Оценка безопасности и осуществимости лечения капсулами Photopill при язвенном проктите (Photopill)
Оценка безопасности и осуществимости лечения капсулами Photopill у пациентов с язвенным проктитом
Светотерапия низкого уровня (LLLT) использовалась для заживления тканей при многих заболеваниях слизистой оболочки, включая раны, язвы и воспаления, в частности мукозит, вызванный пероральной химиотерапией. Точно так же ВЗК характеризуется хроническим воспалением тканей, повреждением тканей и изъязвлениями различной степени. Поэтому мы предполагаем, что LLLT может быть эффективна при лечении ВЗК, и для этой цели была разработана капсула Photopill.
Открытое интервенционное клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и осуществимости лечения капсулами Photopill у пациентов с язвенным проктитом легкой и средней степени тяжести.
Первичными конечными точками были: безопасность, отражаемая количеством и тяжестью нежелательных явлений и внешним видом слизистой оболочки при сигмоидоскопии на 14-й, 28-й и 42-й день по сравнению с исходным состоянием.
Кроме того, во время исследования контролируются клинические и биохимические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован язвенный проктит (1/2 степень по Мейо)
Критерий исключения:
- Симптоматический геморрой
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, которые использовали какое-либо экспериментальное лечение в течение 8 недель до дня 0
- Пациент, который использовал какие-либо биологические препараты или иммуномодуляторы и/или стероиды за 4 недели до дня 0
- Ректальная терапия за 2 недели до Дня 0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение фототаблетками
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 0-42
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщили субъекты
|
день 0-42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: день 0,14,28,42
|
сывороточный СРБ, сывороточный Hb/Ht, фекальный кальпротектин
|
день 0,14,28,42
|
|
Клинические опросники
Временное ограничение: день 0,14,28,42
|
Простой клинический индекс активности колита Частичная оценка по шкале Мейо
|
день 0,14,28,42
|
|
Внешний вид слизистой оболочки при ректороманоскопии
Временное ограничение: неделя 0,14,28,42
|
эндоскопическая активность заболевания по шкале Мейо и возможное повреждение устройством
|
неделя 0,14,28,42
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL39583.018.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение фототаблетками
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты