 시험은 경증에서 중등도의 궤양성 직장염 환자를 대상으로 포토필 캡슐 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
1차 종점은 다음과 같다: 베이스라인 조건과 비교하여 14일, 28일, 42일 S상 결장경 검사에서 유해 사례의 수 및 중증도 및 점막 외관에 의해 반영된 안전성.
또한 연구 중에 임상 및 생화학적 매개변수를 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 궤양성 직장염 진단(Mayo 등급 1/2)
제외 기준:
- 증상이 있는 치질
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 0일 전 8주 이내에 임의의 실험적 치료를 사용한 환자
- 0일 전 4주 동안 생물학적 제제 또는 면역조절제 및/또는 스테로이드를 사용한 적이 있는 환자
- 0일 2주 전 직장 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 광약 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 0-42일
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피험자가 보고한 모든 부작용
|
0-42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커
기간: 0,14,28,42일
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혈청 CRP, 혈청 Hb/Ht, 분변 칼프로텍틴
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0,14,28,42일
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임상 설문지
기간: 0,14,28,42일
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단순 임상 대장염 활동 지수 부분 메이요 점수
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0,14,28,42일
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결장경 검사에서 점막 외관
기간: 주 0,14,28.42
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내시경 질병 활동 Mayo 점수 및 기기별 손상 가능성
|
주 0,14,28.42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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